Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na rodinu u předčasně narozených dětí: Účinky ve školním věku a biosociální mediátoři

19. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato studie má rozšířit náš předchozí výzkum o dlouhodobé zkoumání účinnosti intervenčních programů (FCIP a UCP) pro předčasně narozené děti VLBW na Tchaj-wanu ve věku sedmi let. Budou také zahrnuty děti s odpovídající úrovní vzdělání podle pohlaví a matek, které budou sloužit jako referenční skupina pro srovnání vývojových výsledků. V předchozí studii byla intervence provedena od narození do jednoho roku korigovaného věku. Zkoumaná efektivita bude zahrnovat výsledky dětí a rodičů. Primární výsledek se týká měření neurobehaviorálních a neurofyziologických funkcí dítěte. Neurobehaviorální hodnocení zahrnuje kognitivní, motorické a behaviorální měření. Neurofyziologické hodnocení se týká elektroencefalogramu/vyšetření potenciálu souvisejícího s událostí a kognitivně/motorických duálních úkolů, které budou použity ke zkoumání neurologických drah, které jsou základem účinné intervence. Sekundární výsledky se týkají růstu a zdraví dítěte a kvality rodičovských opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti vykazují více kognitivních poruch, psychických a behaviorálních problémů, motorických a koordinačních poruch než jejich protějšky v termínu. Tato postižení mohou způsobovat potíže s učením a adaptací ve školním věku, když čelí mnohočetným stimulacím prostředí u předčasně narozených dětí. Shromážděné údaje o včasné intervenci u předčasně narozených dětí ve východních a západních zemích prokázaly krátkodobé až střednědobé přínosy pro zlepšení výsledků neurovývoje dětí. Vzácné studie však zkoumaly účinnost včasné intervence u předčasně narozených dětí a její základní nervový mechanismus. Abychom vyhověli současnému pojetí péče zaměřené na rodinu, vyvinuli jsme intervenční program zaměřený na rodinu (FCIP) pro předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost <1 500 g) na Tchaj-wanu a zjistili jsme krátkodobý přínos pro vývoj s vzhledem k obvyklému programu péče (UCP) prostřednictvím multicentrické, randomizované kontrolované studie. Tento tříletý projekt je proto zaměřen na průběžné sledování účinnosti FCIP na výsledky dětí a rodičů u předčasně narozených dětí VLBW ve školním věku. Celkem 275 předčasně narozeným dětem VLBW (269 účastníků a 6 pilotů), které se zúčastnily naší předchozí randomizované kontrolované studie, a 45 dětem v termínu bude hodnocen růst, zdraví, neurobehaviorální funkce (kognice, jazyk, motorika a chování), elektroencefalografie a event- související potenciály (v klidovém stavu, kognitivní inhibiční kontrola a procedury pracovní paměti) a kognitivně/motorické duální úkoly ve věku 7 let. Rodičům bude posuzován stres pomocí Parenting Stress Index/Dlouhá forma a kvalita života podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life – Brief Taiwan Version. Efekt včasné intervence u předčasně narozených dětí od novorozeneckého do školního věku poskytne důležité informace, které pomohou lékařským odborníkům a tvůrcům veřejné politiky navrhnout účinnou intervenci pro tchajwanské předčasně narozené děti. Kontinuální neurofyziologická a neurobehaviorální data jsou zásadní pro pochopení neurofyziologických mechanismů, které jsou základem neurobehaviorálních změn po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei city, Tchaj-wan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní tělesná hmotnost < 1500 gramů
  • gestační věk < 37 týdnů
  • rodiče tchajwanské národnosti, manželé nebo spolu při porodu, a severní rodina žijící v Taipei a jižní rodina žijící v oblasti Tainan, Kaohsiung nebo Chiayi

Kritéria pro zařazení donošených dětí:

  • porodní tělesná hmotnost > 2000 gramů
  • gestační věk > 37 týdnů
  • rodiče tchajwanské národnosti

Kritéria vyloučení:

  • závažná neonatální a perinatální onemocnění (např. křeče, hydrocefalus, meningitida, IVH stupně III-IV a NEC II. stupně)
  • vrozená nebo chromozomová abnormalita
  • matka < 18 let, s mentální retardací nebo s anamnézou zneužívání mateřských látek kdykoli (kouření, alkohol a drogy)

Ukončená kritéria pro předčasně narozené děti:

  • diagnóza poranění mozku (např. PVL, stadium IV ROP nebo vyšší)
  • těžké kardiopulmonální onemocnění vyžadující použití invazivního nebo neinvazivního ventilátoru při propuštění z nemocnice
  • propuštění z nemocnice po 44 týdnech po menstruačním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nemluvňata v termínu
Zdravé donošené děti
Žádný zásah: Program obvyklé péče (UCP)
Zásah v nemocnici a po propuštění (telefonáty)
Experimentální: Intervenční program zaměřený na rodinu (FCIP)
Intervence v nemocnici a po propuštění (návštěvy na klinikách a doma)
Jiný: Intervenční program zaměřený na rodinu (FCIP)
Tento program zahrnoval intervence v nemocnici, intervence po propuštění a novorozenecké sledování. Pět sezení intervence v nemocnici kladlo důraz na modulaci JIP, výuku vývojových dovedností dítěte, podporu krmení, masáže, interakční aktivity a podporu a vzdělávání rodičů. 7 sezení po propuštění intervence sestávala ze 4 návštěv na klinice a 3 návštěv doma se specifickou péčí v modulaci domácího prostředí, výuce vývojových dovedností dítěte, podpoře krmení, výuce interakčních aktivit a podpoře a vzdělávání rodičů.
Ostatní jména:
  • program včasné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě: Neurodevelopment – ​​Wechslerova předškolní a primární škála inteligence – čtvrté vydání
Časové okno: 2 roky
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence – čtvrté vydání (WPPSIR-IV) měří kognitivní vývoj dětí ve věku od 6 let do 16 let a 11 měsíců. Struktura testu WPPSIR-IV zahrnuje 14 subškál a několik úrovní interpretace: index verbálního porozumění, index percepčního uvažování, index pracovní paměti, index rychlosti zpracování a kvocient inteligence v plném rozsahu. Škálované skóre každé subškály se pohybuje od 1 do 19. Celkové škálované skóre je součet skóre subškály v rozsahu od 10 do 190. Kvocient inteligence v plném rozsahu bude převeden z celkového škálovaného skóre s vyšší hodnotou, která indikuje lepší výkon.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě: Minulá anamnéza
Časové okno: do 2 let
Minulá roční anamnéza se zaznamenává pohovorem s rodiči.
do 2 let
Dítě: Akademický výkon
Časové okno: do 2 let
Rodičovský rozhovor
do 2 let
Dítě: Neurodevelopment – ​​baterie pro hodnocení pohybu pro děti – 2. vydání
Časové okno: 2 roky
Pohybová hodnotící baterie pro děti – 2. vydání zkoumá motorický výkon u dětí ve věku od 3 let do 16 let a 11 měsíců. Hodnocení obsahuje osm položek, které měří plnění úkolů dítěte přiměřených věku z hlediska manuální zručnosti, míření a chytání a rovnováhy. Škálované skóre každé subškály se pohybuje od 1 do 19. Celkové skóre je součtem hrubých skóre dílčích škál a lze jej převést na škálované skóre v rozsahu od 10 do 190 a percentil. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
2 roky
Dítě: Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: 2 roky
Elektroencefalogram (EEG) bude měřen v klidovém stavu u zúčastněných dětí ve věku 7 let.
2 roky
Dítě: Potenciál související s událostmi (ERP)
Časové okno: 2 roky
Potenciál související s událostmi (ERP) bude měřen v kognitivní inhibiční kontrole a procedurách pracovní paměti a kognitivně-motorických duálních úlohách s technikou ERP pro zúčastněné děti ve věku 7 let.
2 roky
Rodičovská funkce-tlak
Časové okno: 2 roky
Rodičovský stresový index měří stres rodičů dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let. Celkové skóre se pohybuje od 94 do 486, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
2 roky
Funkce rodiče-kvalita života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná verze pro Tchaj-wan má celkové skóre v rozmezí od 34 do 170. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 roky
Dítě: Chování – Kontrolní seznam chování dítěte/ 4-18
Časové okno: 2 roky
Child Behavior Check List/ 4-18 je rodičovský dotazník určený k posouzení problémů s chováním u dětí ve věku 4 až 18 let. CBCL/4-18 se skládá ze 138 položek k posouzení behaviorálních/emocionálních problémů dítěte. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre znamená horší chování.
2 roky
Dítě: Chování – dotazník Swanson, Nolan a Pelham, verze IV
Časové okno: Časový rámec: 1 rok

Dotazník Swanson, Nolan a Pelham Questionnaire, verze IV, zkoumá závažnost ADHD a ODD u dětí předškolního a školního věku. Škála využívá přímý symptom Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy IV (DSM-IV), který se skládá z nepozornosti (devět položek), hyperaktivity/impulzivity (devět položek) kritérií pro ADHD a opozičních symptomů (8 položek). ) kritérií pro ODD.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 73, vyšší skóre znamená horší výkon.
Časový rámec: 1 rok
Dítě: Růst - váha
Časové okno: do 2 let
hmotnost bude hodnocena pomocí elektrické váhy (kg)
do 2 let
Dítě: Růst - výška
Časové okno: do 2 let
výška bude posouzena metrem ve stoje (cm)
do 2 let
Dítě: Růst - obvod hlavy
Časové okno: do 2 let
obvod hlavy bude posuzován jako největší rozměr kolem hlavy získaný pomocí typové míry umístěné těsně nad ušima (cm)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801017RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program zaměřený na rodinu (FCIP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit