미숙아를 위한 가족 중심 개입: 학령기 및 생물사회적 중재자에 미치는 영향
2022년 9월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이 연구는 이전 연구를 확장하여 대만의 7세 VLBW 미숙아를 위한 개입 프로그램(FCIP 및 UCP)의 효과를 종단적으로 조사하기 위한 것입니다.
성별 및 모성 교육 수준이 일치하는 만삭아도 발달 결과 비교를 위한 참조 그룹으로 포함됩니다.
개입은 이전 연구에서 출생부터 교정 연령의 1세까지 전달되었습니다.
검사된 유효성에는 아동 및 부모 결과가 포함됩니다.
1차 결과는 소아 신경행동 및 신경생리학적 기능의 척도를 나타냅니다.
신경 행동 평가에는인지, 운동 및 행동 측정이 포함됩니다.
신경생리학적 평가는 효과적인 개입의 기초가 되는 신경학적 경로를 조사하는 데 사용될 뇌파도/사건 관련 잠재 검사 및 인지/운동 이중 작업을 말합니다.
2차 결과는 아동 성장 및 건강, 양육 측정의 질을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 만삭아보다 더 많은 인지 장애, 심리적 및 행동적 문제, 운동 및 협응 장애를 나타냅니다.
이러한 장애는 미숙아의 복합적이고 복잡한 환경 자극에 직면할 때 취학 연령에 학습 및 적응의 어려움을 유발할 수 있습니다.
동양과 서양 국가에서 조산아를 위한 조기 개입에 대한 데이터 축적은 아동 신경 발달 결과 향상에 대한 단기 및 중기적 이점을 입증했습니다.
그러나 조산아에 대한 조기 개입의 효과와 근본적인 신경 메커니즘을 조사한 드문 연구들이 있습니다.
가족 중심 치료의 현대적 개념을 충족시키기 위해 대만에서 출생 시 체중이 매우 낮은 미숙아(VLBW, 출생 시 체중 <1,500g)를 위한 가족 중심 개입 프로그램(FCIP)을 개발했으며 다음과 같은 단기 발달 이점을 발견했습니다. 다중 센터, 무작위 통제 시험을 통한 일반적인 치료 프로그램(UCP)에 대한 존중.
따라서 이 3개년 프로젝트는 학령기 VLBW 미숙아의 자녀 및 부모 결과에 대한 FCIP의 효과를 지속적으로 추적하는 것을 목표로 합니다.
이전 무작위 통제 연구에 참여한 총 275명의 VLBW 미숙아(참가자 269명 및 파일럿 6명)와 만삭아 45명을 대상으로 성장, 건강, 신경 행동 기능(인지, 언어, 운동 및 행동), 뇌파 검사 및 사건- 관련 잠재력(휴식 상태에서 인지 억제 제어 및 작업 기억 절차) 및 7세의 인지/운동 이중 과제.
부모는 육아 스트레스 지수/장기 양식을 사용하여 스트레스를 평가하고 세계 보건 기구 삶의 질-브리프 대만 버전을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
신생아기부터 학령기까지 조산아에 대한 조기 개입의 효과는 의료 전문가와 공공 정책 입안자가 대만 조산아에 대한 효과적인 개입을 설계하는 데 도움이 되는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
지속적인 신경생리학적 및 신경행동학적 데이터는 개입 후 신경행동학적 변화의 기초가 되는 신경생리학적 메커니즘을 이해하는 데 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei city, 대만, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1500g
- 재태 연령 < 37주
- 대만 국적의 부모, 혼인 또는 출산 시 동거, 타이페이에 거주하는 북부 가족 및 타이난, 가오슝 또는 자이에 거주하는 남부 가족
만삭아를 위한 포함 기준:
- 출생 체중 > 2000그램
- 재태 연령 > 37주
- 대만 국적의 부모
제외 기준:
- 중증 신생아 및 주산기 질환(예: 발작, 수두증, 수막염, 등급 III-IV IVH 및 등급 II NEC)
- 선천적 또는 염색체 이상
- 산모 < 18세, 정신 지체 또는 산모의 약물 남용(흡연, 알코올 및 약물) 이력
조산아에 대한 종료 기준:
- 뇌 손상 진단(예: PVL, IV기 ROP 이상)
- 퇴원 시 침습적 또는 비침습적 인공호흡기 사용이 필요한 중증 심폐 질환
- 월경 후 44주 이후 퇴원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 만삭아
건강한 만삭아
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간섭 없음: 일반 케어 프로그램(UCP)
병원 내 및 퇴원 후 개입(전화 통화)
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실험적: 가족 중심 개입 프로그램(FCIP)
병원 내 및 퇴원 후 중재(클리닉 및 가정 방문)
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이 프로그램에는 병원 내 개입, 퇴원 후 개입 및 신생아 후속 조치가 포함되었습니다.
병원 내 개입의 5개 세션에서는 NICU 조정, 아동 발달 기술 교육, 수유 지원, 마사지, 상호 작용 활동 및 부모 지원 및 교육을 강조했습니다.
퇴원 후 7회기 개입은 가정 환경 조정, 아동 발달 기술 교육, 수유 지원, 상호 작용 활동 교육, 부모 지원 및 교육에 대한 구체적인 관리와 함께 4회의 클리닉 방문과 3회의 가정 방문으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이: 신경 발달 - 웩슬러 프리스쿨 및 기본 지능 척도 - 제4판
기간: 2 년
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition(WPPSIR-IV)은 6세에서 16세 11개월 사이 어린이의 인지 발달을 측정합니다.
WPPSIR-IV의 테스트 구조는 14개의 하위 척도와 언어 이해 지수, 지각 추리 지수, 작업 기억 지수, 처리 속도 지수 및 풀 스케일 지능 지수와 같은 여러 수준의 해석을 포함합니다.
각 하위 척도의 환산 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
총 환산 점수는 10에서 190 사이의 하위 척도 점수의 합입니다.
전체 규모 지능 지수는 더 나은 성과를 나타내는 더 높은 값으로 총 척도 점수에서 변환됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아: 과거 병력
기간: 최대 2년
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지난 1년간의 병력은 부모 면담을 통해 기록됩니다.
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최대 2년
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아동: 학업 성적
기간: 최대 2년
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학부모 인터뷰
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최대 2년
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어린이: 신경 발달 - 어린이를 위한 운동 평가 배터리 - 제2판
기간: 2 년
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어린이를 위한 움직임 평가 배터리 - 제2판은 3세에서 16세 11개월 사이의 어린이의 운동 성능을 검사합니다.
이 평가에는 손재주, 조준 및 잡기, 균형 측면에서 아동의 연령에 맞는 작업 수행을 측정하는 8가지 항목이 포함되어 있습니다.
각 하위 척도의 환산 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
총 점수는 하위 척도의 원시 점수의 합계이며 10에서 190까지 범위의 척도 점수와 백분위수로 변환할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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2 년
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아동: 뇌파도(EEG)
기간: 2 년
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뇌파도(EEG)는 7세에 참여하는 어린이를 위해 휴식 상태에서 측정됩니다.
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2 년
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아동: 사건 관련 잠재력(ERP)
기간: 2 년
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사건 관련 잠재력(ERP)은 참여하는 7세 아동을 대상으로 인지 억제 제어 및 작업 기억 절차와 ERP 기법을 사용한 인지/운동 이중 작업에서 측정됩니다.
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2 년
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상위 함수 압력
기간: 2 년
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육아 스트레스 지수는 1개월에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모의 스트레스를 측정합니다.
총점의 범위는 94~486점으로 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 의미한다.
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2 년
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부모 기능-삶의 질
기간: 2 년
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World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan 버전의 총점 범위는 34에서 170입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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2 년
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아동: 행동 - 아동 행동 체크리스트/ 4-18
기간: 2 년
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아동 행동 점검 목록/ 4-18은 4-18세 아동의 행동 문제를 평가하기 위해 고안된 부모 보고서 설문지입니다.
CBCL/4-18은 아동의 행동/정서적 문제를 평가하기 위한 138개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 200까지이며 점수가 높을수록 나쁜 행동을 나타냅니다.
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2 년
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아동: 행동 - Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지, 버전 IV
기간: 기간: 1년
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Swanson, Nolan 및 Pelham Questionnaire, 버전 IV 설문지는 미취학 아동 및 학령기 아동의 ADHD 및 ODD의 심각도를 검사합니다. 이 척도는 ADHD 기준의 부주의(9문항), 과잉행동/충동성(9문항), 반항적 증상(8문항)으로 구성된 정신장애진단-IV(DSM-IV)의 직접증상을 채용한다. ) ODD에 대한 기준. 총점의 범위는 0에서 73까지이며 점수가 높을수록 성능이 나쁨을 나타냅니다. |
기간: 1년
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어린이: 성장 - 체중
기간: 최대 2년
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체중은 전자 체중계(kg)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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어린이: 성장 - 신장
기간: 최대 2년
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키는 선 자세에서 줄자로 측정합니다(cm).
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최대 2년
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어린이: 성장 - 머리 둘레
기간: 최대 2년
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머리 둘레는 귀 위에 꼭 맞게 배치된 유형 측정으로 얻은 머리 둘레의 가장 큰 치수(cm)로 평가됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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