Familjecentrerad intervention för för tidigt födda barn: effekter i skolåldern och biosociala medlare
19 september 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna studie är att utöka vår tidigare forskning till att longitudinellt undersöka effektiviteten av interventionsprogram (FCIP och UCP) för VLBW prematura barn i Taiwan vid sju års ålder.
Kön och mödrautbildningsnivå matchade terminsbarn kommer också att inkluderas för att fungera som referensgrupp för jämförelse av utvecklingsresultat.
Interventionen hade levererats från födseln till ett års korrigerad ålder i den tidigare studien.
Den undersökta effektiviteten kommer att inkludera barn- och förälderresultat.
Primärt utfall avser mått på barnets neurobeteende och neurofysiologiska funktioner.
Neurobehavioral bedömning inkluderar kognitiva, motoriska och beteendemässiga mätningar.
Neurofysiologisk bedömning avser elektroencefalogram/händelserelaterad potentialundersökning och kognition/motoriska dubbla uppgifter som kommer att användas för att undersöka de neurologiska vägarna som ligger till grund för den effektiva interventionen.
Sekundära utfall avser barns tillväxt och hälsa, och kvaliteten på föräldraskapsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn uppvisar fler kognitiva funktionsnedsättningar, psykologiska och beteendemässiga problem, motoriska och koordinationsstörningar än sina terminsmotsvarigheter.
Dessa funktionsnedsättningar kan orsaka svårigheter med inlärning och anpassning i skolåldern när de möter flera och komplicerade miljöstimulanser hos för tidigt födda barn.
Ackumulerande data om tidig intervention för för tidigt födda spädbarn i östliga och västerländska länder har visat fördelar på kort till medellång sikt när det gäller att förbättra resultatet av neuroutveckling hos barn.
Men sällsynta studier har undersökt effektiviteten av tidig intervention för prematura spädbarn och dess underliggande neurala mekanism.
För att möta det moderna konceptet med familjecentrerad vård har vi utvecklat ett familjecentrerat interventionsprogram (FCIP) för för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt <1 500 g) i Taiwan och har funnit kortsiktiga utvecklingsfördelar med respekt för ett vanligt vårdprogram (UCP) via en multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie.
Därför syftar detta treåriga projekt till att kontinuerligt följa upp effektiviteten av FCIP på barns och föräldrars resultat hos VLBW för tidigt födda barn i skolåldern.
Totalt 275 VLBW prematura barn (269 deltagare och 6 piloter) som hade deltagit i vår tidigare randomiserade kontrollerade studie och 45 terminsbarn kommer att bedömas tillväxt, hälsa, neurobeteendefunktioner (kognition, språk, motorik och beteenden), elektroencefalografi och händelse- relaterade potentialer (i vilotillstånd, kognitiv hämmande kontroll och arbetsminnesprocedurer) och kognition/motoriska dubbla uppgifter vid 7 års ålder.
Föräldrar kommer att bedömas för stress med hjälp av Parenting Stress Index/Long Form and Quality of Life med World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version.
Effekten av tidiga insatser för prematura barn från neonatalperioden till skolåldern kommer att ge viktig information för att hjälpa läkare och offentliga beslutsfattare att utforma effektiva insatser för taiwanesiska prematura barn.
De kontinuerliga neurofysiologiska och neurobeteendedata är avgörande för att förstå de neurofysiologiska mekanismerna bakom neurobeteendeförändringar efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsekroppsvikt < 1500 gram
- graviditetsålder < 37 veckor
- föräldrar med taiwanesisk nationalitet, gifta eller tillsammans vid förlossningen, och norrländsk familj som bor i Taipei och södra familj som bor i större Tainan, Kaohsiung eller Chiayi
Inklusionskriterier för terminsbarn:
- födelsekroppsvikt > 2000 gram
- graviditetsålder > 37 veckor
- föräldrar med taiwanesisk nationalitet
Exklusions kriterier:
- allvarliga neonatala och perinatala sjukdomar (t.ex. kramper, hydrocefalus, meningit, grad III-IV IVH och grad II NEC)
- medfödd eller kromosomavvikelse
- mamma < 18 år, med psykisk utvecklingsstörning eller historia av moderns missbruk när som helst (rökning, alkohol och droger)
Avslutade kriterier för för tidigt födda barn:
- diagnos av hjärnskada (t.ex. PVL, stadium IV ROP eller högre)
- allvarlig hjärt- och lungsjukdom som kräver invasiv eller icke-invasiv ventilatoranvändning vid utskrivning från sjukhus
- sjukhusutskrivning efter 44 veckors ålder efter menstruation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Termiga spädbarn
Friska spädbarn
|
|
|
Inget ingripande: Vanligt vårdprogram (UCP)
Intervention på sjukhus och efter utskrivning (telefonsamtal)
|
|
|
Experimentell: Familjecentrerat interventionsprogram (FCIP)
Intervention på sjukhus och efter utskrivning (klinik och hembesök)
|
Detta program inkluderade intervention på sjukhus, intervention efter utskrivning och neonatal uppföljning.
Fem sessioner med interventioner på sjukhus betonade modulering av NICU, undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, massage, interaktionella aktiviteter och föräldrastöd och utbildning.
Interventionen på 7 sessioner efter utskrivning bestod av 4 klinikbesök och 3 hembesök med specifik omsorg i modulering av hemmiljön, undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, undervisning i interaktionella aktiviteter och föräldrastöd och utbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child: Neurodevelopment - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fjärde upplagan
Tidsram: 2 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fjärde upplagan (WPPSIR-IV) mäter kognitiv utveckling hos barn i åldrarna 6 år till 16 år och 11 månader gamla.
Teststrukturen för WPPSIR-IV inkluderar 14 underskalor och flera tolkningsnivåer: verbalt förståelseindex, perceptuellt resonemangsindex, arbetsminnesindex, bearbetningshastighetsindex och fullskalig intelligenskvot.
Den skalade poängen för varje underskala sträcker sig från 1 till 19.
Den totala skalade poängen är summan av subskalepoängen från 10 till 190.
Den fullskaliga intelligenskvoten kommer att konverteras från den totala skalade poängen med ett högre värde som indikerar bättre prestanda.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn: Tidigare medicinsk historia
Tidsram: upp till 2 år
|
Senaste 1-års sjukdomshistoria registreras genom föräldraintervju.
|
upp till 2 år
|
|
Barn: Akademisk prestation
Tidsram: upp till 2 år
|
Föräldraintervju
|
upp till 2 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
Tidsram: 2 år
|
Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition undersöker den motoriska prestandan hos barn i åldrarna 3 år till 16 år och 11 månader.
Bedömningen innehåller åtta punkter som mäter ett barns prestation av åldersanpassade uppgifter i aspekterna manuell fingerfärdighet, sikta och fånga samt balans.
Den skalade poängen för varje underskala sträcker sig från 1 till 19.
Den totala poängen är summan av råpoängen för underskalorna och kan konverteras till skalad poäng, som sträcker sig från 10 till 190, och percentil.
En högre poäng indikerar en bättre prestation.
|
2 år
|
|
Barn: Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 2 år
|
Elektroencefalogram (EEG) kommer att mätas i viloläge för de deltagande barnen vid 7 års ålder.
|
2 år
|
|
Barn: Event-relaterad potential (ERP)
Tidsram: 2 år
|
Event-relaterad potential (ERP) kommer att mätas i de kognitiva hämmande kontroll- och arbetsminnesprocedurerna och kognition/motoriska dubbla uppgifter med ERP-teknik för de deltagande barnen vid 7 års ålder.
|
2 år
|
|
Föräldrafunktion-tryck
Tidsram: 2 år
|
Parenting Stress Index mäter stress hos föräldrar till barn i åldern 1 månad till 12 år.
Den totala poängen varierar från 94 till 486, med en högre poäng som indikerar en högre stress.
|
2 år
|
|
Föräldrafunktion-livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - Kort Taiwan-version har en totalpoäng som sträcker sig från 34 till 170.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Barn: Beteende - Checklista för barnbeteende/ 4-18
Tidsram: 2 år
|
The Child Behaviour Check List/ 4-18 är ett frågeformulär för föräldrar som har utformats för att bedöma beteendeproblem hos barn i åldern 4 till 18 år.
CBCL/4-18 består av 138 artiklar för att bedöma barnets beteendemässiga/emotionella problem.
Den totala poängen varierar från 0 till 200, med en högre poäng som indikerar ett sämre beteende.
|
2 år
|
|
Barn: Beteende - Swanson, Nolan och Pelham frågeformulär, version IV
Tidsram: Tidsram: 1 år
|
Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire, version IV undersöker svårighetsgraden av ADHD och ODD hos barn i förskole- och skolåldern. Skalan använder det direkta symtomet från Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) som består av ouppmärksamhet (nio punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (nio punkter) i kriterierna för ADHD och de oppositionella symptomen (åtta punkter). ) av kriterierna för ODD. Den totala poängen varierar från 0 till 73, en högre poäng tyder på en sämre prestation. |
Tidsram: 1 år
|
|
Barn: Tillväxt - vikt
Tidsram: upp till 2 år
|
vikt kommer att bedömas med hjälp av en elektrisk viktvåg (kg)
|
upp till 2 år
|
|
Barn: Tillväxt - höjd
Tidsram: upp till 2 år
|
höjd kommer att bedömas av måttbandet i stående position (cm)
|
upp till 2 år
|
|
Barn: Tillväxt - huvudomkrets
Tidsram: upp till 2 år
|
huvudomkrets kommer att bedömas som den största dimensionen runt huvudet som erhålls med ett typmått placerat tätt ovanför öronen (cm)
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801017RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .