Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейно-ориентированное вмешательство для недоношенных детей: эффекты в школьном возрасте и биосоциальные медиаторы

19 сентября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это исследование должно расширить наше предыдущее исследование, чтобы лонгитюдно изучить эффективность программ вмешательства (FCIP и UCP) для недоношенных детей с ОНМТ на Тайване в возрасте семи лет. Доношенные дети, соответствующие полу и уровню образования матери, также будут включены в качестве контрольной группы для сравнения результатов развития. Вмешательство проводилось от рождения до одного года скорректированного возраста в предыдущем исследовании. Проверяемая эффективность будет включать в себя результаты для детей и родителей. Первичный результат относится к показателям нейроповеденческих и нейрофизиологических функций ребенка. Нейроповеденческая оценка включает когнитивные, двигательные и поведенческие измерения. Нейрофизиологическая оценка относится к исследованию электроэнцефалограммы/потенциала, связанного с событием, и двойных задач на когнитивные/моторные функции, которые будут использоваться для исследования неврологических путей, лежащих в основе эффективного вмешательства. Вторичные результаты относятся к росту и здоровью ребенка, а также к качеству родительских мер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У недоношенных детей больше когнитивных нарушений, психологических и поведенческих проблем, двигательных и координационных нарушений, чем у их доношенных сверстников. Эти нарушения могут вызывать трудности обучения и адаптации в школьном возрасте при многократных и осложняющих воздействие средовых раздражителей у недоношенных детей. Накопление данных о раннем вмешательстве у недоношенных детей в восточных и западных странах продемонстрировало краткосрочные и среднесрочные преимущества в улучшении исходов развития нервной системы у детей. Тем не менее, в редких исследованиях изучалась эффективность раннего вмешательства у недоношенных детей и лежащий в его основе нервный механизм. Чтобы соответствовать современной концепции ухода, ориентированного на семью, мы разработали ориентированную на семью программу вмешательства (FCIP) для недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW, масса тела при рождении <1500 г) на Тайване и обнаружили краткосрочную пользу для развития с помощью по отношению к обычной программе ухода (UCP) через многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Таким образом, этот трехлетний проект направлен на постоянное наблюдение за эффективностью FCIP в отношении исходов для детей и родителей у недоношенных детей с ОНМТ в школьном возрасте. В общей сложности у 275 недоношенных детей с ОНМТ (269 участников и 6 пилотных), которые участвовали в нашем предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании, и у 45 доношенных детей будут оцениваться рост, здоровье, нейроповеденческие функции (когнитивные, языковые, двигательные и поведенческие), электроэнцефалография и анализ событий. связанные потенциалы (в состоянии покоя, когнитивный тормозной контроль и процедуры рабочей памяти) и когнитивно-моторные двойные задачи в возрасте 7 лет. Родители будут оцениваться на предмет стресса с использованием индекса родительского стресса / полной формы и качества жизни с помощью краткой тайваньской версии Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни». Влияние раннего вмешательства на недоношенных детей от неонатального до школьного возраста предоставит важную информацию, которая поможет медицинским работникам и политикам разработать эффективное вмешательство для тайваньских недоношенных детей. Непрерывные нейрофизиологические и нейроповеденческие данные имеют решающее значение для понимания нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе нейроповеденческих изменений после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei city, Тайвань, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении < 1500 грамм
  • срок беременности < 37 недель
  • родители тайваньского гражданства, состоящие в браке или вместе при родах, и северная семья, проживающая в Большом Тайбэе, и южная семья, проживающая в Большом Тайнане, Гаосюне или Цзяи

Критерии включения для доношенных детей:

  • масса тела при рождении > 2000 грамм
  • срок беременности > 37 недель
  • родители тайваньского гражданства

Критерий исключения:

  • тяжелые неонатальные и перинатальные заболевания (например, судороги, гидроцефалия, менингит, ВЖК III-IV степени и НЭК II степени)
  • врожденная или хромосомная аномалия
  • мать < 18 лет, с задержкой умственного развития или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе матери (курение, алкоголь и наркотики)

Прекращенные критерии для недоношенных детей:

  • диагноз черепно-мозговой травмы (например, PVL, стадия IV ROP или выше)
  • тяжелое сердечно-легочное заболевание, требующее инвазивной или неинвазивной вентиляции при выписке из больницы
  • выписка из больницы после 44 недель постменструального возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Доношенные дети
Здоровые доношенные дети
Без вмешательства: Программа обычного ухода (UCP)
Вмешательство в стационаре и после выписки (телефонные звонки)
Экспериментальный: Программа вмешательства, ориентированного на семью (FCIP)
Вмешательство в стационаре и после выписки (посещение клиники и на дому)
Другой: Программа вмешательства, ориентированного на семью (FCIP)
Эта программа включала внутрибольничное вмешательство, вмешательство после выписки и неонатальное наблюдение. Пять сеансов внутрибольничного вмешательства подчеркивали модуляцию отделения интенсивной терапии, обучение навыкам развития ребенка, поддержку кормления, массаж, интерактивную деятельность, а также поддержку и обучение родителей. Вмешательство после выписки из 7 сеансов состояло из 4 визитов в клинику и 3 визитов на дом с особым вниманием к модуляции домашней среды, обучению навыкам развития ребенка, поддержке кормления, обучению интерактивным действиям, а также поддержке и обучению родителей.
Другие имена:
  • программа раннего вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок: Нейроразвитие - дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера - четвертое издание
Временное ограничение: 2 года
Шкала интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-четвертое издание (WPPSIR-IV) измеряет когнитивное развитие детей в возрасте от 6 до 16 лет и 11 месяцев. Структура теста WPPSIR-IV включает 14 субшкал и несколько уровней интерпретации: индекс вербального понимания, индекс перцептивного мышления, индекс рабочей памяти, индекс скорости обработки и полный коэффициент интеллекта. Шкалированная оценка каждой субшкалы колеблется от 1 до 19. Общий балл по шкале представляет собой сумму баллов по подшкалам от 10 до 190. Коэффициент интеллекта по полной шкале будет преобразован из общего балла по шкале с более высоким значением, указывающим на лучшую производительность.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок: Анамнез болезни
Временное ограничение: до 2 лет
История болезни за последние 1 год регистрируется путем опроса родителей.
до 2 лет
Ребенок: Академическая успеваемость
Временное ограничение: до 2 лет
Интервью с родителями
до 2 лет
Ребенок: Нейроразвитие - Батарея оценки движения для детей - 2-е издание
Временное ограничение: 2 года
Батарея оценки движений для детей - 2-е издание исследует двигательную активность детей в возрасте от 3 до 16 лет и 11 месяцев. Оценка содержит восемь пунктов, которые измеряют выполнение ребенком соответствующих возрасту задач в аспектах ловкости рук, прицеливания и ловли, а также баланса. Шкалированная оценка каждой субшкалы колеблется от 1 до 19. Общий балл представляет собой сумму необработанных баллов по субшкалам и может быть преобразован в балл по шкале в диапазоне от 10 до 190 и процентиль. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
2 года
Ребенок: Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: 2 года
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет измеряться в состоянии покоя для участвующих детей в возрасте 7 лет.
2 года
Ребенок: потенциал, связанный с событием (ERP)
Временное ограничение: 2 года
Потенциал, связанный с событием (ERP), будет измеряться в процедурах когнитивного торможения и рабочей памяти, а также в двойных задачах на познание / моторику с помощью техники ERP для участвующих детей в возрасте 7 лет.
2 года
Родительская функция-давление
Временное ограничение: 2 года
Индекс родительского стресса измеряет стресс родителей детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет. Общий балл колеблется от 94 до 486, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
2 года
Родительская функция-качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Краткая тайваньская версия имеет общий балл от 34 до 170. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
2 года
Ребенок: Поведение - Контрольный список поведения ребенка/ 4-18
Временное ограничение: 2 года
Контрольный список поведения ребенка/4-18 представляет собой опросник для родителей, предназначенный для оценки поведенческих проблем у детей в возрасте от 4 до 18 лет. CBCL/4-18 состоит из 138 пунктов для оценки поведенческих/эмоциональных проблем ребенка. Общий балл колеблется от 0 до 200, при этом более высокий балл указывает на худшее поведение.
2 года
Ребенок: поведение - опросник Суонсона, Нолана и Пелхэма, версия IV
Временное ограничение: Срок: 1 год

Опросник Суонсона, Нолана и Пелхэма, версия IV, исследует тяжесть СДВГ и ОВР у детей дошкольного и школьного возраста. Шкала использует прямой симптом Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), который состоит из невнимательности (девять пунктов), гиперактивности/импульсивности (девять пунктов) критериев СДВГ и оппозиционных симптомов (восемь пунктов). ) критериев ODD.

Общий балл колеблется от 0 до 73, более высокий балл указывает на худшую производительность.
Срок: 1 год
Ребенок: Рост - вес
Временное ограничение: до 2 лет
вес будет оцениваться с помощью электрических весов (кг)
до 2 лет
Ребенок: Рост - рост
Временное ограничение: до 2 лет
рост будет оцениваться рулеткой в ​​положении стоя (см)
до 2 лет
Ребенок: Рост - окружность головы
Временное ограничение: до 2 лет
Окружность головы будет оцениваться как наибольший размер вокруг головы, полученный с помощью мерки, расположенной плотно над ушами (см).
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801017RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа вмешательства, ориентированного на семью (FCIP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться