Familiesentrert intervensjon for premature barn: effekter i skolealder og biososiale formidlere
19. september 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien er for å utvide vår tidligere forskning til å undersøke effektiviteten av intervensjonsprogrammer (FCIP og UCP) for VLBW premature barn i Taiwan i en alder av syv år.
Barn med kjønn og mors utdanningsnivå vil også bli inkludert for å tjene som referansegruppe for sammenligning av utviklingsresultater.
Intervensjonen hadde blitt levert fra fødselen til ett års korrigert alder i forrige studie.
Effektiviteten undersøkt vil inkludere barns og foreldres resultater.
Primært utfall refererer til mål på barnets nevroatferdsmessige og nevrofysiologiske funksjoner.
Nevroatferdsvurdering inkluderer kognitiv, motorisk og atferdsmessig måling.
Nevrofysiologisk vurdering refererer til elektroencefalogram/hendelsesrelatert potensialundersøkelse og kognisjon/motoriske doble oppgaver som vil bli brukt til å undersøke de nevrologiske veiene som ligger til grunn for den effektive intervensjonen.
Sekundære utfall refererer til barns vekst og helse, og kvaliteten på foreldretiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature barn har flere kognitive svekkelser, psykologiske og atferdsmessige problemer, motoriske og koordinasjonssvikt enn deres termin-motparter.
Disse funksjonsnedsettelsene kan forårsake lærings- og tilpasningsvansker i skolealder når de møter flere og kompliserte miljøstimuleringer hos premature barn.
Akkumulerende data om tidlig intervensjon for premature spedbarn i østlige og vestlige land har vist fordeler på kort til mellomlang sikt når det gjelder å forbedre resultatene av nevroutvikling hos barn.
Imidlertid har sjeldne studier undersøkt effektiviteten av tidlig intervensjon for premature spedbarn og dens underliggende nevrale mekanisme.
For å møte det moderne konseptet familiesentrert omsorg, har vi utviklet et familiesentrert intervensjonsprogram (FCIP) for premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt <1500 g) i Taiwan og har funnet kortsiktig utviklingsmessig fordel med respekt for et vanlig omsorgsprogram (UCP) via en multisentrert, randomisert kontrollert studie.
Derfor har dette treårige prosjektet som mål å kontinuerlig følge opp effektiviteten til FCIP på barns og foreldres utfall hos VLBW premature spedbarn i skolealder.
Totalt 275 VLBW premature barn (269 deltakere og 6 piloter) som hadde deltatt i vår tidligere randomiserte kontrollerte studie og 45 terminbarn vil bli vurdert vekst, helse, nevroatferdsfunksjoner (kognisjon, språk, motorikk og atferd), elektroencefalografi og hendelses- relaterte potensialer (i hviletilstand, kognitiv hemmende kontroll og arbeidsminneprosedyrer) og kognisjon/motoriske doble oppgaver ved 7 års alder.
Foreldre vil bli vurdert for stress ved hjelp av Parenting Stress Index/Long Form and quality of life med World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version.
Effekten av tidlig intervensjon for premature barn fra nyfødtperioden til skolealder vil gi viktig informasjon for å hjelpe medisinske fagfolk og offentlige beslutningstakere med å utforme effektiv intervensjon for taiwanesiske premature barn.
De kontinuerlige nevrofysiologiske og nevroatferdsdata er avgjørende for å forstå de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for nevroatferdsendringer etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselskroppsvekt < 1500 gram
- svangerskapsalder < 37 uker
- foreldre med taiwanesisk nasjonalitet, gift eller sammen ved levering, og nordlig familie bosatt i Taipei og sørlig familie bosatt i større Tainan, Kaohsiung eller Chiayi
Inkluderingskriterier for terminbarn:
- fødselsvekt > 2000 gram
- svangerskapsalder > 37 uker
- foreldre med taiwanesisk nasjonalitet
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige neonatale og perinatale sykdommer (f.eks. anfall, hydrocephalus, meningitt, grad III-IV IVH og grad II NEC)
- medfødt eller kromosomavvik
- mor < 18 år, med mental retardasjon eller historie med mors rusmisbruk når som helst (røyking, alkohol og narkotika)
Avsluttede kriterier for premature spedbarn:
- diagnose av hjerneskade (f.eks. PVL, stadium IV ROP eller høyere)
- alvorlig hjerte-lungesykdom som krever invasiv eller ikke-invasiv respiratorbruk ved utskrivning fra sykehus
- sykehusutskrivning utover 44 uker etter menstruasjonsalder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Terminære spedbarn
Friske spedbarn
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsprogram (UCP)
Intervensjon på sykehus og etter utskrivning (telefonsamtaler)
|
|
|
Eksperimentell: Familiesentrert intervensjonsprogram (FCIP)
Intervensjon på sykehus og etter utskrivning (klinikk og hjemmebesøk)
|
Dette programmet inkluderte intervensjon på sykehus, intervensjon etter utskrivning og neonatal oppfølging.
Fem økter med intervensjon på sykehus la vekt på modulering av NICU, undervisning i barns utviklingsferdigheter, fôringsstøtte, massasje, interaksjonsaktiviteter og foreldrestøtte og utdanning.
Intervensjonen på 7 sesjoner etter utskrivning besto av 4 klinikkbesøk og 3 hjemmebesøk med spesifikk omsorg i modulering av hjemmemiljø, undervisning i barns utviklingsferdigheter, matstøtte, undervisning i interaksjonelle aktiviteter og foreldrestøtte og opplæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child: Neurodevelopment- The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fjerde utgave
Tidsramme: 2 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) måler kognitiv utvikling hos barn i alderen 6 år til 16 år og 11 måneder.
Teststrukturen til WPPSIR-IV inkluderer 14 underskalaer og flere tolkningsnivåer: verbal forståelsesindeks, perseptuell resonnementindeks, arbeidsminneindeks, prosesseringshastighetsindeks og fullskala intelligenskvotient.
Den skalerte poengsummen for hver underskala varierer fra 1 til 19.
Den totale skalerte poengsummen er summen av subskala-skårene fra 10 til 190.
Fullskala intelligenskvotienten vil bli konvertert fra den totale skalerte poengsummen med en høyere verdi som indikerer en bedre ytelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn: Tidligere sykehistorie
Tidsramme: opptil 2 år
|
Siste 1-års sykehistorie registreres ved foreldresamtale.
|
opptil 2 år
|
|
Barn: Akademisk ytelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Foreldreintervju
|
opptil 2 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
Tidsramme: 2 år
|
Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition undersøker den motoriske ytelsen hos barn i alderen 3 år til 16 år og 11 måneder.
Vurderingen inneholder åtte elementer som måler et barns ytelse av alderstilpassede oppgaver i aspektene manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse.
Den skalerte poengsummen for hver underskala varierer fra 1 til 19.
Den totale poengsummen er summen av råskårene til underskalaene og kan konverteres til skalert poengsum, fra 10 til 190, og persentil.
En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
|
2 år
|
|
Barn: Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 2 år
|
Elektroencefalogram (EEG) vil bli målt i hviletilstand for de deltakende barna ved 7 års alder.
|
2 år
|
|
Barn: hendelsesrelatert potensial (ERP)
Tidsramme: 2 år
|
Event-relatert potensial (ERP) vil bli målt i kognitiv hemmende kontroll og arbeidsminneprosedyrer og kognisjon/motoriske doble oppgaver med ERP-teknikk for de deltakende barna ved 7 års alder.
|
2 år
|
|
Foreldrefunksjon-press
Tidsramme: 2 år
|
Parenting Stress Index måler stress hos foreldre til barn i alderen 1 måned til 12 år.
Den totale poengsummen varierer fra 94 til 486, med en høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
2 år
|
|
Foreldrefunksjon - livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
World Health Organization Quality of Life- Kort Taiwan-versjon har en total poengsum fra 34 til 170.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Barn: Atferd - Sjekkliste for barneatferd/ 4-18
Tidsramme: 2 år
|
The Child Behaviour Check List/ 4-18 er et spørreskjema for foreldrerapport utviklet for å vurdere atferdsproblemene hos barn i alderen 4 til 18 år.
CBCL/4-18 består av 138 elementer for å vurdere barnets atferdsmessige/emosjonelle problemer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 200, med en høyere poengsum som indikerer dårligere oppførsel.
|
2 år
|
|
Barn: Atferd - Swanson, Nolan og Pelham spørreskjema, versjon IV
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
|
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire, versjon IV spørreskjema undersøker alvorlighetsgraden av ADHD og ODD hos barn i førskole- og skolealder. Skalaen bruker det direkte symptomet til Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) som består av uoppmerksomhet (ni elementer), hyperaktivitet/impulsivitet (ni elementer) i kriteriene for ADHD, og de opposisjonelle symptomene (åtte elementer). ) av kriteriene for ODD. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 73, en høyere poengsum indikerer dårligere ytelse. |
Tidsramme: 1 år
|
|
Barn: Vekst - vekt
Tidsramme: opptil 2 år
|
vekt vil bli vurdert ved hjelp av en elektrisk vekt (kg)
|
opptil 2 år
|
|
Barn: Vekst - høyde
Tidsramme: opptil 2 år
|
høyden vil bli vurdert av målebåndet i stående stilling (cm)
|
opptil 2 år
|
|
Barn: Vekst - hodeomkrets
Tidsramme: opptil 2 år
|
hodeomkrets vil bli vurdert som den største dimensjonen rundt hodet oppnådd med et typemål plassert tett over ørene (cm)
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801017RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .