Skoncentrowana na rodzinie interwencja dla wcześniaków: skutki w wieku szkolnym i mediatorzy biospołeczni
19 września 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
To badanie ma na celu rozszerzenie naszych poprzednich badań w celu podłużnego zbadania skuteczności programów interwencyjnych (FCIP i UCP) dla wcześniaków VLBW na Tajwanie w wieku siedmiu lat.
Uwzględnione zostaną również dzieci o tej samej płci i poziomie wykształcenia matki, które będą służyć jako grupa odniesienia do porównywania wyników rozwojowych.
Interwencja została przeprowadzona od urodzenia do jednego roku skorygowanego wieku w poprzednim badaniu.
Badana skuteczność będzie obejmowała wyniki dzieci i rodziców.
Pierwotny wynik odnosi się do pomiarów funkcji neurobehawioralnych i neurofizjologicznych dziecka.
Ocena neurobehawioralna obejmuje pomiar poznawczy, motoryczny i behawioralny.
Ocena neurofizjologiczna odnosi się do badania elektroencefalogramu/potencjału związanego ze zdarzeniem oraz podwójnych zadań poznawczych/motorycznych, które zostaną wykorzystane do zbadania ścieżek neurologicznych leżących u podstaw skutecznej interwencji.
Wyniki drugorzędne odnoszą się do wzrostu i zdrowia dziecka oraz jakości działań rodzicielskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki wykazują więcej zaburzeń poznawczych, problemów psychologicznych i behawioralnych, zaburzeń motorycznych i koordynacji niż ich rówieśnicy urodzeni w terminie.
Upośledzenia te mogą powodować trudności w uczeniu się i adaptacji w wieku szkolnym w obliczu wielokrotnych i skomplikowanych bodźców środowiskowych u wcześniaków.
Zgromadzone dane dotyczące wczesnej interwencji u wcześniaków w krajach wschodnich i zachodnich wykazały krótko- i średnioterminowe korzyści w poprawie wyników neurorozwoju dzieci.
Jednak w rzadkich badaniach oceniano skuteczność wczesnej interwencji u wcześniaków i leżący u jej podstaw mechanizm nerwowy.
Aby sprostać współczesnej koncepcji opieki skoncentrowanej na rodzinie, opracowaliśmy program interwencji skoncentrowany na rodzinie (FCIP) dla wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa <1500 g) na Tajwanie i stwierdziliśmy krótkoterminowe korzyści rozwojowe dzięki w odniesieniu do zwykłego programu opieki (UCP) poprzez wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Dlatego ten trzyletni projekt ma na celu ciągłą obserwację skuteczności FCIP w odniesieniu do wyników dzieci i rodziców u wcześniaków z VLBW w wieku szkolnym.
Łącznie 275 wcześniaków z VLBW (269 uczestników i 6 pilotów), którzy uczestniczyli w naszym poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym, oraz 45 dzieci urodzonych w terminie, zostanie poddanych ocenie wzrostu, zdrowia, funkcji neurobehawioralnych (poznanie, język, ruch i zachowanie), elektroencefalografii i zdarzeń związanych z tym potencjałów (w stanie spoczynku, procedur kontroli hamowania poznawczego i pamięci roboczej) oraz podwójnych zadań poznawczych/motorycznych w wieku 7 lat.
Rodzice zostaną poddani ocenie pod kątem stresu za pomocą Parenting Stress Index/Long Form oraz jakości życia według Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life — skrócona wersja tajwańska.
Efekt wczesnej interwencji u wcześniaków od okresu noworodkowego do wieku szkolnego dostarczy ważnych informacji, które pomogą lekarzom i decydentom publicznym zaprojektować skuteczną interwencję dla tajwańskich wcześniaków.
Ciągłe dane neurofizjologiczne i neurobehawioralne są kluczowe dla zrozumienia mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw zmian neurobehawioralnych po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzeniowa masa ciała < 1500 gramów
- wiek ciążowy < 37 tygodni
- rodzice narodowości tajwańskiej, będący w związku małżeńskim lub razem przy porodzie, oraz rodzina północna mieszkająca w większym Tajpej i rodzina południowa mieszkająca w większym Tainan, Kaohsiung lub Chiayi
Kryteria włączenia dla niemowląt urodzonych w terminie:
- urodzeniowa masa ciała > 2000 gramów
- wiek ciążowy > 37 tygodni
- rodzice narodowości tajwańskiej
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby noworodków i okołoporodowych (np. napady padaczkowe, wodogłowie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, stopień III-IV IVH i stopień II NEC)
- wrodzona lub aberracja chromosomowa
- matka < 18 lat, z upośledzeniem umysłowym lub historią nadużywania przez matkę substancji odurzających (palenie, alkohol i narkotyki)
Terminowe kryteria dla wcześniaków:
- diagnostyka uszkodzenia mózgu (np. PVL, ROP w stopniu IV lub wyższym)
- ciężka choroba krążeniowo-oddechowa wymagająca inwazyjnego lub nieinwazyjnego użycia respiratora przy wypisie ze szpitala
- wypis ze szpitala po 44 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niemowlęta urodzone o czasie
Zdrowe noworodki
|
|
|
Brak interwencji: Zwykły program opieki (UCP)
Interwencja wewnątrzszpitalna i po wypisaniu ze szpitala (rozmowy telefoniczne)
|
|
|
Eksperymentalny: Program interwencji skoncentrowany na rodzinie (FCIP)
Interwencja wewnątrzszpitalna i po wypisie (wizyty w poradni i domu)
|
Program ten obejmował interwencję wewnątrzszpitalną, interwencję po wypisaniu ze szpitala i obserwację noworodka.
Pięć sesji interwencji szpitalnych kładło nacisk na modulację OIOM-u dla noworodków, nauczanie umiejętności rozwojowych dziecka, wsparcie w karmieniu, masaż, działania interakcyjne oraz wsparcie i edukację rodziców.
7-sesyjna interwencja po wypisaniu ze szpitala składała się z 4 wizyt w poradni i 3 wizyt domowych ze szczególną troską o modulację środowiska domowego, nauczanie umiejętności rozwojowych dziecka, wsparcie w karmieniu, nauczanie interakcji oraz wsparcie i edukację rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: rozwój neurologiczny - przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera - wydanie czwarte
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) mierzy rozwój poznawczy dzieci w wieku od 6 lat do 16 lat i 11 miesięcy.
Struktura testu WPPSIR-IV obejmuje 14 podskal i kilka poziomów interpretacji: wskaźnik rozumienia werbalnego, wskaźnik rozumowania percepcyjnego, wskaźnik pamięci roboczej, wskaźnik szybkości przetwarzania oraz iloraz inteligencji pełnej skali.
Skalowany wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 1 do 19.
Całkowity wynik skalowany jest sumą wyników podskali w zakresie od 10 do 190.
Iloraz inteligencji w pełnej skali zostanie przekonwertowany z całkowitego wyniku skalowanego z wyższą wartością wskazującą na lepszą wydajność.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: Przeszła historia medyczna
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Historia medyczna z ostatniego roku jest rejestrowana podczas wywiadu z rodzicami.
|
do 2 lat
|
|
Dziecko: wyniki w nauce
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wywiad z rodzicem
|
do 2 lat
|
|
Dziecko: rozwój neurologiczny – bateria do oceny ruchu dla dzieci – wydanie 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci – 2. edycja bada sprawność motoryczną dzieci w wieku od 3 lat do 16 lat i 11 miesięcy.
Ocena zawiera osiem pozycji, które mierzą wykonywanie przez dziecko zadań odpowiednich do wieku w aspektach sprawności manualnej, celowania i łapania oraz równowagi.
Skalowany wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 1 do 19.
Wynik całkowity jest sumą surowych wyników podskal i można go przeliczyć na wynik skalowany, w zakresie od 10 do 190 i percentyl.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
2 lata
|
|
Dziecko: elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Elektroencefalogram (EEG) zostanie zmierzony w stanie spoczynku u uczestniczących dzieci w wieku 7 lat.
|
2 lata
|
|
Dziecko: Potencjał związany z wydarzeniem (ERP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Potencjał związany z wydarzeniem (ERP) zostanie zmierzony w procedurach kontroli hamowania poznawczego i pamięci roboczej oraz podwójnych zadaniach poznawczo-motorycznych z techniką ERP dla uczestniczących dzieci w wieku 7 lat.
|
2 lata
|
|
Presja funkcji macierzystej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parenting Stress Index mierzy poziom stresu rodziców dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 94 do 486, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
|
2 lata
|
|
Funkcja rodzica-jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — skrócona wersja tajwańska ma łączny wynik w zakresie od 34 do 170.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Dziecko: zachowanie — lista kontrolna zachowania dziecka/ 4-18
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lista kontrolna zachowania dziecka/ 4-18 to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców, przeznaczony do oceny problemów z zachowaniem u dzieci w wieku od 4 do 18 lat.
CBCL/4-18 składa się ze 138 pozycji służących do oceny problemów behawioralnych/emocjonalnych dziecka.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 200, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze zachowanie.
|
2 lata
|
|
Dziecko: zachowanie — kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama, wersja IV
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama, wersja IV, bada nasilenie ADHD i ODD u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym. Skala wykorzystuje bezpośredni objaw z Diagnostyki i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-IV (DSM-IV), który składa się z nieuwagi (dziewięć pozycji), nadpobudliwości/impulsywności (dziewięć pozycji) kryteriów ADHD oraz objawów opozycyjnych (osiem pozycji) ) kryteriów ODD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 73, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki. |
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
Dziecko: Wzrost - waga
Ramy czasowe: do 2 lat
|
waga zostanie oceniona za pomocą wagi elektrycznej (kg)
|
do 2 lat
|
|
Dziecko: Wzrost - wzrost
Ramy czasowe: do 2 lat
|
wzrost zostanie oceniony miarką w pozycji stojącej (cm)
|
do 2 lat
|
|
Dziecko: Wzrost - obwód głowy
Ramy czasowe: do 2 lat
|
obwód głowy będzie mierzony jako największy wymiar wokół głowy uzyskany miarką typową umieszczoną dokładnie nad uszami (cm)
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801017RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .