- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668626
Familiecentreret intervention for præmature børn: Effekter i skolealderen og biosociale formidlere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødsels kropsvægt < 1500 gram
- gestationsalder < 37 uger
- forældre af taiwansk nationalitet, gift eller sammen ved fødslen, og nordlig familie bosat i Greater Taipei og sydlig familie bosat i Greater Tainan, Kaohsiung eller Chiayi
Inklusionskriterier for terminsbørn:
- fødsel kropsvægt > 2000 gram
- gestationsalder > 37 uger
- forældre af taiwansk nationalitet
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige neonatale og perinatale sygdomme (f.eks. krampeanfald, hydrocephalus, meningitis, grad III-IV IVH og grad II NEC)
- medfødt eller kromosomabnormitet
- mor < 18 år, med mental retardering eller historie med moderens stofmisbrug til enhver tid (rygning, alkohol og stoffer)
Afsluttede kriterier for præmature spædbørn:
- diagnose af hjerneskade (f.eks. PVL, trin IV ROP eller højere)
- alvorlig hjerte-lungesygdom, der kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorbrug ved hospitalsudskrivning
- hospitalsudskrivning efter 44 ugers post-menstruationsalder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Terme spædbørn
Sunde terminsbørn
|
|
|
Ingen indgriben: Normalt plejeprogram (UCP)
Indgreb på hospitalet og efter udskrivelse (telefonopkald)
|
|
|
Eksperimentel: Familiecentreret interventionsprogram (FCIP)
Intervention på hospital og efter udskrivelse (klinik og hjemmebesøg)
|
Dette program omfattede intervention på hospitalet, intervention efter udskrivelse og neonatal opfølgning.
Fem sessioner med intervention på hospitalet lagde vægt på modulering af NICU, undervisning i børns udviklingsevner, fodringsstøtte, massage, interaktionelle aktiviteter og forældrestøtte og uddannelse.
Den 7-sessions efter-udskrivelsesintervention bestod af 4 klinikbesøg og 3 hjemmebesøg med specifik pleje i modulering af hjemmemiljøet, undervisning i barnets udviklingsevner, fodringsstøtte, undervisning i interaktionelle aktiviteter og forældrestøtte og uddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child: Neurodevelopment- The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fjerde udgave
Tidsramme: 2 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) måler kognitiv udvikling hos børn i alderen fra 6 år til 16 år og 11 måneder.
Teststrukturen af WPPSIR-IV inkluderer 14 underskalaer og flere fortolkningsniveauer: verbalt forståelsesindeks, perceptuelt ræsonnementindeks, arbejdshukommelsesindeks, processeringshastighedsindeks og fuldskala intelligenskvotient.
Den skalerede score for hver underskala varierer fra 1 til 19.
Den samlede skalerede score er summen af underskalaens score fra 10 til 190.
Intelligenskvotienten i fuld skala vil blive konverteret fra den samlede skalerede score med en højere værdi, der indikerer en bedre præstation.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn: Tidligere sygehistorie
Tidsramme: op til 2 år
|
Sidste 1 års sygehistorie registreres ved forældresamtale.
|
op til 2 år
|
|
Barn: Akademisk præstation
Tidsramme: op til 2 år
|
Forældresamtale
|
op til 2 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition
Tidsramme: 2 år
|
Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition undersøger den motoriske ydeevne hos børn i alderen 3 år til 16 år og 11 måneder.
Vurderingen indeholder otte punkter, der måler et barns udførelse af alderssvarende opgaver inden for aspekter af manuel fingerfærdighed, sigte og fangst og balance.
Den skalerede score for hver underskala varierer fra 1 til 19.
Den samlede score er summen af underskalaernes råscore og kan konverteres til skaleret score, der spænder fra 10 til 190, og percentil.
En højere score indikerer en bedre præstation.
|
2 år
|
|
Barn: Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 2 år
|
Elektroencefalogram (EEG) vil blive målt i hviletilstand for de deltagende børn ved 7 års alderen.
|
2 år
|
|
Barn: Event-relateret potentiale (ERP)
Tidsramme: 2 år
|
Event-relateret potentiale (ERP) vil blive målt i de kognitive hæmmende kontrol- og arbejdshukommelsesprocedurer og kognition/motoriske dobbeltopgaver med ERP-teknik for de deltagende børn i 7-års alderen.
|
2 år
|
|
Forældrefunktion-pres
Tidsramme: 2 år
|
Forældrestressindeks måler stress hos forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år.
Den samlede score spænder fra 94 til 486, hvor en højere score indikerer en højere stress.
|
2 år
|
|
Forældrefunktion - livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Kort Taiwan-version har en samlet score fra 34 til 170.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
2 år
|
|
Child: Behavior - Child Behavior Check List/ 4-18
Tidsramme: 2 år
|
The Child Behaviour Check List/ 4-18 er et spørgeskema til forældrerapport designet til at vurdere adfærdsproblemer hos børn i alderen 4 til 18 år.
CBCL/4-18 består af 138 elementer til vurdering af barnets adfærdsmæssige/følelsesmæssige problemer.
Den samlede score spænder fra 0 til 200, hvor en højere score indikerer en dårligere adfærd.
|
2 år
|
|
Barn: Adfærd - Swanson, Nolan og Pelham Spørgeskema, version IV
Tidsramme: Tidsramme: 1 år
|
Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire, version IV-spørgeskemaet undersøger sværhedsgraden af ADHD og ODD hos børn i førskole- og skolealderen. Skalaen anvender det direkte symptom fra Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV), der består af uopmærksomhed (ni punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (ni punkter) i kriterierne for ADHD og de oppositionelle symptomer (otte punkter). ) af kriterierne for ODD. Den samlede score spænder fra 0 til 73, en højere score indikerer en dårligere præstation. |
Tidsramme: 1 år
|
|
Barn: Vækst - vægt
Tidsramme: op til 2 år
|
vægt vil blive vurderet ved hjælp af en elektrisk vægt (kg)
|
op til 2 år
|
|
Barn: Vækst - højde
Tidsramme: op til 2 år
|
højden vil blive vurderet af målebåndet i stående stilling (cm)
|
op til 2 år
|
|
Barn: Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: op til 2 år
|
hovedomkreds vil blive vurderet som den største dimension omkring hovedet opnået med et typemål placeret tæt over ørerne (cm)
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801017RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Familiecentreret interventionsprogram (FCIP)
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan