Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret intervention for præmature børn: Effekter i skolealderen og biosociale formidlere

19. september 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse skal udvide vores tidligere forskning til at undersøge effektiviteten af ​​interventionsprogrammer (FCIP og UCP) for VLBW for tidligt fødte børn i Taiwan i en alder af syv år. Køn og mødres uddannelsesniveau matchede terminsbørn vil også blive inkluderet for at tjene som referencegruppe til sammenligning af udviklingsresultater. Interventionen var blevet leveret fra fødslen til et års korrigeret alder i den tidligere undersøgelse. Undersøgt effektivitet vil omfatte børns og forældres resultater. Primært resultat refererer til målinger af børns neuroadfærdsmæssige og neurofysiologiske funktioner. Neuroadfærdsvurdering omfatter kognitiv, motorisk og adfærdsmæssig måling. Neurofysiologisk vurdering refererer til elektroencefalogram/hændelsesrelateret potentialeundersøgelse og kognition/motoriske dobbelte opgaver, der vil blive brugt til at undersøge de neurologiske veje, der ligger til grund for den effektive intervention. Sekundære resultater refererer til børns vækst og sundhed og kvaliteten af ​​forældreforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn udviser flere kognitive svækkelser, psykologiske og adfærdsmæssige problemer, motoriske og koordinationsforstyrrelser end deres modparter i løbetiden. Disse svækkelser kan forårsage vanskeligheder med indlæring og tilpasning i skolealderen, når man står over for flere og komplicerede miljøstimuleringer hos præmature børn. Akkumulerende data om tidlig intervention for præmature spædbørn i østlige og vestlige lande har vist fordele på kort til mellemlang sigt med hensyn til at forbedre børns neuroudviklingsresultater. Sjældne undersøgelser har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​tidlig intervention for præmature spædbørn og dens underliggende neurale mekanisme. For at imødekomme det moderne koncept med familiecentreret pleje har vi udviklet et familiecentreret interventionsprogram (FCIP) for præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt <1.500 g) i Taiwan og har fundet kortsigtede udviklingsmæssige fordele med respekt for et sædvanligt plejeprogram (UCP) via et multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg. Derfor er dette treårige projekt rettet mod løbende at følge op på effektiviteten af ​​FCIP på børns og forældres resultater hos VLBW for tidligt fødte spædbørn i skolealderen. I alt 275 VLBW præmature børn (269 deltagere og 6 piloter), som havde deltaget i vores tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelse og 45 terminsbørn, vil blive vurderet vækst, helbred, neuroadfærdsfunktioner (kognition, sprog, motorik og adfærd), elektroencefalografi og hændelses- relaterede potentialer (i hviletilstand, kognitiv hæmmende kontrol og arbejdshukommelsesprocedurer) og kognition/motoriske dobbelte opgaver ved 7 års alderen. Forældre vil blive vurderet for stress ved hjælp af Parenting Stress Index/Long Form and Quality of Life med World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Effekten af ​​tidlig intervention for præmature børn fra den neonatale periode til skolealderen vil give vigtig information til at hjælpe læger og offentlige beslutningstagere med at designe effektiv intervention til taiwanesiske præmature børn. De kontinuerlige neurofysiologiske og neuroadfærdsmæssige data er afgørende for at forstå de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for neuroadfærdsændringer efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødsels kropsvægt < 1500 gram
  • gestationsalder < 37 uger
  • forældre af taiwansk nationalitet, gift eller sammen ved fødslen, og nordlig familie bosat i Greater Taipei og sydlig familie bosat i Greater Tainan, Kaohsiung eller Chiayi

Inklusionskriterier for terminsbørn:

  • fødsel kropsvægt > 2000 gram
  • gestationsalder > 37 uger
  • forældre af taiwansk nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige neonatale og perinatale sygdomme (f.eks. krampeanfald, hydrocephalus, meningitis, grad III-IV IVH og grad II NEC)
  • medfødt eller kromosomabnormitet
  • mor < 18 år, med mental retardering eller historie med moderens stofmisbrug til enhver tid (rygning, alkohol og stoffer)

Afsluttede kriterier for præmature spædbørn:

  • diagnose af hjerneskade (f.eks. PVL, trin IV ROP eller højere)
  • alvorlig hjerte-lungesygdom, der kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorbrug ved hospitalsudskrivning
  • hospitalsudskrivning efter 44 ugers post-menstruationsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Terme spædbørn
Sunde terminsbørn
Ingen indgriben: Normalt plejeprogram (UCP)
Indgreb på hospitalet og efter udskrivelse (telefonopkald)
Eksperimentel: Familiecentreret interventionsprogram (FCIP)
Intervention på hospital og efter udskrivelse (klinik og hjemmebesøg)
Dette program omfattede intervention på hospitalet, intervention efter udskrivelse og neonatal opfølgning. Fem sessioner med intervention på hospitalet lagde vægt på modulering af NICU, undervisning i børns udviklingsevner, fodringsstøtte, massage, interaktionelle aktiviteter og forældrestøtte og uddannelse. Den 7-sessions efter-udskrivelsesintervention bestod af 4 klinikbesøg og 3 hjemmebesøg med specifik pleje i modulering af hjemmemiljøet, undervisning i barnets udviklingsevner, fodringsstøtte, undervisning i interaktionelle aktiviteter og forældrestøtte og uddannelse.
Andre navne:
  • program for tidlig indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child: Neurodevelopment- The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fjerde udgave
Tidsramme: 2 år
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) måler kognitiv udvikling hos børn i alderen fra 6 år til 16 år og 11 måneder. Teststrukturen af ​​WPPSIR-IV inkluderer 14 underskalaer og flere fortolkningsniveauer: verbalt forståelsesindeks, perceptuelt ræsonnementindeks, arbejdshukommelsesindeks, processeringshastighedsindeks og fuldskala intelligenskvotient. Den skalerede score for hver underskala varierer fra 1 til 19. Den samlede skalerede score er summen af ​​underskalaens score fra 10 til 190. Intelligenskvotienten i fuld skala vil blive konverteret fra den samlede skalerede score med en højere værdi, der indikerer en bedre præstation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Tidligere sygehistorie
Tidsramme: op til 2 år
Sidste 1 års sygehistorie registreres ved forældresamtale.
op til 2 år
Barn: Akademisk præstation
Tidsramme: op til 2 år
Forældresamtale
op til 2 år
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition
Tidsramme: 2 år
Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition undersøger den motoriske ydeevne hos børn i alderen 3 år til 16 år og 11 måneder. Vurderingen indeholder otte punkter, der måler et barns udførelse af alderssvarende opgaver inden for aspekter af manuel fingerfærdighed, sigte og fangst og balance. Den skalerede score for hver underskala varierer fra 1 til 19. Den samlede score er summen af ​​underskalaernes råscore og kan konverteres til skaleret score, der spænder fra 10 til 190, og percentil. En højere score indikerer en bedre præstation.
2 år
Barn: Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 2 år
Elektroencefalogram (EEG) vil blive målt i hviletilstand for de deltagende børn ved 7 års alderen.
2 år
Barn: Event-relateret potentiale (ERP)
Tidsramme: 2 år
Event-relateret potentiale (ERP) vil blive målt i de kognitive hæmmende kontrol- og arbejdshukommelsesprocedurer og kognition/motoriske dobbeltopgaver med ERP-teknik for de deltagende børn i 7-års alderen.
2 år
Forældrefunktion-pres
Tidsramme: 2 år
Forældrestressindeks måler stress hos forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år. Den samlede score spænder fra 94 til 486, hvor en højere score indikerer en højere stress.
2 år
Forældrefunktion - livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Kort Taiwan-version har en samlet score fra 34 til 170. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
2 år
Child: Behavior - Child Behavior Check List/ 4-18
Tidsramme: 2 år
The Child Behaviour Check List/ 4-18 er et spørgeskema til forældrerapport designet til at vurdere adfærdsproblemer hos børn i alderen 4 til 18 år. CBCL/4-18 består af 138 elementer til vurdering af barnets adfærdsmæssige/følelsesmæssige problemer. Den samlede score spænder fra 0 til 200, hvor en højere score indikerer en dårligere adfærd.
2 år
Barn: Adfærd - Swanson, Nolan og Pelham Spørgeskema, version IV
Tidsramme: Tidsramme: 1 år

Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire, version IV-spørgeskemaet undersøger sværhedsgraden af ​​ADHD og ODD hos børn i førskole- og skolealderen. Skalaen anvender det direkte symptom fra Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV), der består af uopmærksomhed (ni punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (ni punkter) i kriterierne for ADHD og de oppositionelle symptomer (otte punkter). ) af kriterierne for ODD.

Den samlede score spænder fra 0 til 73, en højere score indikerer en dårligere præstation.

Tidsramme: 1 år
Barn: Vækst - vægt
Tidsramme: op til 2 år
vægt vil blive vurderet ved hjælp af en elektrisk vægt (kg)
op til 2 år
Barn: Vækst - højde
Tidsramme: op til 2 år
højden vil blive vurderet af målebåndet i stående stilling (cm)
op til 2 år
Barn: Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: op til 2 år
hovedomkreds vil blive vurderet som den største dimension omkring hovedet opnået med et typemål placeret tæt over ørerne (cm)
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801017RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Familiecentreret interventionsprogram (FCIP)

Abonner