以家庭为中心的早产儿干预:在学龄期的影响和生物社会中介
2022年9月19日 更新者:National Taiwan University Hospital
本研究旨在扩展我们之前的研究,以纵向检验干预计划(FCIP 和 UCP)对台湾 7 岁 VLBW 早产儿的有效性。
性别和母亲教育水平匹配的足月儿也将被包括在内,作为比较发育结果的参考组。
在之前的研究中,干预是从出生到矫正年龄一岁。
检查的有效性将包括儿童和父母的结果。
主要结果是指儿童神经行为和神经生理功能的测量。
神经行为评估包括认知、运动和行为测量。
神经生理学评估是指脑电图/事件相关电位检查和认知/运动双重任务,将用于研究有效干预背后的神经通路。
次要结果是指儿童的成长和健康,以及育儿措施的质量。
研究概览
详细说明
与足月儿相比,早产儿存在更多的认知障碍、心理和行为问题、运动和协调障碍。
这些损伤可能导致早产儿在学龄期面临多重复杂环境刺激时的学习和适应困难。
东西方国家对早产儿早期干预的累积数据表明,在提高儿童神经发育结果方面具有短期至中期的益处。
然而,很少有研究检查早期干预对早产儿的有效性及其潜在的神经机制。
为了迎合当代以家庭为中心的护理理念,我们针对台湾极低出生体重(VLBW,出生体重<1,500 g)的早产儿制定了以家庭为中心的干预计划(FCIP),并发现短期的发育益处通过多中心、随机对照试验对常规护理计划 (UCP) 的评价。
因此,这个为期三年的项目旨在持续跟进 FCIP 对学龄期 VLBW 早产儿儿童和父母结果的有效性。
共有 275 名参加过我们之前的随机对照研究的 VLBW 早产儿(269 名参与者和 6 名试验员)和 45 名足月儿将接受生长、健康、神经行为功能(认知、语言、运动和行为)、脑电图和事件评估。相关潜能(在静息状态下,认知抑制控制和工作记忆程序)和 7 岁时的认知/运动双重任务。
将使用育儿压力指数/长表评估父母的压力,并使用世界卫生组织生活质量简报台湾版评估生活质量。
早产儿从新生儿期到学龄期的早期干预效果,将提供重要信息,帮助医学专业人士和公共政策制定者设计针对台湾早产儿的有效干预措施。
连续的神经生理学和神经行为数据对于理解干预后神经行为变化的神经生理学机制至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei city、台湾、100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出生体重<1500克
- 胎龄 < 37 周
- 台湾籍父母,已婚或同房,北方家庭居住在大台北,南方家庭居住在大台南、高雄或嘉义
足月儿的纳入标准:
- 出生体重> 2000克
- 胎龄 > 37 周
- 台湾籍父母
排除标准:
- 严重的新生儿和围产期疾病(例如癫痫发作、脑积水、脑膜炎、III-IV 级 IVH 和 II 级 NEC)
- 先天性或染色体异常
- 母亲 < 18 岁,有精神发育迟滞或任何时候有母亲物质滥用史(吸烟、酗酒和吸毒)
早产儿终止标准:
- 脑损伤的诊断(例如 PVL、IV 期 ROP 或更高)
- 出院时需要使用有创或无创呼吸机的严重心肺疾病
- 月经后 44 周后出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:足月儿
健康足月儿
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无干预:常规护理计划 (UCP)
住院和出院后干预(电话)
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实验性的:以家庭为中心的干预计划 (FCIP)
住院和出院后干预(门诊和家访)
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该计划包括住院干预、出院后干预和新生儿随访。
五次院内干预强调了 NICU 的调整、儿童发展技能的教学、喂养支持、按摩、互动活动以及家长支持和教育。
7 节课的出院后干预包括 4 次门诊访问和 3 次家访,在家庭环境的调节、儿童发展技能的教学、喂养支持、互动活动的教学以及家长支持和教育方面进行了特殊护理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童:神经发育 - 韦氏学前和初级智力量表 - 第四版
大体时间:2年
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) 测量 6 岁至 16 岁零 11 个月儿童的认知发展。
WPPSIR-IV的测试结构包括14个分量表和多个解释级别:语言理解指数、知觉推理指数、工作记忆指数、处理速度指数和满量表智商。
每个子量表的量表分数范围为 1 到 19。
总的量表分数是从 10 到 190 的子量表分数的总和。
满量表智商将从总量表分数转换而来,值越高表示表现越好。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子:既往病史
大体时间:长达 2 年
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过去 1 年的病史由父母访谈记录。
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长达 2 年
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孩子:学习成绩
大体时间:长达 2 年
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家长面谈
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长达 2 年
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儿童:神经发育 - 儿童运动评估组合 - 第 2 版
大体时间:2年
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儿童运动评估电池 - 第 2 版检查 3 岁至 16 岁零 11 个月儿童的运动表现。
该评估包含八个项目,衡量儿童在手动灵巧性、瞄准和接球以及平衡方面的适合年龄的任务表现。
每个子量表的量表分数范围为 1 到 19。
总分是子量表原始分数的总和,可以转换为量表分数,范围从 10 到 190,以及百分位数。
分数越高表示性能越好。
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2年
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儿童:脑电图(EEG)
大体时间:2年
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脑电图 (EEG) 将在 7 岁的参与儿童的静息状态下进行测量。
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2年
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儿童:事件相关电位(ERP)
大体时间:2年
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事件相关电位 (ERP) 将在认知抑制控制和工作记忆程序以及使用 ERP 技术的认知/运动双重任务中对 7 岁的参与儿童进行测量。
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2年
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父函数压力
大体时间:2年
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育儿压力指数衡量 1 个月至 12 岁儿童的父母压力。
总分为94~486分,分数越高表示压力越大。
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2年
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父母功能-生活质量
大体时间:2年
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世界卫生组织Quality of Life-Brief台湾版总分34-170分。
分数越高表示生活质量越好。
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2年
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儿童:行为 - 儿童行为检查表/ 4-18
大体时间:2年
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儿童行为检查表/4-18 是一份家长报告问卷,旨在评估 4 至 18 岁儿童的行为问题。
CBCL/4-18 包含 138 个项目,用于评估儿童的行为/情绪问题。
总分范围从 0 到 200,分数越高表示行为越差。
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2年
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儿童:行为 - Swanson、Nolan 和 Pelham 问卷,第四版
大体时间:时限:1年
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Swanson、Nolan 和 Pelham Questionnaire,第四版问卷调查了学龄前和学龄儿童 ADHD 和 ODD 的严重程度。 该量表采用精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 的直接症状,包括 ADHD 标准的注意力不集中(9 项)、多动/冲动(9 项)和对立症状(8 项) ) ODD 的标准。 总分范围从 0 到 73,分数越高表示性能越差。 |
时限:1年
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儿童:生长 - 体重
大体时间:长达 2 年
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重量将使用电子体重秤(kg)进行评估
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长达 2 年
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孩子:成长-身高
大体时间:长达 2 年
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身高将通过站立位置的卷尺评估(厘米)
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长达 2 年
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儿童:成长-头围
大体时间:长达 2 年
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头围将被评估为通过紧贴耳朵上方放置的类型测量获得的头部周围的最大尺寸(厘米)
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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