Intervención centrada en la familia para niños prematuros: efectos en edad escolar y mediadores biosociales
19 de septiembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio es para extender nuestra investigación previa para examinar longitudinalmente la efectividad de los programas de intervención (FCIP y UCP) para niños prematuros MBPN en Taiwán a los siete años de edad.
También se incluirán niños a término emparejados por género y nivel de educación materna para que sirvan como grupo de referencia para la comparación de los resultados del desarrollo.
La intervención se administró desde el nacimiento hasta el año de edad corregida en el estudio anterior.
La eficacia examinada incluirá los resultados de los niños y los padres.
El resultado primario se refiere a las medidas de las funciones neurofisiológicas y neuroconductuales del niño.
La evaluación neuroconductual incluye mediciones cognitivas, motoras y conductuales.
La evaluación neurofisiológica se refiere al electroencefalograma/examen potencial relacionado con eventos y tareas duales cognitivas/motoras que se utilizarán para investigar las vías neurológicas subyacentes a la intervención efectiva.
Los resultados secundarios se refieren al crecimiento y la salud del niño, y la calidad de las medidas de crianza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños prematuros presentan más deficiencias cognitivas, problemas psicológicos y conductuales, alteraciones motoras y de coordinación que sus contrapartes a término.
Estas deficiencias pueden causar las dificultades de aprendizaje y adaptación en la edad escolar ante múltiples y complicadas estimulaciones ambientales en niños prematuros.
La acumulación de datos sobre la intervención temprana para bebés prematuros en países orientales y occidentales ha demostrado beneficios a corto y mediano plazo en la mejora de los resultados del desarrollo neurológico infantil.
Sin embargo, pocos estudios han examinado la efectividad de la intervención temprana para bebés prematuros y su mecanismo neural subyacente.
Para cumplir con el concepto contemporáneo de atención centrada en la familia, hemos desarrollado un programa de intervención centrado en la familia (FCIP) para bebés prematuros con muy bajo peso al nacer (MBPN, peso al nacer <1500 g) en Taiwán y hemos encontrado beneficios de desarrollo a corto plazo con con respecto a un programa de atención habitual (UCP) a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Por lo tanto, este proyecto de tres años tiene como objetivo realizar un seguimiento continuo de la eficacia de FCIP en los resultados de los niños y los padres en bebés prematuros con MBPN en edad escolar.
Un total de 275 niños prematuros con MBPN (269 participantes y 6 pilotos) que habían participado en nuestro estudio controlado aleatorizado anterior y 45 niños a término serán evaluados en crecimiento, salud, funciones neuroconductuales (cognición, lenguaje, motor y comportamiento), electroencefalografía y eventos. potenciales relacionados (en estado de reposo, control cognitivo inhibitorio y procedimientos de memoria de trabajo) y tareas duales cognición/motora a los 7 años de edad.
Se evaluará el estrés de los padres utilizando el índice de estrés parental/forma larga y la calidad de vida con la versión breve de Taiwán de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
El efecto de la intervención temprana para los niños prematuros desde el período neonatal hasta la edad escolar brindará información importante para ayudar a los profesionales médicos y a los encargados de formular políticas públicas a diseñar una intervención eficaz para los niños prematuros taiwaneses.
Los datos neurofisiológicos y neuroconductuales continuos son cruciales para comprender los mecanismos neurofisiológicos que subyacen a los cambios neuroconductuales posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei city, Taiwán, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso corporal al nacer < 1500 gramos
- edad gestacional < 37 semanas
- padres de nacionalidad taiwanesa, casados o juntos al momento del parto, y familia del norte que reside en el área metropolitana de Taipei y familia del sur que reside en el área metropolitana de Tainan, Kaohsiung o Chiayi
Criterios de inclusión para recién nacidos a término:
- peso corporal al nacer > 2000 gramos
- edad gestacional > 37 semanas
- padres de nacionalidad taiwanesa
Criterio de exclusión:
- enfermedades neonatales y perinatales graves (p. ej., convulsiones, hidrocefalia, meningitis, IVH de grado III-IV y NEC de grado II)
- anomalía congénita o cromosómica
- madre < 18 años, con retraso mental o antecedentes maternos de abuso de sustancias en cualquier momento (tabaquismo, alcohol y drogas)
Criterios de terminación para bebés prematuros:
- diagnóstico de lesión cerebral (p. ej., PVL, ROP en estadio IV o mayor)
- enfermedad cardiopulmonar grave que requiere el uso de un ventilador invasivo o no invasivo al alta hospitalaria
- alta hospitalaria más allá de las 44 semanas de edad posmenstrual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Recién nacidos a término
Recién nacidos a término sanos
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Sin intervención: Programa de atención habitual (UCP)
Intervención intrahospitalaria y tras el alta (llamadas telefónicas)
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Experimental: Programa de intervención centrado en la familia (FCIP)
Intervención intrahospitalaria y posterior al alta (visitas clínicas y domiciliarias)
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Este programa incluía intervención intrahospitalaria, intervención tras el alta y seguimiento neonatal.
Cinco sesiones de intervención en el hospital enfatizaron la modulación de la UCIN, la enseñanza de habilidades de desarrollo infantil, apoyo para la alimentación, masajes, actividades interactivas y apoyo y educación para los padres.
La intervención posterior al alta de 7 sesiones consistió en 4 visitas clínicas y 3 visitas domiciliarias con atención específica en la modulación del entorno del hogar, enseñanza de habilidades de desarrollo infantil, apoyo alimentario, enseñanza de actividades interactivas y apoyo y educación para los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño: Neurodesarrollo - La escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler - Cuarta edición
Periodo de tiempo: 2 años
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La Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler - Cuarta edición (WPPSIR-IV) mide el desarrollo cognitivo de los niños de 6 años a 16 años y 11 meses de edad.
La estructura de la prueba de WPPSIR-IV incluye 14 subescalas y varios niveles de interpretación: índice de comprensión verbal, índice de razonamiento perceptivo, índice de memoria de trabajo, índice de velocidad de procesamiento y cociente de inteligencia de escala completa.
La puntuación escalada de cada subescala varía de 1 a 19.
La puntuación escalada total es la suma de las puntuaciones de las subescalas que van de 10 a 190.
El cociente de inteligencia de escala completa se convertirá a partir de la puntuación escalada total con un valor más alto que indica un mejor desempeño.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño: historial médico pasado
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El historial médico del último año se registra mediante una entrevista con los padres.
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hasta 2 años
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Niño: rendimiento académico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Entrevista con los padres
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hasta 2 años
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Niño: Neurodesarrollo - Batería de evaluación del movimiento para niños - 2.ª edición
Periodo de tiempo: 2 años
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La batería de evaluación del movimiento para niños, 2.ª edición, examina el rendimiento motor en niños de 3 años a 16 años y 11 meses.
La evaluación contiene ocho ítems que miden el desempeño de un niño en tareas apropiadas para su edad en los aspectos de destreza manual, apuntar y atrapar, y equilibrio.
La puntuación escalada de cada subescala varía de 1 a 19.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones brutas de las subescalas y se puede convertir en puntuación escalada, que va de 10 a 190, y percentil.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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2 años
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Niño: Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
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El electroencefalograma (EEG) se medirá en estado de reposo para los niños participantes a los 7 años de edad.
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2 años
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Niño: potencial relacionado con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 2 años
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El potencial relacionado con eventos (ERP) se medirá en los procedimientos de control cognitivo inhibitorio y memoria de trabajo y tareas duales cognición/motoras con la técnica ERP para los niños participantes a los 7 años de edad.
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2 años
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Función padre-presión
Periodo de tiempo: 2 años
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El Índice de Estrés de los Padres mide el estrés de los padres de niños de 1 mes a 12 años.
La puntuación total oscila entre 94 y 486, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés.
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2 años
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Función de los padres-calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: la versión breve de Taiwán tiene una puntuación total que oscila entre 34 y 170.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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2 años
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Niño: Comportamiento - Lista de Verificación del Comportamiento del Niño/ 4-18
Periodo de tiempo: 2 años
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Child Behavior Check List/ 4-18 es un cuestionario para padres diseñado para evaluar los problemas de comportamiento en niños de 4 a 18 años de edad.
El CBCL/4-18 consta de 138 ítems para evaluar los problemas conductuales/emocionales del niño.
El puntaje total varía de 0 a 200, donde un puntaje más alto indica un peor comportamiento.
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2 años
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Niño: Comportamiento - Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham, versión IV
Periodo de tiempo: Plazo: 1 año
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El Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham, versión IV, examina la gravedad del TDAH y el ODD en niños en edad preescolar y escolar. La escala emplea el síntoma directo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) que consta de falta de atención (nueve ítems), hiperactividad/impulsividad (nueve ítems) de los criterios para el TDAH y los síntomas oposicionales (ocho ítems). ) de los criterios para ODD. La puntuación total va de 0 a 73, indicando una puntuación más alta un peor desempeño. |
Plazo: 1 año
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Niño: Crecimiento - peso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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el peso se evaluará utilizando una báscula eléctrica (kg)
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hasta 2 años
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Niño: Crecimiento - altura
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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la altura se evaluará con la cinta métrica en posición de pie (cm)
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hasta 2 años
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Niño: Crecimiento - circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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la circunferencia de la cabeza se evaluará como la dimensión más grande alrededor de la cabeza obtenida con una medida de tipo colocada cómodamente sobre las orejas (cm)
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801017RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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