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Familienzentrierte Intervention für Frühgeborene: Effekte im Schulalter und biosoziale Mediatoren

19. September 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese Studie soll unsere bisherige Forschung erweitern, um die Wirksamkeit von Interventionsprogrammen (FCIP und UCP) für VLBW-Frühgeborene in Taiwan im Alter von sieben Jahren im Längsschnitt zu untersuchen. Geschlechts- und mütterliche Bildungsniveau übereinstimmende termingerechte Kinder werden ebenfalls einbezogen, um als Referenzgruppe für den Vergleich der Entwicklungsergebnisse zu dienen. Die Intervention wurde in der vorherigen Studie von der Geburt bis zum korrigierten Alter von einem Jahr durchgeführt. Die untersuchte Wirksamkeit umfasst Ergebnisse für Kinder und Eltern. Das primäre Ergebnis bezieht sich auf Messungen der neurobehavioralen und neurophysiologischen Funktionen des Kindes. Die neurobehaviorale Bewertung umfasst kognitive, motorische und Verhaltensmessungen. Die neurophysiologische Bewertung bezieht sich auf Elektroenzephalogramm/ereignisbezogene Potenzialuntersuchung und kognitive/motorische Doppelaufgaben, die verwendet werden, um die neurologischen Bahnen zu untersuchen, die der effektiven Intervention zugrunde liegen. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf das Wachstum und die Gesundheit des Kindes sowie auf die Qualität der Erziehungsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene weisen mehr kognitive Beeinträchtigungen, psychische und Verhaltensprobleme, motorische und koordinative Beeinträchtigungen auf als ihre termingerechten Altersgenossen. Diese Beeinträchtigungen können Lern- und Anpassungsschwierigkeiten im Schulalter verursachen, wenn sie bei Frühgeborenen mit multiplen und komplizierten Umweltreizen konfrontiert werden. Die Anhäufung von Daten zur Frühförderung von Frühgeborenen in östlichen und westlichen Ländern hat kurz- bis mittelfristige Vorteile bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern gezeigt. Seltene Studien haben jedoch die Wirksamkeit der Frühintervention bei Frühgeborenen und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus untersucht. Um dem zeitgenössischen Konzept der familienzentrierten Pflege gerecht zu werden, haben wir in Taiwan ein familienzentriertes Interventionsprogramm (FCIP) für Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht <1.500 g) entwickelt und einen kurzfristigen Entwicklungsvorteil festgestellt Bezug auf ein übliches Pflegeprogramm (UCP) über eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Daher zielt dieses dreijährige Projekt darauf ab, die Wirksamkeit von FCIP auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern bei VLBW-Frühgeborenen im Schulalter kontinuierlich zu verfolgen. Insgesamt 275 VLBW-Frühgeborene (269 Teilnehmer und 6 Piloten), die an unserer vorherigen randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen hatten, und 45 termingerechte Kinder werden auf Wachstum, Gesundheit, neurobehaviorale Funktionen (Kognition, Sprache, Motorik und Verhalten), Elektroenzephalographie und Ereignis- verwandte Potentiale (im Ruhezustand, kognitive Hemmkontrolle und Arbeitsgedächtnisverfahren) und kognitions-motorische Doppelaufgaben im Alter von 7 Jahren. Eltern werden anhand des Parenting Stress Index/Long Form auf Stress und die Lebensqualität anhand der World Health Organization Quality of Life-Brief Taiwan Version bewertet. Die Wirkung einer Frühintervention für Frühgeborene von der Neugeborenenzeit bis zum Schulalter wird wichtige Informationen liefern, um Medizinern und politischen Entscheidungsträgern dabei zu helfen, wirksame Interventionen für taiwanesische Frühgeborene zu entwickeln. Die kontinuierlichen neurophysiologischen und neurobehavioralen Daten sind entscheidend für das Verständnis der neurophysiologischen Mechanismen, die den neurobehavioralen Veränderungen nach einer Intervention zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtskörpergewicht < 1500 Gramm
  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Eltern mit taiwanesischer Staatsangehörigkeit, bei der Geburt verheiratet oder zusammen, und Familie aus dem Norden mit Wohnsitz im Großraum Taipeh und Familie aus dem Süden mit Wohnsitz im Großraum Tainan, Kaohsiung oder Chiayi

Einschlusskriterien für termingeborene Säuglinge:

  • Geburtsgewicht > 2000 Gramm
  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Eltern mit taiwanesischer Staatsangehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • schwere neonatale und perinatale Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle, Hydrozephalus, Meningitis, Grad III-IV IVH und Grad II NEC)
  • angeborene oder Chromosomenanomalie
  • Mutter < 18 Jahre, mit geistiger Behinderung oder Drogenmissbrauch der Mutter zu irgendeinem Zeitpunkt (Rauchen, Alkohol und Drogen)

Abbruchkriterien für Frühgeborene:

  • Diagnose einer Hirnverletzung (z. B. PVL, Stadium IV ROP oder höher)
  • schwere kardiopulmonale Erkrankung, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine invasive oder nicht-invasive Beatmung erfordert
  • Entlassung aus dem Krankenhaus über das postmenstruelle Alter von 44 Wochen hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Begriff Säuglinge
Gesunde termingeborene Säuglinge
Kein Eingriff: Übliches Pflegeprogramm (UCP)
Interventionen im Krankenhaus und nach der Entlassung (Telefonanrufe)
Experimental: Familienzentriertes Interventionsprogramm (FCIP)
Interventionen im Krankenhaus und nach der Entlassung (Klinik- und Hausbesuche)
Sonstiges: Familienzentriertes Interventionsprogramm (FCIP)
Dieses Programm umfasste Interventionen im Krankenhaus, Interventionen nach der Entlassung und Nachsorge bei Neugeborenen. Fünf Sitzungen der Intervention im Krankenhaus konzentrierten sich auf die Modulation der neonatologischen Intensivstation, das Lehren von kindlichen Entwicklungsfähigkeiten, Ernährungsunterstützung, Massage, Interaktionsaktivitäten und Elternunterstützung und -erziehung. Die 7-Sitzungen-Intervention nach der Entlassung bestand aus 4 Klinikbesuchen und 3 Hausbesuchen mit besonderer Sorgfalt bei der Modulation der häuslichen Umgebung, dem Unterrichten von kindlichen Entwicklungsfähigkeiten, Unterstützung bei der Ernährung, dem Unterrichten von Interaktionsaktivitäten sowie der Unterstützung und Erziehung der Eltern.
Andere Namen:
  • Frühinterventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Neuroentwicklung - Die Wechsler-Vorschule und die Primärskala der Intelligenz - Vierte Ausgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) misst die kognitive Entwicklung von Kindern im Alter von 6 Jahren bis 16 Jahren und 11 Monaten. Die Teststruktur von WPPSIR-IV umfasst 14 Subskalen und mehrere Interpretationsebenen: Verbal Comprehension Index, Perceptual Reasoning Index, Working Memory Index, Processing Speed ​​Index und Full Scale Intelligence Quotient. Die skalierte Punktzahl jeder Subskala reicht von 1 bis 19. Die skalierte Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalenpunktzahlen von 10 bis 190. Der vollständige Intelligenzquotient wird aus der skalierten Gesamtpunktzahl umgerechnet, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung anzeigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Vorgeschichte
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Krankengeschichte der letzten 1 Jahre wird durch ein elterliches Interview aufgezeichnet.
bis zu 2 Jahre
Kind: Akademische Leistung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Elterngespräch
bis zu 2 Jahre
Kind: Neuroentwicklung - Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder - 2. Auflage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Movement Assessment Battery for Children – 2nd Edition untersucht die motorische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 3 Jahren bis 16 Jahren und 11 Monaten. Die Bewertung umfasst acht Items, die die Leistung eines Kindes bei altersgerechten Aufgaben in den Aspekten manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht messen. Die skalierte Punktzahl jeder Subskala reicht von 1 bis 19. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Rohpunktzahlen der Subskalen und kann in eine skalierte Punktzahl von 10 bis 190 und ein Perzentil umgewandelt werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
2 Jahre
Kind: Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei den teilnehmenden Kindern im Alter von 7 Jahren wird im Ruhezustand ein Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen.
2 Jahre
Kind: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das ereignisbezogene Potenzial (ERP) wird bei den teilnehmenden Kindern im Alter von 7 Jahren in den kognitiven inhibitorischen Kontroll- und Arbeitsgedächtnisverfahren und kognitions-/motorischen Doppelaufgaben mit ERP-Technik gemessen.
2 Jahre
Elternfunktion-Druck
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Parenting Stress Index misst den Stress der Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 94 bis 486, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung anzeigt.
2 Jahre
Elternfunktion – Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die World Health Organization Quality of Life-Brief Taiwan-Version hat eine Gesamtpunktzahl von 34 bis 170. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre
Kind: Verhalten – Checkliste zum Verhalten von Kindern/ 4-18
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Child Behavior Check List/ 4-18 ist ein Elternfragebogen, der entwickelt wurde, um die Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren zu bewerten. Der CBCL/4-18 besteht aus 138 Items zur Beurteilung der Verhaltens-/emotionalen Probleme des Kindes. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 200, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Verhalten anzeigt.
2 Jahre
Kind: Verhalten – Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham, Version IV
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr

Der Swanson, Nolan, and Pelham Questionnaire, Version IV Fragebogen untersucht den Schweregrad von ADHS und ODD bei Kindern im Vorschul- und Schulalter. Die Skala verwendet das direkte Symptom des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV), das aus Unaufmerksamkeit (neun Items), Hyperaktivität/Impulsivität (neun Items) der Kriterien für ADHS und den gegensätzlichen Symptomen (acht Items) besteht ) der Kriterien für ODD.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 73, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung anzeigt.
Zeitrahmen: 1 Jahr
Kind: Wachstum - Gewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gewicht wird mit einer elektrischen Waage ermittelt (kg)
bis zu 2 Jahre
Kind: Wachstum - Höhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Körpergröße wird mit dem Maßband im Stehen gemessen (cm)
bis zu 2 Jahre
Kind: Wachstum - Kopfumfang
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Kopfumfang wird als die größte Abmessung um den Kopf gemessen, die mit einem Typmaß ermittelt wird, das eng über den Ohren platziert wird (cm)
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801017RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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