Perhekeskeinen interventio keskosille: vaikutukset kouluiässä ja biososiaaliset välittäjät
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aikaisempaa tutkimustamme tutkimaan pitkittäisesti interventio-ohjelmien (FCIP ja UCP) tehokkuutta VLBW-keskosille Taiwanissa seitsemän vuoden iässä.
Mukaan otetaan myös sukupuolen ja äitien koulutustasoa vastaavat lapset, jotka toimivat vertailuryhmänä kehitystulosten vertailussa.
Interventio oli annettu edellisessä tutkimuksessa syntymästä vuoden korjattuun ikään.
Tehokkuus tutkitaan myös lapsen ja vanhemman tulokset.
Ensisijaisella tuloksella tarkoitetaan lapsen neurokäyttäytymis- ja neurofysiologisten toimintojen mittauksia.
Neurokäyttäytymisarviointi sisältää kognitiivisen, motorisen ja käyttäytymisen mittaamisen.
Neurofysiologisella arvioinnilla tarkoitetaan elektroenkefalografia/tapahtumaan liittyvää potentiaalitutkimusta ja kognitio/motorisia kaksoistehtäviä, joita käytetään tehokkaan toimenpiteen taustalla olevien neurologisten reittien tutkimiseen.
Toissijaiset tulokset viittaavat lapsen kasvuun ja terveyteen sekä vanhemmuuden toimenpiteiden laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla on enemmän kognitiivisia häiriöitä, psykologisia ja käyttäytymisongelmia sekä motorisia ja koordinaatiohäiriöitä kuin heidän vanhemmillaan.
Nämä heikot voivat aiheuttaa oppimis- ja sopeutumisvaikeuksia kouluiässä, kun joutuu kohtaamaan useita ympäristöstimulaatioita, ja monimutkaistaa keskosilla.
Itä- ja länsimaissa kertyvät tiedot keskosten varhaisesta puuttumisesta ovat osoittaneet lyhyen ja keskipitkän aikavälin hyödyt lasten hermoston kehityksen parantamisessa.
Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu varhaisen puuttumisen tehokkuutta keskosilla ja sen taustalla olevaa hermomekanismia.
Vastataksemme nykyajan perhekeskeisen hoidon konseptiin olemme kehittäneet perhekeskeisen interventio-ohjelman (FCIP) taiwanissa erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, syntymäpaino <1 500 g) keskosille, ja olemme löytäneet lyhyen aikavälin kehityshyötyjä tavallisen hoito-ohjelman (UCP) suhteen monikeskeisellä, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Siksi tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteena on seurata jatkuvasti FCIP:n tehokkuutta lasten ja vanhempien tuloksiin VLBW-keskosilla kouluiässä.
Yhteensä 275:lle VLBW-keskoselle (269 osallistujaa ja 6 pilottia), jotka olivat osallistuneet edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme, ja 45:lle aikakaudelle johtaneelle lapselle arvioidaan kasvua, terveyttä, hermokäyttäytymistoimintoja (kognitio, kieli, motoriikka ja käyttäytyminen), elektroenkefalografia ja tapahtuma- niihin liittyvät mahdollisuudet (lepotilassa, kognitiivinen estokontrolli ja työmuistitoimenpiteet) ja kognitio/motoriset kaksoistehtävät 7-vuotiaana.
Vanhempien stressi arvioidaan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksiä/pitkä muoto ja elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatu- Lyhyt Taiwan -versio.
Varhaisen intervention vaikutus keskosille vastasyntyneestä kouluikään tarjoaa tärkeää tietoa, joka auttaa lääketieteen ammattilaisia ja julkisen politiikan päättäjiä suunnittelemaan tehokkaita toimenpiteitä taiwanilaisille keskosille.
Jatkuvat neurofysiologiset ja neurobehavioristiset tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä interventioiden jälkeisten hermokäyttäytymismuutosten taustalla olevien neurofysiologisten mekanismien ymmärtämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino < 1500 grammaa
- raskausikä < 37 viikkoa
- vanhemmat, jotka ovat Taiwanin kansalaisia, naimisissa tai yhdessä synnytyksen yhteydessä, ja pohjoisessa asuva perhe, joka asuu suur-Taipeissa ja eteläinen perhe, joka asuu suur-Tainanissa, Kaohsiungissa tai Chiayissa
Sisällytämiskriteerit vauvoille:
- syntymäpaino > 2000 grammaa
- raskausaika > 37 viikkoa
- vanhemmat ovat Taiwanin kansalaisia
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat vastasyntyneiden ja perinataaliset sairaudet (esim. kohtaukset, vesipää, aivokalvontulehdus, III-IV asteen IVH ja asteen II NEC)
- synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus
- alle 18-vuotias äiti, jolla on kehitysvamma tai äidin päihteiden käyttö milloin tahansa (tupakointi, alkoholi ja huumeet)
Keskosten keskeytetyt kriteerit:
- aivovaurion diagnoosi (esim. PVL, vaiheen IV ROP tai suurempi)
- vakava sydän- ja keuhkosairaus, joka vaatii invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaattorin käyttöä sairaalasta poistuttaessa
- sairaalasta poistuminen yli 44 viikon kuukautisten jälkeisen iän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Termilapset
Terveet syntyneet
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoohjelma (UCP)
Interventio sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen (puhelut)
|
|
|
Kokeellinen: Perhekeskeinen interventioohjelma (FCIP)
Sairaala- ja kotihoidon jälkeiset toimenpiteet (klinikka- ja kotikäynnit)
|
Tämä ohjelma sisälsi sairaalahoitoa, kotiutuksen jälkeistä interventiota ja vastasyntyneiden seurantaa.
Viisi sairaalahoitojaksoa painotti NICU:n modulaatiota, lasten kehitystaitojen opettamista, ruokintatukea, hierontaa, vuorovaikutustoimintoja sekä vanhempien tukea ja koulutusta.
7-istunnon kotiutuksen jälkeinen interventio koostui 4 klinikkakäynnistä ja 3 kotikäynnistä, joissa oli erityistä huomiota kotiympäristön mukauttamiseen, lapsen kehitystaitojen opettamiseen, ruokintatukeen, vuorovaikutustoimintojen opetukseen sekä vanhempien tukeen ja koulutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi: Neurodevelopment - Wechslerin esikoulu ja älykkyyden ensisijainen asteikko - neljäs painos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSIR-IV) mittaa 6-vuotiaiden - 16-vuotiaiden ja 11 kuukauden ikäisten lasten kognitiivista kehitystä.
WPPSIR-IV:n testirakenne sisältää 14 alaasteikkoa ja useita tulkintatasoja: verbaalisen ymmärtämisen indeksi, havaintopäättelyindeksi, työmuistiindeksi, käsittelynopeusindeksi ja täyden asteikon älykkyysosamäärä.
Kunkin ala-asteikon skaalauspisteet vaihtelevat 1-19.
Skaalattu kokonaispistemäärä on 10 - 190 alaasteikkopisteiden summa.
Täyden asteikon älykkyysosamäärä muunnetaan skaalatusta kokonaispistemäärästä korkeammalla arvolla, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi: Aiempi sairaushistoria
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Viimeisen vuoden sairaushistoria tallennetaan vanhempien haastattelulla.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lapsi: Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vanhempien haastattelu
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lapsi: Neurodevelopment – Liikkeiden arviointipatteri lapsille – 2. painos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition tutkii 3-16 vuoden ja 11 kuukauden ikäisten lasten moottorin suorituskykyä.
Arvioinnissa on kahdeksan asiaa, jotka mittaavat lapsen iän mukaisten tehtävien suorittamista käden kätevyyden, tähtäyksen ja tarttumisen sekä tasapainon osalta.
Kunkin ala-asteikon skaalauspisteet vaihtelevat 1-19.
Kokonaispistemäärä on aliasteikkojen raakapisteiden summa, ja se voidaan muuntaa skaalatuksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 10–190, ja prosenttipisteiksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 vuotta
|
|
Lapsi: elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) mitataan levossa osallistuville lapsille 7-vuotiaana.
|
2 vuotta
|
|
Lapsi: Tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumaan liittyvää potentiaalia (ERP) mitataan 7-vuotiaille osallistuville lapsille kognitiivisen estokontrollin ja työmuistin menetelmissä sekä kognitiivisissa/motorisissa kaksoistehtävissä ERP-tekniikalla.
|
2 vuotta
|
|
Vanhempien toiminto-paine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vanhemmuusstressiindeksi mittaa 1 kuukauden - 12-vuotiaiden lasten vanhempien stressiä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 94–486, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
2 vuotta
|
|
Vanhempien toiminta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu- Lyhyt Taiwan-version kokonaispistemäärä on 34-170.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Lapsi: Käyttäytyminen - Lasten käyttäytymisen tarkistuslista/ 4-18
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Child Behavior Check List/ 4-18 on vanhempien raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan 4-18-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmia.
CBCL/4-18 koostuu 138 kohdasta, jotka arvioivat lapsen käyttäytymis-/emotionaalisia ongelmia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–200, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa käyttäytymistä.
|
2 vuotta
|
|
Lapsi: Käyttäytyminen – Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomake, versio IV
Aikaikkuna: Aikaraja: 1 vuosi
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomakkeen versio IV tutkii ADHD:n ja ODD:n vakavuutta esikoulu- ja kouluikäisillä lapsilla. Asteikko käyttää mielenhäiriön IV (DSM-IV) diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan suoraa oiretta, joka koostuu tarkkaamattomuudesta (yhdeksän kohtaa), yliaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta (yhdeksän kohtaa) ADHD:n kriteereistä ja oppositiooireista (kahdeksan kohtaa). ) ODD:n kriteereistä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-73, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa suorituskykyä. |
Aikaraja: 1 vuosi
|
|
Lapsi: Kasvu - paino
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Paino mitataan sähköisellä vaa'alla (kg)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lapsi: Kasvu - pituus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
korkeus mitataan mittanauhalla seisoma-asennossa (cm)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lapsi: Kasvu - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
pään ympärysmitta arvioidaan suurimmaksi pään ympärillä mitattuna, joka saadaan tiukasti korvien yläpuolelle sijoitetulla tyyppimitalla (cm)
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801017RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .