Gezinsgerichte interventie voor te vroeg geboren kinderen: effecten op schoolleeftijd en biosociale bemiddelaars
19 september 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze studie is bedoeld om ons eerdere onderzoek uit te breiden om longitudinaal de effectiviteit van interventieprogramma's (FCIP en UCP) voor VLBW premature kinderen in Taiwan op zevenjarige leeftijd te onderzoeken.
Op geslacht en opleidingsniveau van de moeder afgestemde voldragen kinderen zullen ook worden opgenomen om als referentiegroep te dienen voor vergelijking van ontwikkelingsresultaten.
De interventie was geleverd vanaf de geboorte tot één jaar gecorrigeerde leeftijd in de vorige studie.
De onderzochte effectiviteit omvat de uitkomsten voor kinderen en ouders.
Primaire uitkomst verwijst naar metingen van neurologische gedrags- en neurofysiologische functies van het kind.
Neurogedragsevaluatie omvat cognitieve, motorische en gedragsmetingen.
Neurofysiologische beoordeling verwijst naar elektro-encefalogram/gebeurtenisgerelateerd potentieel onderzoek en cognitie/motorische dubbele taken die zullen worden gebruikt om de neurologische paden te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effectieve interventie.
Secundaire uitkomstmaten hebben betrekking op de groei en gezondheid van het kind, en de kwaliteit van opvoedingsmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren kinderen vertonen meer cognitieve stoornissen, psychologische en gedragsproblemen, motorische en coördinatiestoornissen dan hun voldragen tegenhangers.
Deze stoornissen kunnen leer- en aanpassingsmoeilijkheden veroorzaken op schoolleeftijd wanneer te vroeg geboren kinderen worden geconfronteerd met meervoudige en gecompliceerde omgevingsstimulaties.
Verzamelde gegevens over vroegtijdige interventie voor te vroeg geboren baby's in Oosterse en Westerse landen hebben voordelen op korte tot middellange termijn aangetoond voor het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen.
Zeldzame studies hebben echter de effectiviteit van vroege interventie voor te vroeg geboren baby's en het onderliggende neurale mechanisme onderzocht.
Om tegemoet te komen aan het hedendaagse concept van gezinsgerichte zorg, hebben we in Taiwan een gezinsgericht interventieprogramma (FCIP) ontwikkeld voor te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht <1500 g). respect voor een gebruikelijke zorgprogramma (UCP) via een multi-centered, gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Daarom is dit driejarige project gericht op het continu opvolgen van de effectiviteit van FCIP op kind- en ouderresultaten bij VLBW-prematuur geboren baby's op schoolleeftijd.
Een totaal van 275 VLBW te vroeg geboren kinderen (269 deelnemers en 6 piloten) die hadden deelgenomen aan onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie en 45 voldragen kinderen zullen worden beoordeeld op groei, gezondheid, neurologische gedragsfuncties (cognitie, taal, motoriek en gedrag), elektro-encefalografie en gebeurtenis- gerelateerde mogelijkheden (in rust, cognitieve remmende controle en werkgeheugenprocedures) en cognitie/motorische dubbele taken op 7-jarige leeftijd.
Ouders worden beoordeeld op stress met behulp van de Parenting Stress Index/Long Form en kwaliteit van leven met de World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version.
Het effect van vroegtijdige interventie voor te vroeg geboren kinderen vanaf de neonatale periode tot de leerplichtige leeftijd zal belangrijke informatie opleveren om medische professionals en openbare beleidsmakers te helpen bij het ontwerpen van effectieve interventie voor Taiwanese te vroeg geboren kinderen.
De continue neurofysiologische en neurogedragsgegevens zijn cruciaal voor het begrijpen van de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan neurogedragsveranderingen na interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboorte lichaamsgewicht < 1500 gram
- zwangerschapsduur < 37 weken
- ouders met de Taiwanese nationaliteit, getrouwd of samen bij de bevalling, en familie uit het noorden die in Taipei woont en familie uit het zuiden die in Tainan, Kaohsiung of Chiayi woont
Inclusiecriteria voor voldragen baby's:
- geboorte lichaamsgewicht > 2000 gram
- zwangerschapsduur > 37 weken
- ouders met de Taiwanese nationaliteit
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neonatale en perinatale aandoeningen (bijv. convulsies, hydrocephalus, meningitis, graad III-IV IVH en graad II NEC)
- aangeboren of chromosoomafwijking
- moeder < 18 jaar, met mentale retardatie of voorgeschiedenis van maternale middelenmisbruik (roken, alcohol en drugs)
Beëindigde criteria voor premature baby's:
- diagnose van hersenletsel (bijv. PVL, stadium IV ROP of hoger)
- ernstige cardiopulmonale ziekte waarvoor invasief of niet-invasief beademingsapparaat nodig is bij ontslag uit het ziekenhuis
- ontslag uit het ziekenhuis na 44 weken postmenstruele leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voldragen baby's
Gezonde voldragen baby's
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk zorgprogramma (UCP)
Interventie in het ziekenhuis en na ontslag (telefoongesprekken)
|
|
|
Experimenteel: Gezinsgericht interventieprogramma (FCIP)
Interventie in het ziekenhuis en na ontslag (kliniek en huisbezoeken)
|
Dit programma omvatte interventie in het ziekenhuis, interventie na ontslag en neonatale follow-up.
Vijf sessies van interventie in het ziekenhuis legden de nadruk op modulering van de NICU, aanleren van ontwikkelingsvaardigheden van kinderen, voedingsondersteuning, massage, interactieve activiteiten en ouderondersteuning en -educatie.
De interventie na ontslag na ontslag bestond uit 7 sessies en bestond uit 4 kliniekbezoeken en 3 huisbezoeken met specifieke zorg voor het moduleren van de thuisomgeving, het aanleren van ontwikkelingsvaardigheden van het kind, voedingsondersteuning, het aanleren van interactieve activiteiten en ouderondersteuning en -educatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind: Neurodevelopment- The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Vierde editie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSIR-IV) meet de cognitieve ontwikkeling van kinderen van 6 jaar tot 16 jaar en 11 maanden oud.
De teststructuur van WPPSIR-IV omvat 14 subschalen en verschillende interpretatieniveaus: index voor verbaal begrip, index voor perceptueel redeneren, index voor werkgeheugen, index voor verwerkingssnelheid en intelligentiequotiënt op volledige schaal.
De geschaalde score van elke subschaal varieert van 1 tot 19.
De totale geschaalde score is de som van de subschaalscores variërend van 10 tot 190.
Het intelligentiequotiënt op volledige schaal wordt geconverteerd van de totale geschaalde score, waarbij een hogere waarde een betere prestatie aangeeft.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind: verleden medische geschiedenis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De medische geschiedenis van de afgelopen 1 jaar wordt geregistreerd door middel van een oudergesprek.
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: Academische prestaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Oudergesprek
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: Neuroontwikkeling - Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - 2e editie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition onderzoekt de motorische prestaties bij kinderen van 3 jaar tot 16 jaar en 11 maanden.
De beoordeling bevat acht items die de prestaties van een kind meten bij leeftijdsgeschikte taken op het gebied van handvaardigheid, richten en vangen, en evenwicht.
De geschaalde score van elke subschaal varieert van 1 tot 19.
De totale score is de som van de ruwe scores van de subschalen en kan worden omgezet in geschaalde score, variërend van 10 tot 190, en percentiel.
Een hogere score duidt op een betere prestatie.
|
2 jaar
|
|
Kind: Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het elektro-encefalogram (EEG) wordt in rust gemeten bij de deelnemende kinderen op 7-jarige leeftijd.
|
2 jaar
|
|
Kind: Event-gerelateerd potentieel (ERP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Event-related potential (ERP) zal worden gemeten in de cognitieve remmende controle en werkgeheugenprocedures en cognitie/motorische duale taken met ERP-techniek voor de deelnemende kinderen op 7-jarige leeftijd.
|
2 jaar
|
|
Ouderfunctie-druk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Parenting Stress Index meet de stress van ouders van kinderen van 1 maand tot 12 jaar.
De totale score varieert van 94 tot 486, waarbij een hogere score een hogere stress aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Ouderfunctie-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan versie heeft een totaalscore variërend van 34 tot 170.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Kind: Gedrag - Checklist gedrag kind/ 4-18
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Child Behavior Check List/4-18 is een ouderrapportagevragenlijst die is ontworpen om de gedragsproblemen bij kinderen van 4 tot 18 jaar te beoordelen.
De CBCL/4-18 bestaat uit 138 items om de gedrags-/emotionele problemen van het kind te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 200, waarbij een hogere score duidt op slechter gedrag.
|
2 jaar
|
|
Kind: Gedrag - Swanson, Nolan en Pelham Vragenlijst, versie IV
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 jaar
|
De vragenlijst van Swanson, Nolan en Pelham, versie IV, onderzoekt de ernst van ADHD en ODD bij kleuters en schoolgaande kinderen. De schaal maakt gebruik van het directe symptoom van Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) dat bestaat uit onoplettendheid (negen items), hyperactiviteit/impulsiviteit (negen items) van de criteria voor ADHD en de oppositionele symptomen (acht items). ) van de criteria voor ODD. De totale score varieert van 0 tot 73, een hogere score duidt op een slechtere prestatie. |
Tijdsbestek: 1 jaar
|
|
Kind: Groei - gewicht
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
gewicht wordt beoordeeld met behulp van een elektrische weegschaal (kg)
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: Groei - lengte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
hoogte wordt beoordeeld door het meetlint in staande positie (cm)
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: Groei - hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
hoofdomtrek wordt beoordeeld als de grootste afmeting rond het hoofd die wordt verkregen met een typemaat die goed boven de oren is geplaatst (cm)
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801017RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .