肺生検後の気胸を防ぐゲルフォーム
経皮的 CT ガイド下肺生検による気胸を予防するための針路の塞栓剤としての Gelfoam スラリー: 無作為対照試験
肺がんはすべてのがんの中で最も致命的であり、その発生率は上昇しています。 合併症のない正確かつ効率的な肺生検の重要性は、今後ますます重要性を増すばかりです。 気胸は、CT ガイド下肺生検の一般的な合併症です。 この研究の目的は、無作為対照試験において、肺生検による気胸の予防に Gelfoam スラリーを使用することの有効性を評価することです。 Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) は、さまざまな処置中の止血のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されたゼラチン製品です。
研究グループでは、生検後にゲルフォーム スラリーを針の跡につけ、他の介入を行わない標準的な肺生検と比較します。 両方のグループは、気胸の胸部X線でフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
CT ガイド下の経皮的肺生検は、肺がんの診断に使用される非常に貴重なツールです。 気胸 (PTX) は、CT ガイド下の経皮的肺生検で最も頻度の高い合併症であり、報告されている発生率は 9 ～ 40%、累積平均発生率は約 20% です。 これらのほとんどは保守的に管理され、約 7 ～ 21% で胸腔チューブの留置が必要になります。 針管をさまざまな材料 (自己血、生理食塩水、ヒドロゲル、コラーゲン プラグ) で密閉することによって PTX の発生を防ぐために、過去にいくつかの手法が使用されてきましたが、信頼性が低く、扱いにくく、費用がかかることが文献で示されています。
生検後の針道を塞栓するための Gelfoam スラリーの使用は、レトロスペクティブ研究で、気胸および/または胸腔チューブ留置の発生を減らすための可能な介入として特定されています。 Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) は、ウシの真皮から作られたゼラチン スポンジで、その重量の 40 倍の液体を吸収し、サイズが 200% 拡大します。 この特性により、材料は体積膨張によって生検トラックを効果的に塞ぐことができ、肺から胸膜腔への空気の通過と気胸の発生を防ぎます。 Gelfoam は安価で、スポンジと粉末の両方で簡単に入手でき、生理食塩水と混ぜて簡単にスラリーにすることができます。 スラリーは一貫して半固体であり、生検カニューレを通してニードル トラックに簡単に注入できます。
実験グループでは、生検カニューレが引き抜かれると、Gelfoam が慎重に注入され、針の跡がひもで締められます。 両方のグループで、処置直後の CT スキャンと、処置後 1 時間および 2 時間後のフォローアップ X 線を使用して、気胸を監視します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 80 歳の間であること。
- 孤立性肺結節またはその他の肺病変の評価のための CT ガイド下経皮的肺生検の適応となる。
- 協力的であること。
研究に参加するには、患者は以下のことをしてはなりません:
- ブタのコラーゲンに対する既知のアレルギーがある（Gelfoamのベース）.
- 次の凝固指数によって定義される出血素因を持っている: 国際正規化比 [INR] > 1.5 /血小板 < 50,000/μL。
- -以前に肺切除術を受けたことがある（病変が胸膜に基づいており、肺組織を横切ることなくアクセスできる場合を除く。
- hyatid cystが疑われる（アナフィラキシー反応のリスクがあるため）。
- -肺動静脈奇形（AVM）、血管動脈瘤、または肺隔離（葉内または葉外）の可能性があります。
- 肺高血圧症の診断を受けている（特に中心病変の生検を検討している場合）。
- 陽圧換気が必要です。
- 参加には代理人の同意が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェルフォーム
Gelfoam スラリーは、生検手順の最後に注入されます。
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約 1 ～ 2cc の Gelfoam スラリーを使用して、ニードル トラックをレースします。
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アクティブコンパレータ：標準手順
肺生検の標準手順
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CTガイド下での肺結節の生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気胸の発生率の違い
時間枠：処置後2時間
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標準的な肺生検の参加者とGelfoamスラリーを使用した参加者の気胸の発生率の比較
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処置後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺生検後の胸腔ドレーン留置の必要率の違い
時間枠：処置後2時間
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標準的な肺生検の参加者と Gelfoam スラリーを使用した参加者における胸腔チューブ留置の必要性の比較
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処置後2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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