Gelfoam para prevenir el neumotórax después de una biopsia pulmonar
Gelfoam Slurry como agente de embolización del tracto de la aguja para prevenir el neumotórax de la biopsia pulmonar percutánea guiada por TC: un ensayo controlado aleatorizado
El cáncer de pulmón es el más mortal de todos los cánceres y su incidencia va en aumento. La importancia de una biopsia pulmonar precisa y eficiente sin complicaciones solo aumentará en importancia en el futuro. El neumotórax es una complicación frecuente de la biopsia pulmonar guiada por TC. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de suspensión de Gelfoam para prevenir el neumotórax a partir de una biopsia pulmonar en un ensayo controlado aleatorizado. Gelfoam (Pfizer, Nueva York, NY, EUA) es un producto de gelatina aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la hemostasia durante varios procedimientos.
En el grupo de estudio, la trayectoria de la aguja se atará con suspensión de Gelfoam después de la biopsia y se comparará con la biopsia de pulmón estándar sin ninguna otra intervención. Ambos grupos serán seguidos con una radiografía de tórax para detectar neumotórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia pulmonar percutánea guiada por TC es una herramienta invaluable para el diagnóstico del cáncer de pulmón. El neumotórax (PTX) es la complicación más frecuente de la biopsia pulmonar percutánea guiada por TC, con una incidencia notificada del 9 al 40 % y una incidencia media acumulada de alrededor del 20 %. La mayoría de estos se manejan de manera conservadora y alrededor del 7 al 21% requerirán la colocación de un tubo torácico. Varias técnicas se han utilizado en el pasado para prevenir el desarrollo de PTX mediante el sellado del trayecto de la aguja con varios materiales (sangre autóloga, solución salina, hidrogel, tapones de colágeno), pero la literatura ha demostrado que son poco fiables, torpes o costosas.
El uso de suspensión de Gelfoam para embolizar el trayecto de la aguja después de la biopsia se identificó en un estudio retrospectivo como una posible intervención para reducir la aparición de neumotórax y/o la colocación de un tubo torácico. Gelfoam (Pfizer, Nueva York, NY, EUA) es una esponja de gelatina hecha de corion bovino, que puede absorber fluidos 40 veces su peso y puede aumentar su tamaño en un 200 %. Esta propiedad permite que el material obstruya de manera efectiva la vía de la biopsia por expansión volumétrica, lo que evita el paso de aire desde el pulmón hacia la cavidad pleural y la creación de un neumotórax. Gelfoam es barato, está fácilmente disponible tanto en esponja como en polvo y se puede convertir fácilmente en una suspensión mezclándolo con solución salina. La suspensión tiene una consistencia semisólida y se puede inyectar fácilmente a través de la cánula de biopsia en el trayecto de la aguja.
En el grupo experimental, a medida que se retira la cánula de biopsia, se inyectará Gelfoam con cuidado, enlazando el trayecto de la aguja. En ambos grupos, se utilizarán tomografías computarizadas inmediatamente posteriores al procedimiento y posteriores radiografías de seguimiento 1 y 2 horas después del procedimiento para monitorear el neumotórax.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para ser incluido en el estudio, el paciente debe:
- Tener entre 18 y 80 años.
- Estar indicado para una biopsia pulmonar percutánea guiada por TC para la evaluación de un nódulo pulmonar solitario u otra(s) lesión(es) pulmonar(es) indicada(s).
- Sea cooperativo.
Para ser incluido en el estudio, el paciente NO debe:
- Tener alergia conocida al colágeno porcino (base de Gelfoam).
- Tener diátesis hemorrágica definida por los siguientes índices de coagulación: Razón internacional normalizada [INR]>1.5/plaquetas<50,000/µL.
- Haber tenido una neumonectomía previa (a menos que la lesión tenga una base pleural y sea accesible sin atravesar el tejido pulmonar.
- Tiene sospecha de quiste hiatideo (por riesgo de reacción anafiláctica).
- Tener posible malformación arteriovenosa pulmonar (MAV), aneurisma vascular o secuestro pulmonar (intralobar o extralobar).
- Tener un diagnóstico de hipertensión pulmonar (especialmente cuando se considera una biopsia de una lesión central).
- Requiere ventilación con presión positiva.
- Requiere el consentimiento del apoderado para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espuma de gel
Se inyectará suspensión de gelfoam al final del procedimiento de biopsia.
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Se utilizarán aproximadamente 1-2 cc de lechada de Gelfoam para unir la guía de la aguja.
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Comparador activo: Procedimiento estándar
Procedimiento estándar de biopsia pulmonar
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Biopsia de un nódulo pulmonar guiada por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Comparación de la incidencia de neumotórax en participantes de biopsia pulmonar estándar versus suspensión de Gelfoam
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2 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de necesidad de colocación de un tubo torácico después de una biopsia pulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Comparación de la necesidad de colocación de un tubo torácico en participantes de biopsia pulmonar estándar versus suspensión de gelfoam
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2 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170830
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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