- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669003
Gelfoam for å forhindre pneumothorax etter lungebiopsi
Gelfoam-oppslemming som et emboliseringsmiddel av nålekanalen for å forhindre pneumothorax fra perkutan CT-veiledet lungebiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse
Lungekreft er den dødeligste av alle kreftformer, og forekomsten er på vei oppover. Betydningen av nøyaktig og effektiv lungebiopsi uten komplikasjoner vil bare øke i betydning fremover. Pneumothorax er en vanlig komplikasjon ved CT-veiledet lungebiopsi. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av å bruke Gelfoam-slurry for å forhindre pneumotoraks fra lungebiopsi i en randomisert kontrollert studie. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er et gelatinprodukt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for hemostase under ulike prosedyrer.
I studiegruppen vil nålesporet snøres med Gelfoam-slurry etter biopsi, og sammenlignes med standard lungebiopsi uten andre inngrep. Begge gruppene vil bli fulgt opp med røntgen thorax for pneumothorax.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-veiledet perkutan lungebiopsi er et uvurderlig verktøy som brukes for diagnostisering av lungekreft. Pneumothorax (PTX) er den hyppigste komplikasjonen ved CT-veiledet perkutan lungebiopsi, med en rapportert forekomst på 9 til 40 % og en kumulativ gjennomsnittlig forekomst på rundt 20 %. De fleste av disse håndteres konservativt og ca. 7 til 21 % vil kreve plassering av en brystsonde. Flere teknikker har blitt brukt tidligere for å forhindre utvikling av PTX ved å forsegle nålekanalen med forskjellige materialer (autologt blod, saltvann, hydrogel, kollagenplugger), men litteratur har vist at de er upålitelige, klønete eller kostbare.
Bruken av Gelfoam-slurry for embolisering av nålekanalen etter biopsi har blitt identifisert i en retrospektiv studie som en mulig intervensjon for å redusere forekomsten av pneumothorax og/eller plassering av brystrør. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er en gelatinsvamp laget av korium fra storfe, som kan absorbere væsker 40 ganger sin vekt og kan forstørres med 200 % i størrelse. Denne egenskapen gjør at materialet effektivt kan plugge biopsisporet ved volumetrisk ekspansjon, som forhindrer passasje av luft fra lungen inn i pleurahulen og dannelse av en pneumothorax. Gelfoam er billig, er lett tilgjengelig både som svamp og pulver og kan enkelt lages til en slurry ved å blande med saltvann. Oppslemmingen er halvfast i konsistensen og kan enkelt injiseres gjennom biopsikanylen inn i nålesporet.
I forsøksgruppen, ettersom biopsikanylen trekkes ut, vil Gelfoam injiseres forsiktig, slik at nålesporet snøres. I begge grupper vil CT-skanninger umiddelbart etter prosedyren og påfølgende oppfølgingsrøntgenbilder 1 og 2 timer etter prosedyren bli brukt for å overvåke for pneumothorax.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For å bli inkludert i studien må pasienten:
- Være mellom 18-80 år.
- Vær indisert for CT-veiledet perkutan lungebiopsi for evaluering av en enslig lungeknute, eller andre indiserte lungelesjoner.
- Vær samarbeidsvillig.
For å bli inkludert i studien må pasienten IKKE:
- Har kjent allergi mot svinekollagen (grunnlag av Gelfoam).
- Har blødningsdiateser definert av følgende koagulasjonsindekser: Internasjonalt normalisert forhold [INR]>1,5/blodplater<50 000/µL.
- Har tidligere hatt pneumonektomi (med mindre lesjonen er pleuralt basert og tilgjengelig uten å krysse lungevev.
- Har mistanke om hyatidcyste (på grunn av risiko for anafylaktisk reaksjon).
- Har mulig pulmonal arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær aneurisme eller pulmonal sekvestrering (intralobar eller extralobar).
- Har en diagnose av pulmonal hypertensjon (spesielt når man vurderer biopsi av en sentral lesjon).
- Krev overtrykksventilasjon.
- Krev samtykke fra fullmektig for å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelfoam
Gelfoam-slurry vil bli injisert på slutten av biopsiprosedyren.
|
Omtrent 1-2cc med Gelfoam-slurry vil bli brukt til å snøre nålesporet.
|
|
Aktiv komparator: Standard prosedyre
Standard prosedyre for lungebiopsi
|
Biopsi av en lungeknute under CT-veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomst av pneumothorax
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
Sammenligning av forekomsten av pneumothorax hos deltakere av standard lungebiopsi vs med Gelfoam slurry
|
2 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i nødvendigheten av plassering av brystrør etter lungebiopsi
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
|
Sammenligning av nødvendigheten av plassering av brystrør hos deltakere av standard lungebiopsi vs med Gelfoam slurry
|
2 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170830
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .