Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gelfoam for å forhindre pneumothorax etter lungebiopsi

26. april 2019 oppdatert av: Prasoon Mohan, University of Miami

Gelfoam-oppslemming som et emboliseringsmiddel av nålekanalen for å forhindre pneumothorax fra perkutan CT-veiledet lungebiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse

Lungekreft er den dødeligste av alle kreftformer, og forekomsten er på vei oppover. Betydningen av nøyaktig og effektiv lungebiopsi uten komplikasjoner vil bare øke i betydning fremover. Pneumothorax er en vanlig komplikasjon ved CT-veiledet lungebiopsi. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av å bruke Gelfoam-slurry for å forhindre pneumotoraks fra lungebiopsi i en randomisert kontrollert studie. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er et gelatinprodukt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for hemostase under ulike prosedyrer.

I studiegruppen vil nålesporet snøres med Gelfoam-slurry etter biopsi, og sammenlignes med standard lungebiopsi uten andre inngrep. Begge gruppene vil bli fulgt opp med røntgen thorax for pneumothorax.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CT-veiledet perkutan lungebiopsi er et uvurderlig verktøy som brukes for diagnostisering av lungekreft. Pneumothorax (PTX) er den hyppigste komplikasjonen ved CT-veiledet perkutan lungebiopsi, med en rapportert forekomst på 9 til 40 % og en kumulativ gjennomsnittlig forekomst på rundt 20 %. De fleste av disse håndteres konservativt og ca. 7 til 21 % vil kreve plassering av en brystsonde. Flere teknikker har blitt brukt tidligere for å forhindre utvikling av PTX ved å forsegle nålekanalen med forskjellige materialer (autologt blod, saltvann, hydrogel, kollagenplugger), men litteratur har vist at de er upålitelige, klønete eller kostbare.

Bruken av Gelfoam-slurry for embolisering av nålekanalen etter biopsi har blitt identifisert i en retrospektiv studie som en mulig intervensjon for å redusere forekomsten av pneumothorax og/eller plassering av brystrør. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er en gelatinsvamp laget av korium fra storfe, som kan absorbere væsker 40 ganger sin vekt og kan forstørres med 200 % i størrelse. Denne egenskapen gjør at materialet effektivt kan plugge biopsisporet ved volumetrisk ekspansjon, som forhindrer passasje av luft fra lungen inn i pleurahulen og dannelse av en pneumothorax. Gelfoam er billig, er lett tilgjengelig både som svamp og pulver og kan enkelt lages til en slurry ved å blande med saltvann. Oppslemmingen er halvfast i konsistensen og kan enkelt injiseres gjennom biopsikanylen inn i nålesporet.

I forsøksgruppen, ettersom biopsikanylen trekkes ut, vil Gelfoam injiseres forsiktig, slik at nålesporet snøres. I begge grupper vil CT-skanninger umiddelbart etter prosedyren og påfølgende oppfølgingsrøntgenbilder 1 og 2 timer etter prosedyren bli brukt for å overvåke for pneumothorax.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å bli inkludert i studien må pasienten:

  1. Være mellom 18-80 år.
  2. Vær indisert for CT-veiledet perkutan lungebiopsi for evaluering av en enslig lungeknute, eller andre indiserte lungelesjoner.
  3. Vær samarbeidsvillig.

For å bli inkludert i studien må pasienten IKKE:

  1. Har kjent allergi mot svinekollagen (grunnlag av Gelfoam).
  2. Har blødningsdiateser definert av følgende koagulasjonsindekser: Internasjonalt normalisert forhold [INR]>1,5/blodplater<50 000/µL.
  3. Har tidligere hatt pneumonektomi (med mindre lesjonen er pleuralt basert og tilgjengelig uten å krysse lungevev.
  4. Har mistanke om hyatidcyste (på grunn av risiko for anafylaktisk reaksjon).
  5. Har mulig pulmonal arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær aneurisme eller pulmonal sekvestrering (intralobar eller extralobar).
  6. Har en diagnose av pulmonal hypertensjon (spesielt når man vurderer biopsi av en sentral lesjon).
  7. Krev overtrykksventilasjon.
  8. Krev samtykke fra fullmektig for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gelfoam
Gelfoam-slurry vil bli injisert på slutten av biopsiprosedyren.
Omtrent 1-2cc med Gelfoam-slurry vil bli brukt til å snøre nålesporet.
Aktiv komparator: Standard prosedyre
Standard prosedyre for lungebiopsi
Biopsi av en lungeknute under CT-veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av pneumothorax
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Sammenligning av forekomsten av pneumothorax hos deltakere av standard lungebiopsi vs med Gelfoam slurry
2 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nødvendigheten av plassering av brystrør etter lungebiopsi
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
Sammenligning av nødvendigheten av plassering av brystrør hos deltakere av standard lungebiopsi vs med Gelfoam slurry
2 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20170830

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere