Gelfoam om pneumothorax te voorkomen na longbiopsie
Gelfoam-slurrie als een embolisatiemiddel van het naaldkanaal om pneumothorax te voorkomen van percutane CT-geleide longbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longkanker is de dodelijkste van alle vormen van kanker en de incidentie neemt toe. Het belang van nauwkeurige en efficiënte longbiopsie zonder complicaties zal in de toekomst alleen maar toenemen. Pneumothorax is een veel voorkomende complicatie van CT-geleide longbiopsie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van Gelfoam-slurrie bij het voorkomen van pneumothorax door longbiopsie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, VS) is een gelatineproduct dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor hemostase tijdens verschillende procedures.
In de onderzoeksgroep wordt de naaldbaan na de biopsie met Gelfoam-slurry ingesmeerd en zonder enige andere tussenkomst vergeleken met een standaard longbiopsie. Beide groepen zullen worden gevolgd met thoraxfoto voor pneumothorax.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-geleide percutane longbiopsie is een hulpmiddel van onschatbare waarde dat wordt gebruikt voor de diagnose van longkanker. Pneumothorax (PTX) is de meest voorkomende complicatie van CT-geleide percutane longbiopsie, met een gerapporteerde incidentie van 9 tot 40% en een cumulatieve gemiddelde incidentie van ongeveer 20%. De meeste hiervan worden conservatief behandeld en ongeveer 7 tot 21% vereist plaatsing van een thoraxslang. In het verleden zijn verschillende technieken gebruikt om de ontwikkeling van PTX te voorkomen door het naaldkanaal af te sluiten met verschillende materialen (autoloog bloed, zoutoplossing, hydrogel, collageenpluggen), maar uit de literatuur is gebleken dat ze onbetrouwbaar, onhandig of duur zijn.
Het gebruik van Gelfoam-slurry voor het emboliseren van het naaldkanaal na een biopsie is in een retrospectief onderzoek geïdentificeerd als een mogelijke interventie om het optreden van pneumothorax en/of plaatsing van de thoraxslang te verminderen. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, VS) is een gelatinespons gemaakt van runderlederhuid, die 40 keer zijn eigen gewicht kan absorberen en 200% groter kan worden. Door deze eigenschap kan het materiaal het biopsiespoor effectief verstoppen door volumetrische expansie, waardoor de doorgang van lucht van de long naar de pleuraholte en het ontstaan van een pneumothorax wordt voorkomen. Gelfoam is goedkoop, is gemakkelijk verkrijgbaar als spons en poeder en kan gemakkelijk tot een slurry worden gemaakt door het te mengen met zoutoplossing. De slurry is halfvast van consistentie en kan gemakkelijk door de biopsiecanule in de naaldbaan worden geïnjecteerd.
In de experimentele groep wordt, terwijl de biopsiecanule wordt teruggetrokken, Gelfoam voorzichtig geïnjecteerd, waarbij het naaldspoor wordt geregen. In beide groepen worden CT-scans direct na de procedure en daaropvolgende röntgenfoto's 1 en 2 uur na de procedure gebruikt om te controleren op pneumothorax.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de patiënt:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- Geïndiceerd zijn voor CT-geleide percutane longbiopsie voor evaluatie van een solitaire longknobbel of andere geïndiceerde longlaesie(s).
- Wees coöperatief.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, mag de patiënt NIET:
- Heeft een bekende allergie voor varkenscollageen (basis van Gelfoam).
- Bloedingsdiathesen hebben die worden gedefinieerd door de volgende coagulatie-indices: Internationale genormaliseerde ratio [INR]>1,5 /bloedplaatjes<50.000/µL.
- Eerdere pneumonectomie hebben gehad (tenzij de laesie pleuraal is gebaseerd en toegankelijk is zonder longweefsel te doorkruisen.
- Een hyatidecyste vermoedt (vanwege het risico op een anafylactische reactie).
- Mogelijke pulmonale arterioveneuze malformatie (AVM), vasculair aneurysma of longsekwestratie (intralobair of extralobair).
- Een diagnose van pulmonale hypertensie hebben (vooral wanneer biopsie van een centrale laesie wordt overwogen).
- Vereist positieve drukventilatie.
- Vereist toestemming van volmachthebber om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelschuim
Gelfoam-slurry wordt aan het einde van de biopsieprocedure geïnjecteerd.
|
Er wordt ongeveer 1-2 cc Gelfoam-slurry gebruikt om de naaldbaan te rijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard procedure
Standaardprocedure van longbiopsie
|
Biopsie van een longknobbeltje onder CT-begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
Vergelijking van de incidentie van pneumothorax bij deelnemers aan standaard longbiopsie versus met Gelfoam-slurry
|
2 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de snelheid van noodzaak voor plaatsing van de thoraxslang na longbiopsie
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
Vergelijking van de noodzaak van plaatsing van de thoraxslang bij deelnemers aan een standaard longbiopsie versus met Gelfoam-slurry
|
2 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170830
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .