Gelfoam para prevenir pneumotórax após biópsia pulmonar
Gelfoam Slurry como um agente de embolização do trato da agulha para prevenir pneumotórax de biópsia pulmonar percutânea guiada por TC: um estudo controlado randomizado
O câncer de pulmão é o mais mortal de todos os cânceres e sua incidência está aumentando. A importância da biópsia pulmonar precisa e eficiente sem complicações só aumentará em importância daqui para frente. O pneumotórax é uma complicação comum da biópsia pulmonar guiada por TC. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso da pasta Gelfoam na prevenção do pneumotórax da biópsia pulmonar em um estudo controlado randomizado. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, EUA) é um produto de gelatina aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para hemostasia durante vários procedimentos.
No grupo de estudo, a trilha da agulha será misturada com pasta Gelfoam após a biópsia e será comparada à biópsia pulmonar padrão sem quaisquer outras intervenções. Ambos os grupos serão acompanhados com radiografia de tórax para pneumotórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia pulmonar percutânea guiada por TC é uma ferramenta inestimável usada para o diagnóstico de câncer de pulmão. O pneumotórax (PTX) é a complicação mais frequente da biópsia pulmonar percutânea guiada por TC, com uma incidência relatada de 9 a 40% e uma incidência média cumulativa de cerca de 20%. A maioria deles é tratada de forma conservadora e cerca de 7 a 21% exigirá a colocação de um tubo torácico. Várias técnicas foram usadas no passado para prevenir o desenvolvimento de PTX, selando o trajeto da agulha com vários materiais (sangue autólogo, solução salina, hidrogel, tampões de colágeno), mas a literatura mostrou que são pouco confiáveis, desajeitadas ou caras.
O uso da pasta Gelfoam para embolizar o trajeto da agulha após a biópsia foi identificado em um estudo retrospectivo como uma possível intervenção para reduzir a ocorrência de pneumotórax e/ou colocação de dreno torácico. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, EUA) é uma esponja de gelatina feita de cório bovino, que pode absorver fluidos 40 vezes o seu peso e pode aumentar em 200% de tamanho. Essa propriedade permite que o material tampe efetivamente o trajeto da biópsia por expansão volumétrica, o que impede a passagem de ar do pulmão para a cavidade pleural e a criação de um pneumotórax. Gelfoam é barato, está prontamente disponível tanto como uma esponja quanto em pó e pode ser facilmente transformado em pasta misturando-se com solução salina. A pasta tem consistência semi-sólida e pode ser facilmente injetada através da cânula de biópsia no caminho da agulha.
No grupo experimental, à medida que a cânula de biópsia é retirada, o Gelfoam será injetado cuidadosamente, laçando o trajeto da agulha. Em ambos os grupos, tomografias computadorizadas pós-procedimento imediatas e subsequentes radiografias de acompanhamento 1 e 2 horas após o procedimento serão usadas para monitorar pneumotórax.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para ser incluído no estudo, o paciente deve:
- Ter entre 18 e 80 anos.
- Ser indicado para biópsia pulmonar percutânea guiada por TC para avaliação de um nódulo pulmonar solitário ou outra(s) lesão(ões) pulmonar(es) indicada(s).
- Seja cooperativo.
Para ser incluído no estudo, o paciente NÃO deve:
- Tem alergia conhecida ao colágeno suíno (base de Gelfoam).
- Ter diáteses hemorrágicas definidas pelos seguintes índices de coagulação: Razão normalizada internacional [INR]>1,5 /plaquetas<50.000/µL.
- Tiveram pneumonectomia anterior (a menos que a lesão seja de base pleural e acessível sem atravessar o tecido pulmonar.
- Tem suspeita de cisto hiático (devido ao risco de reação anafilática).
- Possuem possível malformação arteriovenosa pulmonar (MAV), aneurisma vascular ou sequestro pulmonar (intralobar ou extralobar).
- Ter um diagnóstico de hipertensão pulmonar (especialmente quando se considera a biópsia de uma lesão central).
- Requer ventilação com pressão positiva.
- Requer consentimento do procurador para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gelfoam
A pasta Gelfoam será injetada no final do procedimento de biópsia.
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Aproximadamente 1-2cc de pasta Gelfoam serão usados para amarrar o trilho da agulha.
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Comparador Ativo: Procedimento padrão
Procedimento padrão de biópsia pulmonar
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Biópsia de nódulo pulmonar guiada por TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência de pneumotórax
Prazo: 2 horas pós-procedimento
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Comparação da incidência de pneumotórax em participantes de biópsia pulmonar padrão versus pasta de Gelfoam
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2 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de necessidade de colocação de dreno torácico após biópsia pulmonar
Prazo: 2 horas pós-procedimento
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Comparação da necessidade de colocação de tubo torácico em participantes de biópsia pulmonar padrão versus pasta de Gelfoam
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2 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170830
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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