Gelfoam pour prévenir le pneumothorax après une biopsie pulmonaire
Gelfoam Slurry en tant qu'agent d'embolisation du tractus de l'aiguille pour prévenir le pneumothorax résultant d'une biopsie pulmonaire percutanée guidée par TDM : un essai contrôlé randomisé
Le cancer du poumon est le plus meurtrier de tous les cancers et son incidence est en augmentation. L'importance d'une biopsie pulmonaire précise et efficace sans complications ne fera que gagner en importance à l'avenir. Le pneumothorax est une complication fréquente de la biopsie pulmonaire guidée par scanner. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la suspension Gelfoam dans la prévention du pneumothorax de la biopsie pulmonaire dans un essai contrôlé randomisé. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) est un produit de gélatine approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'hémostase lors de diverses procédures.
Dans le groupe d'étude, la piste d'aiguille sera lacée avec de la bouillie de Gelfoam après la biopsie et sera comparée à la biopsie pulmonaire standard sans aucune autre intervention. Les deux groupes seront suivis par une radiographie pulmonaire pour un pneumothorax.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie pulmonaire percutanée guidée par scanner est un outil précieux utilisé pour le diagnostic du cancer du poumon. Le pneumothorax (PTX) est la complication la plus fréquente de la biopsie pulmonaire percutanée guidée par TDM, avec une incidence rapportée de 9 à 40 % et une incidence moyenne cumulée d'environ 20 %. La plupart d'entre eux sont gérés de manière conservatrice et environ 7 à 21% nécessiteront la mise en place d'un drain thoracique. Plusieurs techniques ont été utilisées dans le passé pour prévenir le développement de PTX en scellant le trajet de l'aiguille avec divers matériaux (sang autologue, solution saline, hydrogel, bouchons de collagène), mais la littérature a montré qu'elles étaient peu fiables, maladroites ou coûteuses.
L'utilisation de la bouillie de Gelfoam pour emboliser le tractus de l'aiguille après une biopsie a été identifiée dans une étude rétrospective comme une intervention possible pour réduire la survenue de pneumothorax et/ou de placement d'un drain thoracique. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) est une éponge de gélatine fabriquée à partir de corium bovin, qui peut absorber des fluides 40 fois son poids et peut grossir de 200 % en taille. Cette propriété permet au matériau de boucher efficacement la voie de biopsie par expansion volumétrique, ce qui empêche le passage de l'air du poumon dans la cavité pleurale et la création d'un pneumothorax. Gelfoam est bon marché, est facilement disponible à la fois sous forme d'éponge et de poudre et peut être facilement transformé en bouillie en le mélangeant avec une solution saline. La bouillie est de consistance semi-solide et peut être facilement injectée à travers la canule de biopsie dans la voie de l'aiguille.
Dans le groupe expérimental, au fur et à mesure que la canule de biopsie est retirée, Gelfoam sera injecté avec précaution, en laçant le chemin de l'aiguille. Dans les deux groupes, des tomodensitogrammes post-intervention immédiats et des radiographies de suivi ultérieures 1 et 2 heures après l'intervention seront utilisés pour surveiller le pneumothorax.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour être inclus dans l'étude, le patient doit :
- Avoir entre 18 et 80 ans.
- Être indiqué pour une biopsie pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie pour l'évaluation d'un nodule pulmonaire solitaire ou d'autres lésions pulmonaires indiquées.
- Soyez coopératif.
Pour être inclus dans l'étude, le patient ne doit PAS :
- Avoir une allergie connue au collagène porcin (base de Gelfoam).
- Avoir des diathèses hémorragiques définies par les indices de coagulation suivants : Rapport international normalisé [INR]>1,5/plaquettes<50 000/µL.
- Avoir déjà subi une pneumonectomie (sauf si la lésion est à base pleurale et accessible sans traverser le tissu pulmonaire.
- Avoir un kyste hyatique suspecté (en raison du risque de réaction anaphylactique).
- Avoir une malformation artério-veineuse pulmonaire (MAV), un anévrisme vasculaire ou une séquestration pulmonaire (intralobaire ou extralobaire).
- Avoir un diagnostic d'hypertension pulmonaire (surtout si l'on envisage une biopsie d'une lésion centrale).
- Nécessite une ventilation à pression positive.
- Exiger le consentement du mandataire pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelmousse
Une suspension de Gelfoam sera injectée à la fin de la procédure de biopsie.
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Environ 1 à 2 cc de suspension Gelfoam seront utilisés pour lacer la piste d'aiguille.
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Comparateur actif: Procédure standard
Procédure standard de biopsie pulmonaire
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Biopsie d'un nodule pulmonaire sous contrôle CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'incidence de pneumothorax
Délai: 2 heures post-intervention
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Comparaison de l'incidence du pneumothorax chez les participants à la biopsie pulmonaire standard par rapport à la suspension Gelfoam
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2 heures post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le taux de nécessité de placement d'un drain thoracique après une biopsie pulmonaire
Délai: 2 heures post-intervention
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Comparaison de la nécessité de placer un drain thoracique chez les participants à la biopsie pulmonaire standard par rapport à la suspension Gelfoam
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2 heures post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170830
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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