Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelowa pianka zapobiegająca odmie opłucnowej po biopsji płuca

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prasoon Mohan, University of Miami

Zawiesina Gelfoam jako środek embolizujący przewód igłowy w zapobieganiu odmy opłucnowej w wyniku przezskórnej biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej: randomizowana, kontrolowana próba

Rak płuc jest najbardziej śmiercionośnym ze wszystkich nowotworów, a częstość jego występowania stale rośnie. Znaczenie dokładnej i skutecznej biopsji płuca bez powikłań będzie tylko rosło w przyszłości. Odma opłucnowa jest częstym powikłaniem biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania zawiesiny Gelfoam w zapobieganiu odmie opłucnowej z biopsji płuca w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Gelfoam (Pfizer, Nowy Jork, NY, USA) to produkt żelatynowy zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do hemostazy podczas różnych procedur.

W grupie badanej ścieżka igły zostanie po biopsji wypełniona zawiesiną Gelfoam i porównana ze standardową biopsją płuca bez żadnych innych interwencji. Obie grupy zostaną poddane badaniu rentgenowskiemu klatki piersiowej w celu wykrycia odmy opłucnowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej jest nieocenionym narzędziem w diagnostyce raka płuca. Odma opłucnowa (PTX) jest najczęstszym powikłaniem przezskórnej biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej, ze zgłoszoną częstością występowania od 9 do 40% i skumulowaną średnią częstością około 20%. Większość z nich jest zarządzana zachowawczo, a około 7 do 21% będzie wymagało umieszczenia rurki w klatce piersiowej. W przeszłości stosowano kilka technik zapobiegania rozwojowi PTX poprzez uszczelnianie przewodu igły różnymi materiałami (autologiczną krwią, solą fizjologiczną, hydrożelem, zatyczkami kolagenowymi), ale literatura wskazuje, że są one zawodne, niezdarne lub kosztowne.

Stosowanie zawiesiny Gelfoam do embolizacji przewodu igły po biopsji zostało zidentyfikowane w badaniu retrospektywnym jako możliwa interwencja mająca na celu ograniczenie występowania odmy opłucnowej i/lub umieszczania rurki w klatce piersiowej. Gelfoam (Pfizer, Nowy Jork, NY, USA) to gąbka żelatynowa wykonana z bydlęcej skóry właściwej, która może wchłaniać płyny 40-krotnie przekraczające swoją wagę i może powiększyć się o 200%. Właściwość ta pozwala materiałowi na skuteczne zatykanie toru biopsji poprzez rozprężanie objętościowe, co zapobiega przedostawaniu się powietrza z płuc do jamy opłucnej i powstaniu odmy opłucnowej. Gelfoam jest tani, łatwo dostępny zarówno w postaci gąbki, jak i proszku, i można go łatwo przekształcić w zawiesinę przez zmieszanie z solą fizjologiczną. Zawiesina ma konsystencję półstałą i można ją łatwo wstrzyknąć przez kaniulę biopsyjną do ścieżki igły.

W grupie eksperymentalnej, po wyjęciu kaniuli biopsyjnej, Gelfoam zostanie ostrożnie wstrzyknięty, zaplatając ścieżkę igły. W obu grupach do monitorowania odmy opłucnowej zostaną wykorzystane natychmiastowe tomografia komputerowa po zabiegu i kolejne kontrolne zdjęcia rentgenowskie 1 i 2 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi:

  1. Być w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Być wskazanym do przezskórnej biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej w celu oceny pojedynczego guzka płucnego lub innych wskazanych zmian w płucach.
  3. Bądź chętny do współpracy.

Aby zostać włączonym do badania, pacjent NIE MOŻE:

  1. Znana alergia na kolagen wieprzowy (baza Gelfoam).
  2. Mieć skazy krwotoczne określone przez następujące wskaźniki krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]>1,5/płytki krwi<50 000/µl.
  3. Miał poprzednią pneumonektomię (chyba że zmiana jest oparta na opłucnej i dostępna bez przechodzenia przez tkankę płucną.
  4. Podejrzenie torbieli hiatydowej (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej).
  5. Możliwa malformacja tętniczo-żylna płuc (AVM), tętniak naczyniowy lub sekwestracja płucna (wewnątrzpłatowa lub pozapłatowa).
  6. Mieć rozpoznanie nadciśnienia płucnego (zwłaszcza przy rozważaniu biopsji zmiany centralnej).
  7. Wymagaj wentylacji nadciśnieniowej.
  8. Wymagaj zgody pełnomocnika na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka żelowa
Zawiesina Gelfoam zostanie wstrzyknięta pod koniec procedury biopsji.
Około 1-2 cm3 zawiesiny Gelfoam zostanie użyte do zasznurowania ścieżki igły.
Aktywny komparator: Standardowa procedura
Standardowa procedura biopsji płuca
Biopsja guzka płuca pod kontrolą CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Porównanie częstości występowania odmy opłucnowej u uczestników standardowej biopsji płuc w porównaniu z zawiesiną Gelfoam
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości konieczności umieszczenia rurki w klatce piersiowej po biopsji płuca
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Porównanie konieczności umieszczenia rurki w klatce piersiowej u uczestników standardowej biopsji płuca w porównaniu z zawiesiną Gelfoam
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170830

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj