明胶海绵预防肺活检后气胸
明胶海绵浆液作为针道栓塞剂预防经皮 CT 引导肺活检引起的气胸：一项随机对照试验
肺癌是所有癌症中最致命的，其发病率呈上升趋势。 在没有并发症的情况下准确有效的肺活检的重要性只会在未来增加。 气胸是 CT 引导下肺活检的常见并发症。 本研究的目的是在一项随机对照试验中评估使用明胶海绵浆液预防肺活检引起的气胸的效果。 明胶海绵（美国纽约州辉瑞公司）是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于各种手术过程中止血的明胶产品。
在研究组中，针道将在活组织检查后用明胶海绵浆料包裹，并将与没有任何其他干预的标准肺活组织检查进行比较。 两组都将接受胸部 X 光检查以检查气胸。
研究概览
详细说明
CT 引导的经皮肺活检是用于诊断肺癌的宝贵工具。 气胸 (PTX) 是 CT 引导经皮肺活检最常见的并发症，据报道发生率为 9% 至 40%，累积平均发生率约为 20%。 其中大部分是保守治疗，大约 7% 到 21% 需要放置胸管。 过去曾使用多种技术通过用各种材料（自体血液、盐水、水凝胶、胶原蛋白塞）密封针道来防止 PTX 的发展，但文献表明它们不可靠、笨拙或昂贵。
在一项回顾性研究中，使用明胶海绵浆液栓塞活检后的针道已被确定为减少气胸和/或放置胸管的可能干预措施。 Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) 是一种由牛真皮制成的明胶海绵，可吸收其重量 40 倍的液体，体积可扩大 200%。 这种特性使材料能够通过体积膨胀有效地堵塞活检通道，从而防止空气从肺部进入胸膜腔并产生气胸。 明胶海绵很便宜，很容易以海绵和粉末的形式获得，并且可以很容易地通过与盐水混合制成浆液。 浆液的稠度为半固体，可以很容易地通过活检插管注入针道。
在实验组中，随着活检插管的撤出，明胶海绵将被小心地注入，缝合针道。 在两组中，立即进行术后 CT 扫描，随后在术后 1 小时和 2 小时进行 X 射线随访，以监测气胸。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
要纳入研究，患者必须：
- 年龄在 18-80 岁之间。
- 适用于 CT 引导的经皮肺活检，以评估孤立性肺结节或其他有指征的肺部病变。
- 要合作。
要纳入研究，患者不得：
- 已知对猪胶原蛋白（明胶海绵的基础）过敏。
- 具有由以下凝血指标定义的出血素质：国际标准化比值 [INR]>1.5 /血小板 <50,000/µL。
- 以前进行过全肺切除术（除非病变位于胸膜上并且无需穿过肺组织即可进入。
- 疑似包虫囊肿（由于过敏反应的风险）。
- 可能存在肺动静脉畸形 (AVM)、血管动脉瘤或肺隔离症（叶内或叶外）。
- 诊断为肺动脉高压（尤其是在考虑对中心病变进行活检时）。
- 要求正压通气。
- 需要代理同意才能参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：明胶海绵
明胶泡沫浆将在活检程序结束时注射。
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大约 1-2cc 的明胶海绵浆料将用于缝合针道。
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有源比较器：标准程序
肺活检的标准程序
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CT 引导下的肺结节活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气胸发生率的差异
大体时间：术后2小时
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标准肺活检与明胶海绵浆液参与者气胸发生率的比较
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术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺活检后放置胸管的必要性差异
大体时间：术后2小时
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标准肺活检参与者与明胶泡沫浆参与者放置胸管的必要性比较
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术后2小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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