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Gelfoam per prevenire il pneumotorace dopo la biopsia polmonare

26 aprile 2019 aggiornato da: Prasoon Mohan, University of Miami

Gelfoam Slurry come agente di embolizzazione del tratto dell'ago per prevenire il pneumotorace dalla biopsia polmonare percutanea guidata da TC: uno studio controllato randomizzato

Il cancro del polmone è il più mortale di tutti i tumori e la sua incidenza è in aumento. L'importanza di una biopsia polmonare accurata ed efficiente senza complicazioni non farà che aumentare di importanza in futuro. Il pneumotorace è una complicanza comune della biopsia polmonare guidata da TC. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della sospensione Gelfoam nella prevenzione del pneumotorace dalla biopsia polmonare in uno studio controllato randomizzato. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) è un prodotto di gelatina approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'emostasi durante varie procedure.

Nel gruppo di studio, la traccia dell'ago verrà cucita con impasto Gelfoam dopo la biopsia e verrà confrontata con la biopsia polmonare standard senza altri interventi. Entrambi i gruppi saranno seguiti con radiografia del torace per pneumotorace.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia polmonare percutanea guidata da TC è uno strumento prezioso utilizzato per la diagnosi del cancro del polmone. Il pneumotorace (PTX) è la complicanza più frequente della biopsia polmonare percutanea guidata da TC, con un'incidenza riportata dal 9 al 40% e un'incidenza media cumulativa di circa il 20%. La maggior parte di questi sono gestiti in modo conservativo e circa il 7-21% richiederà il posizionamento di un tubo toracico. Diverse tecniche sono state utilizzate in passato per prevenire lo sviluppo di PTX sigillando il tratto dell'ago con vari materiali (sangue autologo, soluzione salina, idrogel, tappi di collagene), ma la letteratura ha dimostrato che sono inaffidabili, goffe o costose.

L'uso della sospensione Gelfoam per l'embolizzazione del tratto dell'ago dopo la biopsia è stato identificato in uno studio retrospettivo come un possibile intervento per ridurre l'insorgenza di pneumotorace e/o posizionamento del tubo toracico. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) è una spugna di gelatina a base di corion bovino, che può assorbire fluidi 40 volte il suo peso e può ingrandirsi del 200%. Questa proprietà consente al materiale di tappare efficacemente la traccia della biopsia mediante espansione volumetrica, che impedisce il passaggio dell'aria dal polmone nella cavità pleurica e la creazione di uno pneumotorace. Gelfoam è economico, è facilmente reperibile sia come spugna che come polvere e può essere facilmente trasformato in un impasto liquido mescolandolo con soluzione salina. Il liquame è di consistenza semisolida e può essere facilmente iniettato attraverso la cannula per biopsia nella traccia dell'ago.

Nel gruppo sperimentale, mentre la cannula per biopsia viene ritirata, Gelfoam verrà iniettato con cura, allacciando la traccia dell'ago. In entrambi i gruppi, verranno utilizzate scansioni TC post-procedura immediate e successive radiografie di follow-up 1 e 2 ore dopo la procedura per monitorare lo pneumotorace.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere incluso nello studio, il paziente deve:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Essere indicato per la biopsia polmonare percutanea guidata da TC per la valutazione di un nodulo polmonare solitario o di altre lesioni polmonari indicate.
  3. Sii cooperativo.

Per essere incluso nello studio, il paziente NON deve:

  1. Hanno conosciuto allergia al collagene suino (base di Gelfoam).
  2. Avere diatesi emorragiche definite dai seguenti indici di coagulazione: Rapporto normalizzato internazionale [INR]>1,5 /piastrine<50.000/µL.
  3. Hanno avuto precedente pneumonectomia (a meno che la lesione non sia a base pleurica e accessibile senza attraversare il tessuto polmonare.
  4. Avere sospetta cisti iatide (a causa del rischio di reazione anafilattica).
  5. Possibile malformazione arterovenosa polmonare (MAV), aneurisma vascolare o sequestro polmonare (intralobare o extralobare).
  6. Avere una diagnosi di ipertensione polmonare (soprattutto quando si considera la biopsia di una lesione centrale).
  7. Richiede ventilazione a pressione positiva.
  8. Richiedere il consenso del delegato per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gelfoam
La sospensione Gelfoam verrà iniettata al termine della procedura di biopsia.
Biologico: Gelfoam liquido
Verranno utilizzati circa 1-2 cc di impasto Gelfoam per allacciare la traccia dell'ago.
Comparatore attivo: Procedura standard
Procedura standard di biopsia polmonare
Procedura: Biopsia polmonare percutanea guidata da TC
Biopsia di un nodulo polmonare sotto guida TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Confronto dell'incidenza di pneumotorace nei partecipanti alla biopsia polmonare standard rispetto al liquame Gelfoam
2 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di necessità per il posizionamento del tubo toracico dopo la biopsia polmonare
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
Confronto della necessità di posizionamento del tubo toracico nei partecipanti alla biopsia polmonare standard rispetto al liquame Gelfoam
2 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170830

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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