- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03669003
Gelfoam k prevenci pneumotoraxu po plicní biopsii
Gelfoamová kaše jako embolizační činidlo jehlového traktu k prevenci pneumotoraxu před perkutánní CT řízenou plicní biopsií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina plic je nejsmrtelnější ze všech rakovin a její výskyt je na vzestupu. Důležitost přesné a účinné plicní biopsie bez komplikací bude v budoucnu jen nabývat na významu. Pneumotorax je častou komplikací plicní biopsie řízené CT. Účelem této studie je posoudit účinnost použití gelové pěny při prevenci pneumotoraxu z plicní biopsie v randomizované kontrolované studii. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) je želatinový produkt schválený Food and Drug Administration (FDA) pro hemostázu během různých procedur.
Ve studijní skupině bude dráha jehly po biopsii provázána suspenzí Gelfoam a bude porovnána se standardní plicní biopsií bez jakýchkoliv dalších zásahů. Obě skupiny budou sledovány rentgenem hrudníku pro zjištění pneumotoraxu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT řízená perkutánní plicní biopsie je neocenitelným nástrojem používaným pro diagnostiku rakoviny plic. Pneumotorax (PTX) je nejčastější komplikací CT řízené perkutánní plicní biopsie s udávanou incidencí 9 až 40 % a kumulativní průměrnou incidencí kolem 20 %. Většina z nich je léčena konzervativně a asi 7 až 21 % bude vyžadovat zavedení hrudní trubice. V minulosti bylo použito několik technik k prevenci rozvoje PTX utěsněním dráhy jehly různými materiály (autologní krev, fyziologický roztok, hydrogel, kolagenové zátky), ale literatura ukázala, že jsou nespolehlivé, neohrabané nebo nákladné.
Použití gelové kaše pro embolizaci jehlového traktu po biopsii bylo v retrospektivní studii identifikováno jako možná intervence ke snížení výskytu pneumotoraxu a/nebo umístění hrudní trubice. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) je želatinová houba vyrobená z hovězího coria, která dokáže absorbovat tekutiny 40krát větší než je její hmotnost a může se zvětšit o 200 %. Tato vlastnost umožňuje materiálu účinně ucpat bioptickou dráhu volumetrickou expanzí, což zabraňuje průchodu vzduchu z plic do pleurální dutiny a vzniku pneumotoraxu. Gelfoam je levný, je snadno dostupný jako houba i prášek a lze z něj snadno vytvořit kaši smícháním s fyziologickým roztokem. Kaše je polotuhé konzistence a lze ji snadno vstřikovat bioptickou kanylou do dráhy jehly.
V experimentální skupině bude při vytahování bioptické kanyly opatrně aplikována gelová pěna, která zašněruje dráhu jehly. V obou skupinách bude k monitorování pneumotoraxu použito okamžité CT vyšetření po výkonu a následné kontrolní RTG snímky 1 a 2 hodiny po výkonu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Aby byl pacient zařazen do studie, musí:
- Být ve věku 18-80 let.
- Být indikován pro CT řízenou perkutánní plicní biopsii pro hodnocení solitárního plicního uzlu nebo jiné indikované plicní léze (lézí).
- Buďte kooperativní.
Aby byl pacient zařazen do studie, NESMÍ:
- Máte známou alergii na prasečí kolagen (základ Gelfoam).
- Mějte krvácivé diatézy definované následujícími koagulačními indexy: Mezinárodní normalizovaný poměr [INR]>1,5 /trombocyty<50 000/µL.
- Prodělali předchozí pneumonektomii (pokud léze není založena na pleurách a není přístupná bez procházení plicní tkáně.
- Máte podezření na hyatidovou cystu (kvůli riziku anafylaktické reakce).
- Mají možnou plicní arteriovenózní malformaci (AVM), vaskulární aneuryzma nebo plicní sekvestraci (intralobární nebo extralobární).
- Mít diagnózu plicní hypertenze (zejména při zvažování biopsie centrální léze).
- Vyžadujte přetlakovou ventilaci.
- K účasti vyžadovat souhlas zmocněnce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gelfoam
Gelfoamová kaše bude injikována na konci postupu biopsie.
|
Přibližně 1-2 cm3 kaše Gelfoam se použije na šněrování jehly.
|
Aktivní komparátor: Standardní postup
Standardní postup plicní biopsie
|
Biopsie plicního uzlu pod vedením CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve výskytu pneumotoraxu
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Srovnání výskytu pneumotoraxu u účastníků standardní plicní biopsie vs. s gelovou kaší
|
2 hodiny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v míře nutnosti umístění hrudní trubice po biopsii plic
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Porovnání nutnosti umístění hrudní trubice u účastníků standardní plicní biopsie vs. s gelovou kaší
|
2 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170830
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gelfoamová kaše
-
MallinckrodtUkončeno
-
C. R. BardDokončenoStenóza aortální chlopně | Porucha aortální chlopně | Aneuryzma ascendentní aorty | Porucha bikuspidální chlopněSpojené státy
-
CryoLife, Inc.United States Department of DefenseUkončenoIntraoperační krváceníSpojené státy
-
Tenaxis Medical, Inc.DokončenoCévní onemocněníSpojené státy
-
Vascular Solutions LLCKing Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoKrvácení místa operaceSpojené státy
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoAnální píštěl | HemoroidyTchaj-wan
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSymptomatické děložní myomyKorejská republika
-
Integra LifeSciences CorporationUkončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy
-
MallinckrodtDokončenoMírné nebo střední chirurgické krváceníSpojené státy, Holandsko, Spojené království, Belgie