Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gelfoam k prevenci pneumotoraxu po plicní biopsii

26. dubna 2019 aktualizováno: Prasoon Mohan, University of Miami

Gelfoamová kaše jako embolizační činidlo jehlového traktu k prevenci pneumotoraxu před perkutánní CT řízenou plicní biopsií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina plic je nejsmrtelnější ze všech rakovin a její výskyt je na vzestupu. Důležitost přesné a účinné plicní biopsie bez komplikací bude v budoucnu jen nabývat na významu. Pneumotorax je častou komplikací plicní biopsie řízené CT. Účelem této studie je posoudit účinnost použití gelové pěny při prevenci pneumotoraxu z plicní biopsie v randomizované kontrolované studii. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) je želatinový produkt schválený Food and Drug Administration (FDA) pro hemostázu během různých procedur.

Ve studijní skupině bude dráha jehly po biopsii provázána suspenzí Gelfoam a bude porovnána se standardní plicní biopsií bez jakýchkoliv dalších zásahů. Obě skupiny budou sledovány rentgenem hrudníku pro zjištění pneumotoraxu.

Přehled studie

Detailní popis

CT řízená perkutánní plicní biopsie je neocenitelným nástrojem používaným pro diagnostiku rakoviny plic. Pneumotorax (PTX) je nejčastější komplikací CT řízené perkutánní plicní biopsie s udávanou incidencí 9 až 40 % a kumulativní průměrnou incidencí kolem 20 %. Většina z nich je léčena konzervativně a asi 7 až 21 % bude vyžadovat zavedení hrudní trubice. V minulosti bylo použito několik technik k prevenci rozvoje PTX utěsněním dráhy jehly různými materiály (autologní krev, fyziologický roztok, hydrogel, kolagenové zátky), ale literatura ukázala, že jsou nespolehlivé, neohrabané nebo nákladné.

Použití gelové kaše pro embolizaci jehlového traktu po biopsii bylo v retrospektivní studii identifikováno jako možná intervence ke snížení výskytu pneumotoraxu a/nebo umístění hrudní trubice. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) je želatinová houba vyrobená z hovězího coria, která dokáže absorbovat tekutiny 40krát větší než je její hmotnost a může se zvětšit o 200 %. Tato vlastnost umožňuje materiálu účinně ucpat bioptickou dráhu volumetrickou expanzí, což zabraňuje průchodu vzduchu z plic do pleurální dutiny a vzniku pneumotoraxu. Gelfoam je levný, je snadno dostupný jako houba i prášek a lze z něj snadno vytvořit kaši smícháním s fyziologickým roztokem. Kaše je polotuhé konzistence a lze ji snadno vstřikovat bioptickou kanylou do dráhy jehly.

V experimentální skupině bude při vytahování bioptické kanyly opatrně aplikována gelová pěna, která zašněruje dráhu jehly. V obou skupinách bude k monitorování pneumotoraxu použito okamžité CT vyšetření po výkonu a následné kontrolní RTG snímky 1 a 2 hodiny po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byl pacient zařazen do studie, musí:

  1. Být ve věku 18-80 let.
  2. Být indikován pro CT řízenou perkutánní plicní biopsii pro hodnocení solitárního plicního uzlu nebo jiné indikované plicní léze (lézí).
  3. Buďte kooperativní.

Aby byl pacient zařazen do studie, NESMÍ:

  1. Máte známou alergii na prasečí kolagen (základ Gelfoam).
  2. Mějte krvácivé diatézy definované následujícími koagulačními indexy: Mezinárodní normalizovaný poměr [INR]>1,5 /trombocyty<50 000/µL.
  3. Prodělali předchozí pneumonektomii (pokud léze není založena na pleurách a není přístupná bez procházení plicní tkáně.
  4. Máte podezření na hyatidovou cystu (kvůli riziku anafylaktické reakce).
  5. Mají možnou plicní arteriovenózní malformaci (AVM), vaskulární aneuryzma nebo plicní sekvestraci (intralobární nebo extralobární).
  6. Mít diagnózu plicní hypertenze (zejména při zvažování biopsie centrální léze).
  7. Vyžadujte přetlakovou ventilaci.
  8. K účasti vyžadovat souhlas zmocněnce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gelfoam
Gelfoamová kaše bude injikována na konci postupu biopsie.
Přibližně 1-2 cm3 kaše Gelfoam se použije na šněrování jehly.
Aktivní komparátor: Standardní postup
Standardní postup plicní biopsie
Biopsie plicního uzlu pod vedením CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu pneumotoraxu
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Srovnání výskytu pneumotoraxu u účastníků standardní plicní biopsie vs. s gelovou kaší
2 hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře nutnosti umístění hrudní trubice po biopsii plic
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Porovnání nutnosti umístění hrudní trubice u účastníků standardní plicní biopsie vs. s gelovou kaší
2 hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20170830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelfoamová kaše

3
Předplatit