폐 생검 후 기흉을 예방하기 위한 겔폼
경피적 CT 유도 폐 생검에서 기흉을 예방하기 위한 바늘 관의 색전제로서의 겔폼 슬러리: 무작위 대조 시험
폐암은 모든 암 중에서 가장 치명적이며 발병률이 증가하고 있습니다. 합병증이 없는 정확하고 효율적인 폐 생검의 중요성은 앞으로 더 커질 것입니다. 기흉은 CT 유도 폐 생검의 일반적인 합병증입니다. 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험에서 폐 생검으로 인한 기흉 예방에 Gelfoam 슬러리를 사용하는 효능을 평가하는 것입니다. Gelfoam(Pfizer, New York, NY, USA)은 미국 식품의약국(FDA)에서 다양한 시술 중 지혈용으로 승인한 젤라틴 제품입니다.
연구 그룹에서는 생검 후 바늘 트랙을 Gelfoam 슬러리로 묶고 다른 개입 없이 표준 폐 생검과 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 기흉에 대한 흉부 X-레이로 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CT 유도 경피적 폐 생검은 폐암 진단에 사용되는 귀중한 도구입니다. 기흉(PTX)은 CT 유도 경피 폐 생검의 가장 흔한 합병증으로 보고된 발생률은 9~40%이고 누적 평균 발생률은 약 20%입니다. 이들 중 대부분은 보수적으로 관리되며 약 7~21%는 흉관 삽입이 필요합니다. 다양한 물질(자가 혈액, 식염수, 하이드로겔, 콜라겐 플러그)로 침관을 밀봉하여 PTX의 발달을 방지하기 위해 과거에 여러 기술이 사용되었지만 문헌에 따르면 신뢰할 수 없고 서투르며 비용이 많이 드는 것으로 나타났습니다.
생검 후 침관을 색전하기 위한 Gelfoam 슬러리의 사용은 후향적 연구에서 기흉 및/또는 흉관 배치의 발생을 줄이기 위한 가능한 개입으로 확인되었습니다. Gelfoam(Pfizer, New York, NY, USA)은 소 진피로 만든 젤라틴 스폰지로 무게의 40배에 달하는 액체를 흡수할 수 있고 크기가 200% 커질 수 있습니다. 이 특성은 재료가 체적 팽창에 의해 생검 트랙을 효과적으로 막도록 하여 공기가 폐에서 흉막강으로 통과하여 기흉이 생성되는 것을 방지합니다. Gelfoam은 저렴하고 스펀지와 분말로 쉽게 구할 수 있으며 식염수와 혼합하여 쉽게 슬러리로 만들 수 있습니다. 슬러리는 일관성이 있는 반고체이며 생검 캐뉼라를 통해 바늘 트랙으로 쉽게 주입할 수 있습니다.
실험 그룹에서 생검 캐뉼라가 제거되면 Gelfoam이 조심스럽게 주입되어 바늘 트랙을 묶습니다. 두 그룹 모두에서 시술 직후 CT 스캔과 시술 후 1시간 및 2시간 후에 추적 X-레이를 사용하여 기흉을 모니터링합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구에 포함되려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18-80세 사이여야 합니다.
- 고립성 폐 결절 또는 기타 표시된 폐 병변의 평가를 위한 CT 유도 경피적 폐 생검을 위해 표시되어야 합니다.
- 협조적입니다.
연구에 포함되기 위해 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 돼지 콜라겐(Gelfoam의 기초)에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 다음 응고 지수에 의해 정의된 출혈 소질이 있습니다: 국제 표준화 비율[INR]>1.5 /혈소판<50,000/µL.
- 이전에 폐절제술을 받은 적이 있는 경우(병변이 흉막 기반이고 폐 조직을 가로지르지 않고 접근할 수 있는 경우 제외).
- hyatid cyst가 의심됩니다(아나필락시스 반응의 위험으로 인해).
- 가능한 폐 동정맥 기형(AVM), 혈관 동맥류 또는 폐 격리(대엽 내 또는 외엽)가 있습니다.
- 폐고혈압 진단을 받아야 합니다(특히 중앙 병변의 생검을 고려할 때).
- 양압 환기가 필요합니다.
- 참여하려면 대리인의 동의가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겔폼
겔폼 슬러리는 생검 절차가 끝날 때 주입됩니다.
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약 1-2cc의 Gelfoam 슬러리가 니들 트랙을 묶는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 표준 절차
폐 생검의 표준 절차
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CT 안내 하에 폐 결절의 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉 발병률의 차이
기간: 시술 후 2시간
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표준 폐 생검 대 Gelfoam 슬러리 참가자의 기흉 발병률 비교
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시술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 생검 후 흉관 배치 필요성 비율의 차이
기간: 시술 후 2시간
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표준 폐 생검 참가자와 Gelfoam 슬러리 참가자의 흉관 삽입 필요성 비교
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시술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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