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Gelschaum zur Verhinderung von Pneumothorax nach Lungenbiopsie

26. April 2019 aktualisiert von: Prasoon Mohan, University of Miami

Gelschaumaufschlämmung als Embolisationsmittel des Nadeltrakts zur Verhinderung von Pneumothorax durch perkutane CT-geführte Lungenbiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Lungenkrebs ist die tödlichste aller Krebsarten, und seine Inzidenz nimmt zu. Die Bedeutung einer genauen und effizienten Lungenbiopsie ohne Komplikationen wird in Zukunft weiter an Bedeutung zunehmen. Pneumothorax ist eine häufige Komplikation der CT-gesteuerten Lungenbiopsie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Gelfoam-Aufschlämmung bei der Verhinderung von Pneumothorax durch Lungenbiopsie in einer randomisierten kontrollierten Studie. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) ist ein Gelatineprodukt, das von der Food and Drug Administration (FDA) für die Blutstillung während verschiedener Verfahren zugelassen ist.

In der Studiengruppe wird die Nadelspur nach der Biopsie mit Gelfoam-Aufschlämmung geschnürt und mit einer Standard-Lungenbiopsie ohne weitere Eingriffe verglichen. Beide Gruppen werden mit einer Thorax-Röntgenaufnahme auf Pneumothorax nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CT-geführte perkutane Lungenbiopsie ist ein unschätzbares Instrument zur Diagnose von Lungenkrebs. Pneumothorax (PTX) ist die häufigste Komplikation einer CT-geführten perkutanen Lungenbiopsie mit einer berichteten Inzidenz von 9 bis 40 % und einer kumulativen durchschnittlichen Inzidenz von etwa 20 %. Die meisten davon werden konservativ behandelt und etwa 7 bis 21 % erfordern die Platzierung einer Thoraxdrainage. In der Vergangenheit wurden mehrere Techniken verwendet, um die Entwicklung von PTX zu verhindern, indem der Nadelkanal mit verschiedenen Materialien (Eigenblut, Kochsalzlösung, Hydrogel, Kollagenpfropfen) verschlossen wurde, aber die Literatur hat gezeigt, dass sie unzuverlässig, umständlich oder kostspielig sind.

Die Verwendung von Gelfoam-Aufschlämmung zur Embolisation des Nadelkanals nach einer Biopsie wurde in einer retrospektiven Studie als mögliche Intervention identifiziert, um das Auftreten von Pneumothorax und/oder Thoraxdrainage zu reduzieren. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) ist ein Gelatineschwamm aus Rinderleder, der das 40-fache seines Gewichts an Flüssigkeit aufnehmen und sich um 200 % vergrößern kann. Diese Eigenschaft ermöglicht es dem Material, die Biopsiebahn durch volumetrische Ausdehnung effektiv zu verstopfen, was den Durchgang von Luft aus der Lunge in die Pleurahöhle und die Entstehung eines Pneumothorax verhindert. Gelschaum ist billig, sowohl als Schwamm als auch als Pulver leicht erhältlich und kann durch Mischen mit Kochsalzlösung leicht zu einer Aufschlämmung verarbeitet werden. Die Aufschlämmung hat eine halbfeste Konsistenz und kann einfach durch die Biopsiekanüle in die Nadelbahn injiziert werden.

In der Versuchsgruppe wird beim Zurückziehen der Biopsiekanüle vorsichtig Gelfoam injiziert, wodurch die Nadelbahn vernäht wird. In beiden Gruppen werden unmittelbar nach dem Eingriff CT-Scans und anschließende Röntgenaufnahmen 1 und 2 Stunden nach dem Eingriff zur Überwachung auf Pneumothorax verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient:

  1. Zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  2. Indikation für eine CT-geführte perkutane Lungenbiopsie zur Beurteilung eines einzelnen Lungenknotens oder anderer indizierter Lungenläsion(en).
  3. Seien Sie kooperativ.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, darf der Patient NICHT:

  1. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Schweinekollagen (Basis von Gelfoam).
  2. Haben Sie Blutungsdiathesen, die durch die folgenden Gerinnungsindizes definiert sind: International normalisiertes Verhältnis [INR]> 1,5 / Thrombozyten < 50.000 / µL.
  3. Hatte eine frühere Pneumonektomie (es sei denn, die Läsion ist pleural und zugänglich, ohne Lungengewebe zu durchqueren.
  4. Verdacht auf eine Hyatidzyste (aufgrund des Risikos einer anaphylaktischen Reaktion).
  5. Mögliche pulmonale arteriovenöse Malformation (AVM), vaskuläres Aneurysma oder pulmonale Sequestrierung (intralobar oder extralobar).
  6. Haben Sie eine Diagnose von pulmonaler Hypertonie (insbesondere wenn Sie eine Biopsie einer zentralen Läsion in Betracht ziehen).
  7. Überdruckbeatmung erforderlich.
  8. Für die Teilnahme ist die Zustimmung des Bevollmächtigten erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelschaum
Am Ende des Biopsieverfahrens wird eine Gelschaumaufschlämmung injiziert.
Biologisch: Gelschaum-Aufschlämmung
Ungefähr 1-2 cc Gelfoam-Aufschlämmung werden verwendet, um die Nadelbahn zu schnüren.
Aktiver Komparator: Standard Prozedur
Standardverfahren der Lungenbiopsie
Verfahren: CT-geführte perkutane Lungenbiopsie
Biopsie eines Lungenknotens unter CT-Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Pneumothorax
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Vergleich der Inzidenz von Pneumothorax bei Teilnehmern einer Standard-Lungenbiopsie vs. mit Gelfoam-Aufschlämmung
2 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit der Notwendigkeit einer Thoraxdrainage nach einer Lungenbiopsie
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Vergleich der Notwendigkeit einer Thoraxdrainage bei Teilnehmern einer Standard-Lungenbiopsie vs. mit Gelfoam-Aufschlämmung
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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