Gelfoam для предотвращения пневмоторакса после биопсии легкого
Суспензия Gelfoam в качестве агента для эмболизации тракта иглы для предотвращения пневмоторакса при чрескожной биопсии легкого под контролем КТ: рандомизированное контролируемое исследование
Рак легких является самым смертоносным из всех видов рака, и заболеваемость им растет. Важность точной и эффективной биопсии легкого без осложнений будет только возрастать в будущем. Пневмоторакс является частым осложнением биопсии легкого под контролем КТ. Целью данного исследования является оценка эффективности использования суспензии Gelfoam для предотвращения пневмоторакса при биопсии легкого в рандомизированном контролируемом исследовании. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) — желатиновый продукт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для гемостаза во время различных процедур.
В исследуемой группе след от иглы будет заполнен суспензией Gelfoam после биопсии и будет сравниваться со стандартной биопсией легкого без каких-либо других вмешательств. Обеим группам будет проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки на наличие пневмоторакса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная биопсия легких под контролем КТ является бесценным инструментом, используемым для диагностики рака легких. Пневмоторакс (ПТ) является наиболее частым осложнением чрескожной биопсии легкого под контролем КТ, с зарегистрированной частотой от 9 до 40% и кумулятивной средней частотой около 20%. Большинство из них лечат консервативно, и от 7 до 21% потребуется установка плевральной дренажной трубки. В прошлом использовалось несколько методов для предотвращения развития ПТ путем герметизации канала иглы различными материалами (аутологичной кровью, физиологическим раствором, гидрогелем, коллагеновыми пробками), но литература показала, что они ненадежны, громоздки или дорогостоящи.
Использование суспензии Gelfoam для эмболизации игольного тракта после биопсии было определено в ретроспективном исследовании как возможное вмешательство для снижения частоты возникновения пневмоторакса и/или установки плевральной дренажной трубки. Gelfoam (Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) представляет собой желатиновую губку, изготовленную из бычьего кориума, которая может поглощать жидкости в 40 раз больше своего веса и увеличиваться в размерах на 200%. Это свойство позволяет материалу эффективно закупоривать биопсийный тракт за счет объемного расширения, что препятствует прохождению воздуха из легкого в плевральную полость и возникновению пневмоторакса. Gelfoam дешев, легко доступен как в виде губки, так и в виде порошка, и его можно легко превратить в суспензию, смешав с физиологическим раствором. Суспензия имеет полутвердую консистенцию и может быть легко введена через канюлю для биопсии в канал иглы.
В экспериментальной группе по мере извлечения канюли для биопсии Gelfoam будет вводиться осторожно, перевязывая дорожку иглы. В обеих группах для мониторинга пневмоторакса будут использоваться компьютерная томография сразу после процедуры и последующее рентгенологическое исследование через 1 и 2 часа после процедуры.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для включения в исследование пациент должен:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Иметь показания для чрескожной биопсии легкого под контролем КТ для оценки солитарного легочного узла или другого указанного поражения легких.
- Будьте готовы к сотрудничеству.
Чтобы быть включенным в исследование, пациент НЕ должен:
- Имеют известную аллергию на свиной коллаген (основа Gelfoam).
- Наличие геморрагического диатеза, определяемого следующими показателями коагуляции: Международное нормализованное отношение [МНО]>1,5/тромбоциты<50 000/мкл.
- Имели предыдущую пневмонэктомию (за исключением случаев, когда поражение находится на плевральной основе и доступно без пересечения легочной ткани.
- Подозрение на гиатидную кисту (из-за риска анафилактической реакции).
- Возможна легочная артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аневризма или легочная секвестрация (внутридолевая или экстрадолевая).
- Иметь диагноз легочной гипертензии (особенно при рассмотрении вопроса о биопсии центрального поражения).
- Требуется вентиляция с положительным давлением.
- Требовать согласия доверенного лица на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гельпена
Суспензия Gelfoam будет введена в конце процедуры биопсии.
|
Приблизительно 1-2 мл суспензии Gelfoam будет использовано для шнуровки направляющей иглы.
|
|
Активный компаратор: Стандартная процедура
Стандартная процедура биопсии легкого
|
Биопсия узла легкого под контролем КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте пневмоторакса
Временное ограничение: 2 часа после процедуры
|
Сравнение частоты пневмоторакса у участников стандартной биопсии легкого по сравнению с суспензией Gelfoam
|
2 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте необходимости установки плевральной дренажной трубки после биопсии легкого
Временное ограничение: 2 часа после процедуры
|
Сравнение необходимости установки плевральной дренажной трубки у участников стандартной биопсии легкого и при использовании суспензии Gelfoam
|
2 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170830
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .