- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669003
Gelfoam til at forhindre pneumothorax efter lungebiopsi
Gelfoam-opslæmning som emboliseringsmiddel af nålekanalen for at forhindre pneumothorax fra perkutan CT-guidet lungebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lungekræft er den dødeligste af alle kræftformer, og dens forekomst er stigende. Betydningen af præcis og effektiv lungebiopsi uden komplikationer vil kun blive større fremover. Pneumothorax er en almindelig komplikation ved CT-guidet lungebiopsi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at bruge Gelfoam-opslæmning til at forhindre pneumothorax fra lungebiopsi i et randomiseret kontrolleret forsøg. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er et gelatineprodukt, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til hæmostase under forskellige procedurer.
I undersøgelsesgruppen vil nålesporet blive snøret med Gelfoam-gylle efter biopsi og vil blive sammenlignet med standard lungebiopsi uden andre indgreb. Begge grupper vil blive fulgt op med røntgen af thorax for pneumothorax.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-guidet perkutan lungebiopsi er et uvurderligt værktøj til diagnosticering af lungekræft. Pneumothorax (PTX) er den hyppigste komplikation ved CT-guidet perkutan lungebiopsi med en rapporteret forekomst på 9 til 40 % og en kumulativ gennemsnitlig forekomst på omkring 20 %. De fleste af disse håndteres konservativt, og omkring 7 til 21 % vil kræve anbringelse af en brystsonde. Adskillige teknikker er tidligere blevet brugt til at forhindre udviklingen af PTX ved at forsegle nålekanalen med forskellige materialer (autologt blod, saltvand, hydrogel, kollagenpropper), men litteratur har vist, at de er upålidelige, klodsede eller dyre.
Brugen af Gelfoam-opslæmning til embolisering af nålekanalen efter biopsi er blevet identificeret i et retrospektivt studie som en mulig intervention for at reducere forekomsten af pneumothorax og/eller placering af brystsonde. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er en gelatinesvamp lavet af bovin corium, som kan absorbere væsker 40 gange sin vægt og kan forstørre med 200% i størrelse. Denne egenskab gør det muligt for materialet effektivt at tilstoppe biopsisporet ved volumetrisk ekspansion, som forhindrer passage af luft fra lungen ind i pleurahulen og dannelse af en pneumothorax. Gelfoam er billigt, er let tilgængeligt både som svamp og pulver og kan nemt laves til en opslæmning ved at blande med saltvand. Opslæmningen er halvfast i konsistensen og kan nemt sprøjtes gennem biopsikanylen ind i nålesporet.
I forsøgsgruppen, efterhånden som biopsikanylen trækkes tilbage, vil Gelfoam blive injiceret forsigtigt, hvorved nålesporet snøres. I begge grupper vil CT-scanninger umiddelbart efter proceduren og efterfølgende opfølgende røntgenbilleder 1 og 2 timer efter proceduren blive brugt til at monitorere for pneumothorax.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienten:
- Være mellem 18-80 år.
- Være indiceret til CT-guidet perkutan lungebiopsi til evaluering af en solitær lungeknude eller andre indicerede lungelæsioner.
- Vær samarbejdsvillig.
For at blive inkluderet i undersøgelsen må patienten IKKE:
- Har kendt allergi over for svinekollagen (baseret på Gelfoam).
- Har blødningsdiateser defineret af følgende koagulationsindekser: Internationalt normaliseret forhold [INR]>1,5/blodplader<50.000/µL.
- Har tidligere haft pneumonektomi (medmindre læsionen er pleuralt baseret og tilgængelig uden at krydse lungevæv.
- Har mistanke om hyatidcyste (på grund af risiko for anafylaktisk reaktion).
- Har mulig pulmonal arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær aneurisme eller pulmonal sekvestration (intralobar eller extralobar).
- Har en diagnose af pulmonal hypertension (især når man overvejer biopsi af en central læsion).
- Kræv overtryksventilation.
- Kræver samtykke fra fuldmægtig for at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gelfoam
Gelfoam-opslæmning vil blive injiceret ved afslutningen af biopsiproceduren.
|
Der vil blive brugt ca. 1-2cc Gelfoam-gylle til at snøre nålesporet.
|
|
Aktiv komparator: Standard procedure
Standardprocedure for lungebiopsi
|
Biopsi af en lungeknude under CT-vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Sammenligning af forekomsten af pneumothorax hos deltagere i standard lungebiopsi vs med Gelfoam gylle
|
2 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i nødvendigheden af brystslangeplacering efter lungebiopsi
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Sammenligning af nødvendigheden af brystslangeplacering hos deltagere i standard lungebiopsi vs med Gelfoam gylle
|
2 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170830
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax Iatrogen Postprocedure
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Gelfoam opslæmning
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Ohio State UniversityMedical College of WisconsinAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetAortaklapstenose | Aortaklaplidelse | Aneurisme af Ascendens Aorta | Bikuspidal ventillidelseForenede Stater
-
CryoLife, Inc.United States Department of DefenseAfsluttetIntraoperativ blødningForenede Stater
-
Tenaxis Medical, Inc.AfsluttetVaskulær sygdomForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetAnal fistel | HæmoriderTaiwan
-
Vascular Solutions LLCKing Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetOperation Site BleedForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetMild eller moderat kirurgisk blødningForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of MichiganVericel CorporationAfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater