Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelfoam til at forhindre pneumothorax efter lungebiopsi

26. april 2019 opdateret af: Prasoon Mohan, University of Miami

Gelfoam-opslæmning som emboliseringsmiddel af nålekanalen for at forhindre pneumothorax fra perkutan CT-guidet lungebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Lungekræft er den dødeligste af alle kræftformer, og dens forekomst er stigende. Betydningen af ​​præcis og effektiv lungebiopsi uden komplikationer vil kun blive større fremover. Pneumothorax er en almindelig komplikation ved CT-guidet lungebiopsi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at bruge Gelfoam-opslæmning til at forhindre pneumothorax fra lungebiopsi i et randomiseret kontrolleret forsøg. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er et gelatineprodukt, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til hæmostase under forskellige procedurer.

I undersøgelsesgruppen vil nålesporet blive snøret med Gelfoam-gylle efter biopsi og vil blive sammenlignet med standard lungebiopsi uden andre indgreb. Begge grupper vil blive fulgt op med røntgen af ​​thorax for pneumothorax.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CT-guidet perkutan lungebiopsi er et uvurderligt værktøj til diagnosticering af lungekræft. Pneumothorax (PTX) er den hyppigste komplikation ved CT-guidet perkutan lungebiopsi med en rapporteret forekomst på 9 til 40 % og en kumulativ gennemsnitlig forekomst på omkring 20 %. De fleste af disse håndteres konservativt, og omkring 7 til 21 % vil kræve anbringelse af en brystsonde. Adskillige teknikker er tidligere blevet brugt til at forhindre udviklingen af ​​PTX ved at forsegle nålekanalen med forskellige materialer (autologt blod, saltvand, hydrogel, kollagenpropper), men litteratur har vist, at de er upålidelige, klodsede eller dyre.

Brugen af ​​Gelfoam-opslæmning til embolisering af nålekanalen efter biopsi er blevet identificeret i et retrospektivt studie som en mulig intervention for at reducere forekomsten af ​​pneumothorax og/eller placering af brystsonde. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) er en gelatinesvamp lavet af bovin corium, som kan absorbere væsker 40 gange sin vægt og kan forstørre med 200% i størrelse. Denne egenskab gør det muligt for materialet effektivt at tilstoppe biopsisporet ved volumetrisk ekspansion, som forhindrer passage af luft fra lungen ind i pleurahulen og dannelse af en pneumothorax. Gelfoam er billigt, er let tilgængeligt både som svamp og pulver og kan nemt laves til en opslæmning ved at blande med saltvand. Opslæmningen er halvfast i konsistensen og kan nemt sprøjtes gennem biopsikanylen ind i nålesporet.

I forsøgsgruppen, efterhånden som biopsikanylen trækkes tilbage, vil Gelfoam blive injiceret forsigtigt, hvorved nålesporet snøres. I begge grupper vil CT-scanninger umiddelbart efter proceduren og efterfølgende opfølgende røntgenbilleder 1 og 2 timer efter proceduren blive brugt til at monitorere for pneumothorax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienten:

  1. Være mellem 18-80 år.
  2. Være indiceret til CT-guidet perkutan lungebiopsi til evaluering af en solitær lungeknude eller andre indicerede lungelæsioner.
  3. Vær samarbejdsvillig.

For at blive inkluderet i undersøgelsen må patienten IKKE:

  1. Har kendt allergi over for svinekollagen (baseret på Gelfoam).
  2. Har blødningsdiateser defineret af følgende koagulationsindekser: Internationalt normaliseret forhold [INR]>1,5/blodplader<50.000/µL.
  3. Har tidligere haft pneumonektomi (medmindre læsionen er pleuralt baseret og tilgængelig uden at krydse lungevæv.
  4. Har mistanke om hyatidcyste (på grund af risiko for anafylaktisk reaktion).
  5. Har mulig pulmonal arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær aneurisme eller pulmonal sekvestration (intralobar eller extralobar).
  6. Har en diagnose af pulmonal hypertension (især når man overvejer biopsi af en central læsion).
  7. Kræv overtryksventilation.
  8. Kræver samtykke fra fuldmægtig for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelfoam
Gelfoam-opslæmning vil blive injiceret ved afslutningen af ​​biopsiproceduren.
Der vil blive brugt ca. 1-2cc Gelfoam-gylle til at snøre nålesporet.
Aktiv komparator: Standard procedure
Standardprocedure for lungebiopsi
Biopsi af en lungeknude under CT-vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Sammenligning af forekomsten af ​​pneumothorax hos deltagere i standard lungebiopsi vs med Gelfoam gylle
2 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nødvendigheden af ​​brystslangeplacering efter lungebiopsi
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Sammenligning af nødvendigheden af ​​brystslangeplacering hos deltagere i standard lungebiopsi vs med Gelfoam gylle
2 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170830

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax Iatrogen Postprocedure

Kliniske forsøg med Gelfoam opslæmning

Abonner