Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelfoam ehkäisee pneumotoraksia keuhkobiopsian jälkeen

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prasoon Mohan, University of Miami

Gelfoam-liete neulakanavan embolisointiaineena estämään pneumotooraksia perkutaanisesta CT-ohjatusta keuhkobiopsiasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkosyöpä on kaikista syövistä tappavin, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Tarkan ja tehokkaan keuhkobiopsian ilman komplikaatioita merkitys vain kasvaa jatkossa. Pneumotoraksi on yleinen CT-ohjatun keuhkobiopsian komplikaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gelfoam-lietteen käytön tehokkuutta pneumotoraksin estämisessä keuhkobiopsiasta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) on gelatiinituote, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt hemostaasiin eri toimenpiteiden aikana.

Tutkimusryhmässä neulan jälki sidotaan Gelfoam-lietteellä biopsian jälkeen, ja sitä verrataan tavalliseen keuhkobiopsiaan ilman muita toimenpiteitä. Molemmille ryhmille tehdään rintakehän röntgenkuva ilmarintakehän varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-ohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia on korvaamaton apuväline keuhkosyövän diagnosoinnissa. Pneumotoraksi (PTX) on CT-ohjatun perkutaanisen keuhkobiopsian yleisin komplikaatio, jonka raportoitu ilmaantuvuus on 9–40 % ja kumulatiivinen keskimääräinen ilmaantuvuus noin 20 %. Suurin osa näistä hoidetaan konservatiivisesti ja noin 7-21 % vaatii rintaputken sijoittamisen. PTX:n kehittymisen estämiseksi on aiemmin käytetty useita tekniikoita tiivistämällä neulakanava erilaisilla materiaaleilla (autologinen veri, suolaliuos, hydrogeeli, kollageenitulpat), mutta kirjallisuus on osoittanut ne epäluotettavaksi, kömpelöiksi tai kalliiksi.

Gelfoam-lietteen käyttö neulakanavan embolisoimiseen biopsian jälkeen on tunnistettu retrospektiivisessä tutkimuksessa mahdolliseksi toimenpiteeksi, jolla vähennetään ilmarintakehän ja/tai rintaputken sijoittelun esiintymistä. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) on naudan coriumista valmistettu gelatiinisieni, joka voi imeä nesteitä 40 kertaa painonsa verran ja voi suurentaa kooltaan 200 %. Tämä ominaisuus sallii materiaalin sulkea tehokkaasti biopsiaradan tilavuuslaajennuksella, mikä estää ilman pääsyn keuhkoista keuhkopussin onteloon ja ilmarintakehän muodostumisen. Gelfoam on halpa, sitä on helposti saatavilla sekä sienenä että jauheena ja siitä voidaan helposti valmistaa lietteenä sekoittamalla suolaliuokseen. Liete on konsistenssiltaan puolikiinteää ja se voidaan helposti injektoida biopsiakanyylin kautta neulan uraan.

Koeryhmässä, kun biopsian kanyyli vedetään ulos, Gelfoam injektoidaan varovasti ja neulanjäljestä kiinnitetään. Molemmissa ryhmissä käytetään välittömiä toimenpiteen jälkeisiä CT-skannauksia ja myöhempiä seurantaröntgenkuvia 1 ja 2 tuntia toimenpiteen jälkeen pneumothoraksin tarkkailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistuakseen tutkimukseen potilaan tulee:

  1. Ole 18-80-vuotias.
  2. Olla indikoitu CT-ohjattavaan perkutaaniseen keuhkobiopsiaan yksittäisen keuhkokyhmyn tai muun indikoidun keuhkovaurion (-vaurioiden) arvioimiseksi.
  3. Ole yhteistyöhaluinen.

Osallistuakseen tutkimukseen potilas EI saa:

  1. On tunnettu allergia sian kollageenille (Gelfoamin pohjalta).
  2. Sinulla on verenvuotodiateesi, jonka määrittelevät seuraavat hyytymisindeksit: Kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]> 1,5 /verihiutaleet < 50 000/µL.
  3. Sinulla on aiemmin ollut pneumonectomia (ellei vaurio ole keuhkopussin kautta ja siihen pääsee käsiksi ilman keuhkokudoksen läpikulkua.
  4. Sinulla on epäilty hyatidkystaa (anafylaktisen reaktion riskin vuoksi).
  5. Sinulla on mahdollinen keuhkojen arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonten aneurysma tai keuhkojen sekvestraatio (intralobar tai extralobar).
  6. Sinulla on keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (etenkin, kun harkitaan keskusleesion biopsiaa).
  7. Vaadi ylipainetuuletusta.
  8. Osallistumiseen vaaditaan valtuutetun suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gelfoam
Gelfoam-liete ruiskutetaan biopsiatoimenpiteen lopussa.
Noin 1-2cc Gelfoam-lietettä käytetään neularadan nauhoittamiseen.
Active Comparator: Tavanomainen menettely
Tavallinen keuhkobiopsian menetelmä
Biopsia keuhkojen kyhmystä TT:n ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pneumotoraksin ilmaantuvuuden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumotoraksin esiintyvyyden vertailu tavalliseen keuhkobiopsiaan osallistuneilla verrattuna Gelfoam-lietteeseen
2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keuhkobiopsian jälkeisen rintaputken asettamisen tarpeellisuudessa
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Rintaputken sijoittelun tarpeellisuuden vertailu tavalliseen keuhkobiopsiaan osallistuneiden ja Gelfoam-lietteen kanssa
2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumotoraksi Iatrogeeninen Toimenpiteen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Gelfoam-liete

3
Tilaa