- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669003
Gelfoam ehkäisee pneumotoraksia keuhkobiopsian jälkeen
Gelfoam-liete neulakanavan embolisointiaineena estämään pneumotooraksia perkutaanisesta CT-ohjatusta keuhkobiopsiasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkosyöpä on kaikista syövistä tappavin, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Tarkan ja tehokkaan keuhkobiopsian ilman komplikaatioita merkitys vain kasvaa jatkossa. Pneumotoraksi on yleinen CT-ohjatun keuhkobiopsian komplikaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gelfoam-lietteen käytön tehokkuutta pneumotoraksin estämisessä keuhkobiopsiasta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) on gelatiinituote, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt hemostaasiin eri toimenpiteiden aikana.
Tutkimusryhmässä neulan jälki sidotaan Gelfoam-lietteellä biopsian jälkeen, ja sitä verrataan tavalliseen keuhkobiopsiaan ilman muita toimenpiteitä. Molemmille ryhmille tehdään rintakehän röntgenkuva ilmarintakehän varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-ohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia on korvaamaton apuväline keuhkosyövän diagnosoinnissa. Pneumotoraksi (PTX) on CT-ohjatun perkutaanisen keuhkobiopsian yleisin komplikaatio, jonka raportoitu ilmaantuvuus on 9–40 % ja kumulatiivinen keskimääräinen ilmaantuvuus noin 20 %. Suurin osa näistä hoidetaan konservatiivisesti ja noin 7-21 % vaatii rintaputken sijoittamisen. PTX:n kehittymisen estämiseksi on aiemmin käytetty useita tekniikoita tiivistämällä neulakanava erilaisilla materiaaleilla (autologinen veri, suolaliuos, hydrogeeli, kollageenitulpat), mutta kirjallisuus on osoittanut ne epäluotettavaksi, kömpelöiksi tai kalliiksi.
Gelfoam-lietteen käyttö neulakanavan embolisoimiseen biopsian jälkeen on tunnistettu retrospektiivisessä tutkimuksessa mahdolliseksi toimenpiteeksi, jolla vähennetään ilmarintakehän ja/tai rintaputken sijoittelun esiintymistä. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) on naudan coriumista valmistettu gelatiinisieni, joka voi imeä nesteitä 40 kertaa painonsa verran ja voi suurentaa kooltaan 200 %. Tämä ominaisuus sallii materiaalin sulkea tehokkaasti biopsiaradan tilavuuslaajennuksella, mikä estää ilman pääsyn keuhkoista keuhkopussin onteloon ja ilmarintakehän muodostumisen. Gelfoam on halpa, sitä on helposti saatavilla sekä sienenä että jauheena ja siitä voidaan helposti valmistaa lietteenä sekoittamalla suolaliuokseen. Liete on konsistenssiltaan puolikiinteää ja se voidaan helposti injektoida biopsiakanyylin kautta neulan uraan.
Koeryhmässä, kun biopsian kanyyli vedetään ulos, Gelfoam injektoidaan varovasti ja neulanjäljestä kiinnitetään. Molemmissa ryhmissä käytetään välittömiä toimenpiteen jälkeisiä CT-skannauksia ja myöhempiä seurantaröntgenkuvia 1 ja 2 tuntia toimenpiteen jälkeen pneumothoraksin tarkkailuun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen potilaan tulee:
- Ole 18-80-vuotias.
- Olla indikoitu CT-ohjattavaan perkutaaniseen keuhkobiopsiaan yksittäisen keuhkokyhmyn tai muun indikoidun keuhkovaurion (-vaurioiden) arvioimiseksi.
- Ole yhteistyöhaluinen.
Osallistuakseen tutkimukseen potilas EI saa:
- On tunnettu allergia sian kollageenille (Gelfoamin pohjalta).
- Sinulla on verenvuotodiateesi, jonka määrittelevät seuraavat hyytymisindeksit: Kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]> 1,5 /verihiutaleet < 50 000/µL.
- Sinulla on aiemmin ollut pneumonectomia (ellei vaurio ole keuhkopussin kautta ja siihen pääsee käsiksi ilman keuhkokudoksen läpikulkua.
- Sinulla on epäilty hyatidkystaa (anafylaktisen reaktion riskin vuoksi).
- Sinulla on mahdollinen keuhkojen arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonten aneurysma tai keuhkojen sekvestraatio (intralobar tai extralobar).
- Sinulla on keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (etenkin, kun harkitaan keskusleesion biopsiaa).
- Vaadi ylipainetuuletusta.
- Osallistumiseen vaaditaan valtuutetun suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gelfoam
Gelfoam-liete ruiskutetaan biopsiatoimenpiteen lopussa.
|
Noin 1-2cc Gelfoam-lietettä käytetään neularadan nauhoittamiseen.
|
Active Comparator: Tavanomainen menettely
Tavallinen keuhkobiopsian menetelmä
|
Biopsia keuhkojen kyhmystä TT:n ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero pneumotoraksin ilmaantuvuuden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pneumotoraksin esiintyvyyden vertailu tavalliseen keuhkobiopsiaan osallistuneilla verrattuna Gelfoam-lietteeseen
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keuhkobiopsian jälkeisen rintaputken asettamisen tarpeellisuudessa
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Rintaputken sijoittelun tarpeellisuuden vertailu tavalliseen keuhkobiopsiaan osallistuneiden ja Gelfoam-lietteen kanssa
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170830
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumotoraksi Iatrogeeninen Toimenpiteen jälkeinen
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Gelfoam-liete
-
MallinckrodtLopetettu
-
C. R. BardValmisAorttaläppästenoosi | Aorttaläppähäiriö | Nousevan aortan aneurysma | Bicuspid-venttiilin häiriöYhdysvallat
-
CryoLife, Inc.United States Department of DefenseLopetettuIntraoperatiivinen verenvuotoYhdysvallat
-
Tenaxis Medical, Inc.Valmis
-
Vascular Solutions LLCKing Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisImeytyvän kirurgisen hemostaattisen aineen arviointi: Thrombi-Gel® versus Gelfoam-Thrombin (Control)Leikkauspaikka BleedYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAnaalifistula | PeräpukamatTaiwan
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettuPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia
-
MallinckrodtValmisLievä tai kohtalainen kirurginen verenvuotoYhdysvallat, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia