- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669003
Gelfoam för att förhindra pneumothorax efter lungbiopsi
Gelfoam-slurry som emboliseringsmedel i nåltrakten för att förhindra pneumothorax från perkutan CT-vägledd lungbiopsi: en randomiserad kontrollerad studie
Lungcancer är den dödligaste av alla cancerformer, och dess förekomst ökar. Vikten av korrekt och effektiv lungbiopsi utan komplikationer kommer bara att öka i betydelse framöver. Pneumothorax är en vanlig komplikation av CT-ledd lungbiopsi. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda Gelfoam slurry för att förhindra pneumothorax från lungbiopsi i en randomiserad kontrollerad studie. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) är en gelatinprodukt godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för hemostas under olika procedurer.
I studiegruppen kommer nålspåren att spetsas med Gelfoam-slurry efter biopsi och kommer att jämföras med standardlungbiopsi utan några andra ingrepp. Båda grupperna kommer att följas upp med lungröntgen för pneumothorax.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-vägledd perkutan lungbiopsi är ett ovärderligt verktyg som används för diagnos av lungcancer. Pneumothorax (PTX) är den vanligaste komplikationen av CT-ledd perkutan lungbiopsi, med en rapporterad incidens på 9 till 40 % och en kumulativ genomsnittlig incidens på cirka 20 %. De flesta av dessa hanteras konservativt och cirka 7 till 21 % kommer att kräva placering av ett bröströr. Flera tekniker har använts tidigare för att förhindra utvecklingen av PTX genom att försegla nålkanalen med olika material (autologt blod, saltlösning, hydrogel, kollagenproppar), men litteraturen har visat att de är opålitliga, klumpiga eller kostsamma.
Användningen av Gelfoam-slurry för embolisering av nålkanalen efter biopsi har i en retrospektiv studie identifierats som en möjlig intervention för att minska förekomsten av pneumothorax och/eller placering av bröstslang. Gelfoam (Pfizer, New York, NY, USA) är en gelatinsvamp gjord av korium från nöt, som kan absorbera vätskor 40 gånger sin vikt och kan förstoras med 200 % i storlek. Denna egenskap tillåter materialet att effektivt plugga biopsispåret genom volymetrisk expansion, vilket förhindrar passage av luft från lungan in i pleurahålan och skapandet av en pneumothorax. Gelfoam är billigt, är lättillgängligt både som svamp och pulver och kan enkelt göras till en slurry genom att blanda med saltlösning. Uppslamningen är halvfast i konsistensen och kan enkelt injiceras genom biopsikanylen i nålspåren.
I försöksgruppen, när biopsikanylen dras tillbaka, kommer Gelfoam att injiceras försiktigt och snöra nålspåren. I båda grupperna kommer CT-skanningar omedelbart efter ingreppet och efterföljande uppföljningsröntgenstrålar 1 och 2 timmar efter ingreppet att användas för att övervaka pneumothorax.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För att ingå i studien måste patienten:
- Var mellan 18-80 år.
- Indiceras för CT-vägledd perkutan lungbiopsi för utvärdering av en ensam lungknuta eller annan indikerad lungskada.
- Var samarbetsvillig.
För att ingå i studien får patienten INTE:
- Har känt allergi mot svinkollagen (bas från Gelfoam).
- Har blödningsdiateser definierade av följande koagulationsindex: Internationellt normaliserat förhållande [INR]>1,5/trombocyter<50 000/µL.
- Har tidigare genomgått pneumonektomi (såvida inte lesionen är pleuralt baserad och tillgänglig utan att korsa lungvävnad.
- Har misstänkt hyatidcysta (pga risk för anafylaktisk reaktion).
- Har möjlig pulmonell arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär aneurysm eller pulmonell sekvestrering (intralobar eller extralobar).
- Har en diagnos av pulmonell hypertoni (särskilt när man överväger biopsi av en central lesion).
- Kräv övertrycksventilation.
- Kräv samtycke från fullmakt för att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelfoam
Gelfoam-slurry kommer att injiceras i slutet av biopsiproceduren.
|
Cirka 1-2cc Gelfoam-slam kommer att användas för att snöra nålspåren.
|
|
Aktiv komparator: Standardförfarande
Standardprocedur för lungbiopsi
|
Biopsi av en lungknuta under CT-vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i incidens av pneumothorax
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
|
Jämförelse av förekomsten av pneumothorax hos deltagare av standard lungbiopsi jämfört med Gelfoam slurry
|
2 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i graden av nödvändighet för placering av bröstslang efter lungbiopsi
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
|
Jämförelse av nödvändigheten av placering av bröstslang hos deltagare i standardlungbiopsi jämfört med Gelfoam-slurry
|
2 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170830
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .