潰瘍性大腸炎におけるゴリムマブ治療の最適化
2018年9月11日 更新者：Hospital de Manises
これは、ゴリムマブ治療を開始する潰瘍性大腸炎患者 (抗 TNF に対するナイーブ)、または 1 つの抗 TNF に対する失敗 (または曝露) 後にゴリムマブの用量調整を行う多施設共同前向き研究であり、血清ゴリムマブ レベルを分析し、導入期（6 週目）および維持期（14 週、30 週、54 週）の抗ゴリムマブ抗体（ADA）レベルを測定し、それらを有効性パラメーターと相関させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Joaquín Hinojosa del Val
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床基準に従ってゴリムマブで治療される成人被験者（18歳以上、性別および人種を問わない）。
除外基準:
- -分類が保留中のクローン病または大腸炎の患者
- 回腸嚢の患者
- 疾患に関連する肛門周囲瘻のある患者
- -ゴリムマブ、他のマウスタンパク質、またはゴリムマブのデータシートに含まれる賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者。
- 結核または敗血症、膿瘍、日和見感染症などの他の重篤な感染症の患者。
- 中等度または重度の心不全（NYHAグレードIII / IV）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 6 週のレスポンダー
6週目に臨床反応を示した患者では、血清ゴリムマブレベルと抗ゴリムマブ抗体レベルが臨床反応と相関します。
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6、14、30、および 54 週目の臨床反応は、血清ゴリムマブ レベルおよび抗ゴリムマブ抗体レベルと相関します。
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実験的：第 6 週 無反応者
6週目に臨床反応がない患者では、ゴリムマブ治療が最適化されます。
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ゴリムマブの投与量は、6 週目に臨床反応がない患者で最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ゴリムマブ濃度と臨床反応との相関。
時間枠：6週目。
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血清ゴリムマブレベルが測定され、臨床活性評価が部分メイヨースコアおよびC反応性タンパク質やカルプロテクチンなどの生化学的パラメーターに従って評価されます。
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6週目。
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抗ゴリムマブ抗体レベルと臨床反応との相関。
時間枠：6週目。
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抗ゴリムマブ抗体レベルが測定され、C反応性タンパク質やカルプロテクチンなどの部分Mayoスコアと生化学的パラメーターに従って臨床活性評価が実行されます。
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6週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最適化の結果。
時間枠：14週目
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治療の最適化後、14 週目に応答/寛解を達成する非応答者患者または 6 週目に部分応答を有する患者の割合を分析します。
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14週目
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粘膜治癒と血清ゴリムマブレベルとの相関。
時間枠：54週目
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治療の最後に内視鏡検査が行われ、血清ゴリムマブレベルが測定されます。
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54週目
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血清ゴリムマブ濃度のカットオフ値の同定
時間枠：第6週
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潰瘍性大腸炎の診療で使用する血清ゴリムマブ濃度の有用なカットオフ値を特定します。
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第6週
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粘膜治癒と抗ゴリムマブ抗体レベルとの相関。
時間枠：54週目
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治療の最後に内視鏡検査が行われ、抗ゴリムマブ抗体レベルが測定されます。
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54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joaquín Hinojosa del Val, MD、Hospital de Manises
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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