戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎的优化
2018年9月11日 更新者：Hospital de Manises
这是一项针对溃疡性结肠炎患者调整戈利木单抗剂量的多中心前瞻性研究，这些患者将开始戈利木单抗治疗（未接受过抗 TNF 治疗）或在失败（或暴露于）一种抗 TNF 后，其目的是分析血清戈利木单抗水平和诱导期（第 6 周）和维持期（第 14、30 和 54 周）期间的抗戈利木单抗抗体 (ADA) 水平，并将它们与疗效参数相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joaquín Hinojosa del Val, MD
- 电话号码：+34 651184296
- 邮箱：jhinojosad@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Vanesa Carretero López
- 电话号码：+34 96 184 50 65
- 邮箱：vcarretero@hospitalmanises.es
学习地点
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、西班牙、46940
- Joaquín Hinojosa del Val
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将根据临床标准接受戈利木单抗治疗的成年受试者（18 岁或以上，无论性别和任何种族）。
排除标准：
- 待分类的克罗恩病或结肠炎患者
- 回肛袋患者
- 与疾病相关的肛周瘘管患者
- 对戈利木单抗、其他鼠类蛋白质或戈利木单抗数据表中包含的任何赋形剂有过敏史的患者。
- 患有肺结核或其他严重感染如败血症、脓肿和机会性感染的患者。
- 中度或重度心力衰竭患者（NYHA III / IV级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 6 周响应者
在第 6 周出现临床反应的患者中，血清戈利木单抗水平和抗戈利木单抗抗体水平将与临床反应相关。
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第 6、14、30 和 54 周的临床反应将与血清戈利木单抗水平和抗戈利木单抗抗体水平相关。
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实验性的：第 6 周无反应者
对于第 6 周无临床反应的患者，将优化戈利木单抗治疗。
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在第 6 周没有临床反应的患者中将优化戈利木单抗剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清戈利木单抗水平与临床反应之间的相关性。
大体时间：第 6 周。
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将测量血清 Golimumab 水平，并根据部分梅奥评分和 C 反应蛋白和钙卫蛋白等生化参数评估临床活性评估。
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第 6 周。
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抗戈利木单抗抗体水平与临床反应之间的相关性。
大体时间：第 6 周。
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测定抗戈利木单抗抗体水平，根据部分梅奥评分和C反应蛋白、钙卫蛋白等生化参数进行临床活性评价。
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第 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗优化结果。
大体时间：第 14 周
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分析第 6 周无反应患者或部分反应患者在治疗优化后第 14 周达到反应/缓解的百分比。
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第 14 周
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粘膜愈合与血清戈利木单抗水平之间的相关性。
大体时间：第 54 周
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治疗结束时将进行内窥镜检查，并测量血清 Golimumab 水平。
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第 54 周
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确定血清戈利木单抗浓度的临界值
大体时间：第 6 周
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确定用于溃疡性结肠炎实践的血清戈利木单抗浓度的有用截止值。
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第 6 周
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粘膜愈合与抗戈利木单抗抗体水平之间的相关性。
大体时间：第 54 周
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治疗结束时将进行内窥镜检查，并测量抗戈利木单抗抗体水平。
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第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joaquín Hinojosa del Val, MD、Hospital de Manises
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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