궤양성 대장염에서 골리무맙 치료의 최적화
2018년 9월 11일 업데이트: Hospital de Manises
이것은 골리무맙 치료를 시작하거나(항-TNF에 순진한) 하나의 항-TNF에 실패(또는 노출)한 후 궤양성 대장염 환자에서 골리무맙의 용량 조정에 대한 다기관, 전향적 연구입니다. 유도(6주) 및 유지 단계(14주, 30주 및 54주) 동안 항골리무맙 항체(ADA) 수준을 평가하고 이들을 효능 매개변수와 연관시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Joaquín Hinojosa del Val
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 기준에 따라 골리무맙으로 치료를 받을 성인 피험자(18세 이상, 남녀 및 모든 인종).
제외 기준:
- 크론병 또는 대장염 분류 보류 중인 환자
- 회항낭이 있는 환자
- 질환과 관련된 항문주위 누공 환자
- 골리무맙, 기타 생쥐 단백질 또는 골리무맙 데이터시트에 포함된 부형제에 과민한 병력이 있는 환자.
- 결핵 또는 패혈증, 농양 및 기회 감염과 같은 기타 심각한 감염이 있는 환자.
- 중등도 또는 중증 심부전 환자(NYHA 등급 III/IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주 차 응답자
6주차에 임상 반응을 보인 환자에서 혈청 골리무맙 수치와 항골리무맙 항체 수치는 임상 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
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6, 14, 30 및 54주에서의 임상 반응은 혈청 골리무맙 수준 및 항골리무맙 항체 수준과 상관관계가 있을 것입니다.
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실험적: 6주차 무반응자
6주째 임상 반응이 없는 환자의 경우 골리무맙 치료가 최적화된다.
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Golimumab 용량은 6주차에 임상 반응이 없는 환자에게 최적화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 Golimumab 수준과 임상 반응 간의 상관 관계.
기간: 6주.
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혈청 골리무맙 수치를 측정하고 임상 활성 평가를 부분 Mayo 점수 및 C-반응성 단백질 및 칼프로텍틴과 같은 생화학적 매개변수에 따라 평가합니다.
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6주.
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항-골리무맙 항체 수준과 임상 반응 사이의 상관관계.
기간: 6주.
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항골리무맙 항체 수준을 측정하고 부분 Mayo 점수와 C-반응성 단백질 및 칼프로텍틴과 같은 생화학적 매개변수에 따라 임상 활성 평가를 수행할 것입니다.
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6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 최적화 결과.
기간: 14주차
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무반응 환자 또는 치료 최적화 후 14주차에 반응/관해를 달성한 6주차 부분 반응 환자의 비율을 분석합니다.
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14주차
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점막 치유와 혈청 Golimumab 수치 사이의 상관 관계.
기간: 54주차
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치료 종료 시 내시경 검사를 실시하고 혈청 골리무맙 수치를 측정합니다.
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54주차
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혈청 골리무맙 농도의 컷오프 값 확인
기간: 6주차
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궤양성 대장염 치료에 사용하기 위한 혈청 골리무맙 농도의 유용한 컷오프 값을 식별합니다.
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6주차
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점막 치유와 항-골리무맙 항체 수준 사이의 상관관계.
기간: 54주차
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치료 종료 시 내시경 검사를 실시하고 항골리무맙 항체 수치를 측정합니다.
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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