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Optimisation du traitement par golimumab dans la rectocolite hémorragique

11 septembre 2018 mis à jour par: Hospital de Manises
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique d'adaptation posologique du golimumab chez des patients atteints de rectocolite hémorragique qui débuteront un traitement par golimumab (naïfs à un anti-TNF) ou après échec (ou exposition) à un anti-TNF, qui vise à analyser les taux sériques de golimumab et les niveaux d'anticorps anti-golimumab (ADA) pendant les phases d'induction (semaine 6) et d'entretien (semaines 14, 30 et 54) et les corréler avec les paramètres d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (18 ans ou plus, des deux sexes et de toute race) qui seront traités par Golimumab selon des critères cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite en attente de classification
  • Patients avec poche iléo-anale
  • Patients atteints de fistules périanales liées à la maladie
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au golimumab, à d'autres protéines murines ou à l'un des excipients inclus dans la fiche technique du golimumab.
  • Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections graves telles que septicémie, abcès et infections opportunistes.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA grade III/IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants de la semaine 6
Chez les patients présentant une réponse clinique à la semaine 6, les taux sériques de golimumab et les taux d'anticorps anti-golimumab seront corrélés à la réponse clinique.
Médicament: Golimumab 50 mg chez les patients de 80 kg
La réponse clinique aux semaines 6, 14, 30 et 54 sera corrélée aux taux sériques de golimumab et aux taux d'anticorps anti-golimumab.
Expérimental: Non-répondants de la semaine 6
Chez les patients sans réponse clinique à la semaine 6, le traitement par golimumab sera optimisé.
Médicament: Optimisation du traitement au golimumab.
La posologie du golimumab sera optimisée chez les patients sans réponse clinique à la semaine 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les taux sériques de Golimumab et la réponse clinique.
Délai: Semaine 6.
Les taux sériques de golimumab seront mesurés et l'évaluation de l'activité clinique sera évaluée en fonction du score Mayo partiel et de paramètres biochimiques tels que la protéine C-réactive et la calprotectine.
Semaine 6.
Corrélation entre les niveaux d'anticorps anti-Golimumab et la réponse clinique.
Délai: Semaine 6.
Les niveaux d'anticorps anti-golimumab seront mesurés et l'évaluation de l'activité clinique sera effectuée en fonction du score Mayo partiel et des paramètres biochimiques tels que la protéine C-réactive et la calprotectine.
Semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'optimisation du traitement.
Délai: Semaine 14
Analysez le pourcentage de patients non répondeurs ou de patients avec une réponse partielle à la semaine 6 qui obtiennent une réponse/rémission à la semaine 14 après l'optimisation du traitement.
Semaine 14
Corrélation entre la cicatrisation muqueuse et les taux sériques de Golimumab.
Délai: Semaine 54
Une endoscopie sera réalisée à la fin du traitement et les taux sériques de Golimumab seront mesurés.
Semaine 54
Identification des valeurs seuils de la concentration sérique de golimumab
Délai: Semaine 6
Identifier les valeurs seuils utiles de la concentration sérique de golimumab à utiliser dans la pratique de la colite ulcéreuse.
Semaine 6
Corrélation entre la cicatrisation muqueuse et les taux d'anticorps anti-golimumab.
Délai: Semaine 54
Une endoscopie sera réalisée à la fin du traitement et les taux d'anticorps anti-Golimumab seront mesurés.
Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Manises

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHV-GOL-2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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