Otimização do Tratamento com Golimumabe na Colite Ulcerosa
11 de setembro de 2018 atualizado por: Hospital de Manises
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de ajuste de dose de golimumabe em pacientes com colite ulcerosa que iniciarão tratamento com golimumabe (naive ao anti-TNF) ou após falha (ou exposição) a um anti-TNF, que visa analisar os níveis séricos de golimumabe e níveis de anticorpo antigolimumabe (ADA) durante as fases de indução (semana 6) e manutenção (semana 14, 30 e 54) e correlacioná-los com parâmetros de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Joaquín Hinojosa del Val
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (18 anos ou mais, ambos os sexos e qualquer raça) que serão tratados com Golimumabe de acordo com critérios clínicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Crohn ou colite pendentes de classificação
- Pacientes com bolsa ileoanal
- Pacientes com fístulas perianais relacionadas à doença
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao golimumabe, outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes incluídos na ficha técnica do golimumabe.
- Pacientes com tuberculose ou outras infecções graves, como septicemia, abscessos e infecções oportunistas.
- Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA grau III/IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respondentes da semana 6
Em pacientes com resposta clínica na semana 6, os níveis séricos de golimumabe e os níveis de anticorpos anti-golimumabe serão correlacionados com a resposta clínica.
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A resposta clínica nas semanas 6,14, 30 e 54 será correlacionada com os níveis séricos de golimumabe e os níveis de anticorpos anti-golimumabe.
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Experimental: Semana 6 sem resposta
Em pacientes sem resposta clínica na semana 6, o tratamento com golimumabe será otimizado.
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A dosagem de golimumabe será otimizada em pacientes sem resposta clínica na semana 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis séricos de Golimumabe e a resposta clínica.
Prazo: Semana 6.
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Os níveis séricos de golimumabe serão medidos e a avaliação da atividade clínica será avaliada de acordo com o escore parcial de Mayo e parâmetros bioquímicos como proteína C-reativa e calprotectina.
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Semana 6.
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Correlação entre níveis de anticorpos anti-Golimumab e resposta clínica.
Prazo: Semana 6.
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Os níveis de anticorpos anti-golimumabe serão medidos e a avaliação da atividade clínica será realizada de acordo com o escore parcial de Mayo e parâmetros bioquímicos como proteína C-reativa e calprotectina.
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Semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da otimização do tratamento.
Prazo: Semana 14
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Analise a porcentagem de pacientes que não respondem ou pacientes com resposta parcial na semana 6 que atingem resposta/remissão na semana 14 após a otimização do tratamento.
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Semana 14
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Correlação entre cicatrização da mucosa e níveis séricos de golimumabe.
Prazo: Semana 54
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Uma endoscopia será realizada no final do tratamento e os níveis séricos de Golimumab serão medidos.
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Semana 54
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Identificação dos valores de corte da concentração sérica de golimumabe
Prazo: Semana 6
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Identificar valores de corte úteis da concentração sérica de golimumabe para uso na prática de colite ulcerativa.
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Semana 6
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Correlação entre a cicatrização da mucosa e os níveis de anticorpos anti-Golimumabe.
Prazo: Semana 54
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Uma endoscopia será realizada no final do tratamento e os níveis de anticorpos anti-Golimumab serão medidos.
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Anticorpos Monoclonais
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- JHV-GOL-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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