Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Golimumab-behandeling bij colitis ulcerosa

11 september 2018 bijgewerkt door: Hospital de Manises
Dit is een multicenter, prospectief onderzoek naar dosisaanpassing van golimumab bij patiënten met colitis ulcerosa die behandeling met golimumab zullen starten (naïef voor anti-TNF) of na falen (of blootstelling) aan één anti-TNF, met als doel de serumspiegels van golimumab te analyseren en anti-golimumab antilichaam (ADA) niveaus tijdens de inductie (week 6) en onderhoudsfasen (week 14, 30 en 54) en deze correleren met werkzaamheidsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder, beide geslachten en elk ras) die volgens klinische criteria met Golimumab zullen worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis in afwachting van classificatie
  • Patiënten met een ileoanale pouch
  • Patiënten met perianale fistels gerelateerd aan de ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor golimumab, andere muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen die in het gegevensblad van golimumab staan ​​vermeld.
  • Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties zoals bloedvergiftiging, abcessen en opportunistische infecties.
  • Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA graad III/IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Week 6 respondenten
Bij patiënten met een klinische respons in week 6 zullen de serumgolimumabspiegels en anti-golimumab-antilichaamspiegels worden gecorreleerd met de klinische respons.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg bij patiënten van 80 kg
De klinische respons in week 6, 14, 30 en 54 zal worden gecorreleerd met serumgolimumab-spiegels en anti-golimumab-antilichaamspiegels.
Experimenteel: Week 6 Niet-responders
Bij patiënten zonder klinische respons in week 6 zal de behandeling met golimumab worden geoptimaliseerd.
Geneesmiddel: Optimalisatie van de behandeling met Golimumab.
De dosering van golimumab zal worden geoptimaliseerd bij patiënten zonder klinische respons in week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen serum Golimumab-spiegels en klinische respons.
Tijdsspanne: Week 6.
De serumgolimumabspiegels zullen worden gemeten en de evaluatie van de klinische activiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de gedeeltelijke Mayo-score en biochemische parameters zoals C-reactief proteïne en calprotectine.
Week 6.
Correlatie tussen niveaus van anti-Golimumab-antilichamen en klinische respons.
Tijdsspanne: Week 6.
Anti-golimumab-antilichaamniveaus zullen worden gemeten en klinische activiteitsevaluatie zal worden uitgevoerd volgens de gedeeltelijke Mayo-score en biochemische parameters zoals C-reactief proteïne en calprotectine.
Week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van optimalisatie van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 14
Analyseer het percentage non-responderpatiënten of patiënten met gedeeltelijke respons in week 6 die respons/remissie bereiken in week 14 na optimalisering van de behandeling.
Week 14
Correlatie tussen mucosale genezing en serum Golimumab-spiegels.
Tijdsspanne: Week 54
Aan het einde van de behandeling wordt een endoscopie uitgevoerd en worden de serumspiegels van Golimumab gemeten.
Week 54
Identificatie van afkapwaarden van de serumconcentratie van golimumab
Tijdsspanne: Week 6
Identificeer bruikbare afkapwaarden van de serumgolimumabconcentratie voor gebruik in de praktijk van colitis ulcerosa.
Week 6
Correlatie tussen mucosale genezing en anti-Golimumab-antilichaamniveaus.
Tijdsspanne: Week 54
Aan het einde van de behandeling wordt een endoscopie uitgevoerd en worden de anti-Golimumab-antilichaamspiegels gemeten.
Week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Manises

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHV-GOL-2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren