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Optimierung der Golimumab-Behandlung bei Colitis ulcerosa

11. September 2018 aktualisiert von: Hospital de Manises
Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Dosisanpassung von Golimumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Golimumab-Behandlung beginnen (naiv gegenüber Anti-TNF) oder nach Versagen (oder Exposition) gegenüber einem Anti-TNF, die darauf abzielt, Serum-Golimumab-Spiegel zu analysieren und Anti-Golimumab-Antikörper (ADA)-Spiegel während der Induktions- (Woche 6) und Erhaltungsphase (Woche 14, 30 und 54) und korrelieren sie mit Wirksamkeitsparametern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18 Jahre oder älter, beide Geschlechter und alle Rassen), die gemäß den klinischen Kriterien mit Golimumab behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis, deren Klassifizierung aussteht
  • Patienten mit ileoanaler Pouch
  • Patienten mit perianalen Fisteln im Zusammenhang mit der Krankheit
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Golimumab, anderen murinen Proteinen oder einem der im Golimumab-Datenblatt aufgeführten Hilfsstoffe.
  • Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Blutvergiftung, Abszessen und opportunistischen Infektionen.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III / IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Woche 6 Responder
Bei Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6 werden die Golimumab-Serumspiegel und Anti-Golimumab-Antikörperspiegel mit dem klinischen Ansprechen korreliert.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg bei Patienten mit 80 kg
Das klinische Ansprechen in Woche 6, 14, 30 und 54 wird mit den Golimumab-Serumspiegeln und den Anti-Golimumab-Antikörperspiegeln korreliert.
Experimental: Woche 6 Non-Responder
Bei Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 wird die Golimumab-Behandlung optimiert.
Arzneimittel: Optimierung der Golimumab-Behandlung.
Die Golimumab-Dosierung wird bei Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 optimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Golimumab-Serumspiegeln und klinischem Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 6.
Die Golimumab-Serumspiegel werden gemessen und die Bewertung der klinischen Aktivität wird anhand des partiellen Mayo-Scores und biochemischer Parameter wie C-reaktives Protein und Calprotectin bewertet.
Woche 6.
Korrelation zwischen Anti-Golimumab-Antikörperspiegeln und klinischem Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 6.
Die Anti-Golimumab-Antikörperspiegel werden gemessen und die klinische Aktivitätsbewertung wird gemäß dem partiellen Mayo-Score und biochemischen Parametern wie C-reaktivem Protein und Calprotectin durchgeführt.
Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Behandlungsoptimierung.
Zeitfenster: Woche 14
Analysieren Sie den Prozentsatz der Non-Responder-Patienten oder Patienten mit partieller Remission in Woche 6, die in Woche 14 nach Behandlungsoptimierung ein Ansprechen/Remission erreichen.
Woche 14
Korrelation zwischen Schleimhautheilung und Golimumab-Serumspiegeln.
Zeitfenster: Woche 54
Am Ende der Behandlung wird eine Endoskopie durchgeführt und die Golimumab-Serumspiegel werden gemessen.
Woche 54
Identifizierung von Cut-off-Werten der Serumkonzentration von Golimumab
Zeitfenster: Woche 6
Identifizieren Sie nützliche Cut-off-Werte der Golimumab-Konzentration im Serum zur Verwendung in der Colitis ulcerosa-Praxis.
Woche 6
Korrelation zwischen Schleimhautheilung und Anti-Golimumab-Antikörperspiegeln.
Zeitfenster: Woche 54
Am Ende der Behandlung wird eine Endoskopie durchgeführt und die Anti-Golimumab-Antikörperspiegel werden gemessen.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Manises

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHV-GOL-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

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