Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia golimumabem we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

11 września 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Manises
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące dostosowania dawki golimumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczynają leczenie golimumabem (nieleczeni wcześniej anty-TNF) lub po niepowodzeniu (lub ekspozycji) na jeden anty-TNF, którego celem jest analiza poziomów golimumabu w surowicy i poziom przeciwciał przeciwko golimumabowi (ADA) podczas fazy indukcji (tydzień 6) i fazy podtrzymującej (tydzień 14, 30 i 54) i skorelować je z parametrami skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat, obojga płci i dowolnej rasy), które będą leczone golimumabem zgodnie z kryteriami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub zapaleniem jelita grubego oczekujący na klasyfikację
  • Pacjenci z kieszonką krętniczo-odbytniczą
  • Pacjenci z przetokami okołoodbytniczymi związanymi z chorobą
  • Pacjenci z nadwrażliwością na golimumab, inne mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w karcie charakterystyki golimumabu w wywiadzie.
  • Pacjenci z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (stopień III/IV wg NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tydzień 6 Osoby reagujące
U pacjentów z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu stężenie golimumabu w surowicy i przeciwciał przeciwko golimumabowi będzie skorelowane z odpowiedzią kliniczną.
Lek: Golimumab 50 mg u pacjentów o masie ciała 80 kg
Odpowiedź kliniczna w 6, 14, 30 i 54 tygodniu będzie skorelowana ze stężeniem golimumabu w surowicy i przeciwciał przeciwko golimumabowi.
Eksperymentalny: Tydzień 6 Brak odpowiedzi
U pacjentów bez odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu leczenie golimumabem zostanie zoptymalizowane.
Lek: Optymalizacja leczenia golimumabem.
Dawkowanie golimumabu zostanie zoptymalizowane u pacjentów bez odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami golimumabu w surowicy a odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 6.
Zostaną zmierzone poziomy golimumabu w surowicy i ocena aktywności klinicznej na podstawie częściowej oceny Mayo i parametrów biochemicznych, takich jak białko C-reaktywne i kalprotektyna.
Tydzień 6.
Korelacja między poziomami przeciwciał przeciwko Golimumabowi a odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 6.
Zmierzone zostaną poziomy przeciwciał przeciwko golimumabowi i przeprowadzona zostanie ocena aktywności klinicznej zgodnie z częściową punktacją Mayo i parametrami biochemicznymi, takimi jak białko C-reaktywne i kalprotektyna.
Tydzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik optymalizacji leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 14
Przeanalizuj odsetek pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lub pacjentów z częściową odpowiedzią w 6. tygodniu, u których uzyskano odpowiedź/remisję w 14. tygodniu po optymalizacji leczenia.
Tydzień 14
Korelacja między gojeniem się błony śluzowej a poziomami golimumabu w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 54
Na zakończenie leczenia zostanie przeprowadzona endoskopia i zostanie zmierzone stężenie golimumabu w surowicy.
Tydzień 54
Identyfikacja wartości odcięcia stężenia golimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zidentyfikuj przydatne wartości odcięcia stężenia golimumabu w surowicy do stosowania w praktyce wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Tydzień 6
Korelacja między gojeniem się błony śluzowej a poziomami przeciwciał przeciwko Golimumabowi.
Ramy czasowe: Tydzień 54
Na zakończenie leczenia zostanie przeprowadzona endoskopia i zostanie zmierzony poziom przeciwciał przeciwko Golimumabowi.
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Manises

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHV-GOL-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab 50 mg u pacjentów o masie ciała 80 kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj