Optimalisering av Golimumab-behandling ved ulcerøs kolitt
11. september 2018 oppdatert av: Hospital de Manises
Dette er en multisenter, prospektiv studie av dosejustering av golimumab hos pasienter med ulcerøs kolitt som vil starte golimumabbehandling (naiv overfor anti-TNF) eller etter svikt (eller eksponering) for én anti-TNF, som tar sikte på å analysere serumnivåer av golimumab og anti-golimumab antistoff (ADA) nivåer under induksjonsfasen (uke 6) og vedlikeholdsfasene (uke 14, 30 og 54) og korrelerer dem med effektparametere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Joaquín Hinojosa del Val
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (18 år eller eldre, begge kjønn og alle raser) som vil bli behandlet med Golimumab i henhold til kliniske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom eller kolitt i påvente av klassifisering
- Pasienter med ileoanal pose
- Pasienter med perianale fistler relatert til sykdommen
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor golimumab, andre murine proteiner eller noen av hjelpestoffene inkludert i golimumab-dataarket.
- Pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som septikemi, abscesser og opportunistiske infeksjoner.
- Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III/IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uke 6 Responders
Hos pasienter med klinisk respons ved uke 6 vil serumnivåer av golimumab og anti-golimumab antistoffnivåer være korrelert med klinisk respons.
|
Klinisk respons ved uke 6, 14, 30 og 54 vil være korrelert til serumnivåer av golimumab og anti-golimumab antistoffnivåer.
|
|
Eksperimentell: Uke 6 som ikke svarer
Hos pasienter uten klinisk respons ved uke 6 vil golimumab-behandlingen bli optimalisert.
|
Golimumab-dosering vil bli optimalisert hos pasienter uten klinisk respons ved uke 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom serum Golimumab nivåer og klinisk respons.
Tidsramme: Uke 6.
|
Serum Golimumab-nivåer vil bli målt og klinisk aktivitetsevaluering vil bli vurdert i henhold til den delvise Mayo-skåren og biokjemiske parametere som C-reaktivt protein og calprotectin.
|
Uke 6.
|
|
Korrelasjon mellom anti-Golimumab antistoffnivåer og klinisk respons.
Tidsramme: Uke 6.
|
Anti-golimumab-antistoffnivåer vil bli målt og klinisk aktivitetsevaluering vil bli utført i henhold til den delvise Mayo-skåren og biokjemiske parametere som C-reaktivt protein og calprotectin.
|
Uke 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoptimaliseringsresultat.
Tidsramme: Uke 14
|
Analyser prosentandelen av ikke-responderende pasienter eller pasienter med delvis respons ved uke 6 som oppnår respons/remisjon ved uke 14 etter behandlingsoptimalisering.
|
Uke 14
|
|
Korrelasjon mellom slimhinnetilheling og serum Golimumab-nivåer.
Tidsramme: Uke 54
|
En endoskopi vil bli utført på slutten av behandlingen og serumnivået av Golimumab vil bli målt.
|
Uke 54
|
|
Identifikasjon av grenseverdier for serumkonsentrasjon av golimumab
Tidsramme: Uke 6
|
Identifiser nyttige grenseverdier for serum-golimumab-konsentrasjon for bruk i ulcerøs kolitt.
|
Uke 6
|
|
Korrelasjon mellom slimhinnetilheling og anti-Golimumab antistoffnivåer.
Tidsramme: Uke 54
|
En endoskopi vil bli utført på slutten av behandlingen og anti-Golimumab antistoffnivåer vil bli målt.
|
Uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Antistoffer, monoklonale
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- JHV-GOL-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .