Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby golimumabem u ulcerózní kolitidy

11. září 2018 aktualizováno: Hospital de Manises
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii úpravy dávky golimumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří zahájí léčbu golimumabem (nenaivní anti-TNF) nebo po selhání (nebo expozici) jednomu anti-TNF, jejímž cílem je analyzovat sérové ​​hladiny golimumabu a hladiny protilátek proti golimumabu (ADA) během indukční (6. týden) a udržovací fáze (14., 30. a 54. týden) a korelují je s parametry účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joaquín Hinojosa del Val, MD
  • Telefonní číslo: +34 651184296
  • E-mail: jhinojosad@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (18 let nebo starší, obě pohlaví a jakékoli rasy), kteří budou léčeni golimumabem podle klinických kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo kolitidou čekající na klasifikaci
  • Pacienti s ileoanálním vakem
  • Pacienti s perianálními píštělemi souvisejícími s onemocněním
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na golimumab, jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v datovém listu golimumabu.
  • Pacienti s tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi, jako je septikémie, abscesy a oportunní infekce.
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (NYHA stupeň III / IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respondenti 6. týdne
U pacientů s klinickou odpovědí v 6. týdnu budou hladiny sérového golimumabu a hladiny protilátek proti golimumabu korelovány s klinickou odpovědí.
Lék: Golimumab 50 mg u pacientů 80 kg
Klinická odpověď v 6., 14., 30. a 54. týdnu bude korelovat se sérovými hladinami golimumabu a hladinami protilátek proti golimumabu.
Experimentální: 6. týden Nereagující
U pacientů bez klinické odpovědi v 6. týdnu bude léčba golimumabem optimalizována.
Lék: Optimalizace léčby golimumabem.
Dávkování golimumabu bude optimalizováno u pacientů bez klinické odpovědi v 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi sérovými hladinami golimumabu a klinickou odpovědí.
Časové okno: 6. týden
Budou měřeny hladiny golimumabu v séru a hodnocení klinické aktivity bude hodnoceno podle parciálního Mayo skóre a biochemických parametrů, jako je C-reaktivní protein a kalprotektin.
6. týden
Korelace mezi hladinami protilátek proti golimumabu a klinickou odpovědí.
Časové okno: 6. týden
Hladiny protilátek proti golimumabu budou měřeny a klinické hodnocení aktivity bude provedeno podle parciálního Mayo skóre a biochemických parametrů, jako je C-reaktivní protein a kalprotektin.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek optimalizace léčby.
Časové okno: 14. týden
Analyzujte procento pacientů nereagujících na léčbu nebo pacientů s částečnou odpovědí v týdnu 6, kteří dosáhli odpovědi/remise ve 14. týdnu po optimalizaci léčby.
14. týden
Korelace mezi hojením sliznice a hladinami golimumabu v séru.
Časové okno: 54. týden
Na konci léčby bude provedena endoskopie a budou změřeny hladiny golimumabu v séru.
54. týden
Identifikace hraničních hodnot sérové ​​koncentrace golimumabu
Časové okno: 6. týden
Identifikujte užitečné hraniční hodnoty koncentrace sérového golimumabu pro použití v praxi ulcerózní kolitidy.
6. týden
Korelace mezi hojením sliznice a hladinami protilátek proti golimumabu.
Časové okno: 54. týden
Na konci léčby bude provedena endoskopie a budou měřeny hladiny protilátek proti golimumabu.
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Manises

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHV-GOL-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Golimumab 50 mg u pacientů 80 kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit