Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Golimumab-behandling vid ulcerös kolit

11 september 2018 uppdaterad av: Hospital de Manises
Detta är en multicenter, prospektiv studie av dosjustering av golimumab hos patienter med ulcerös kolit som kommer att påbörja golimumabbehandling (naiva mot anti-TNF) eller efter misslyckande (eller exponering) för en anti-TNF, som syftar till att analysera serumnivåer av golimumab och anti-golimumab-antikroppsnivåer (ADA) under induktionsfasen (vecka 6) och underhållsfaserna (vecka 14, 30 och 54) och korrelerar dem med effektparametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (18 år eller äldre, båda könen och vilken ras som helst) som kommer att behandlas med Golimumab enligt kliniska kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom eller kolit i väntan på klassificering
  • Patienter med ileoanal påse
  • Patienter med perianala fistlar relaterade till sjukdomen
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot golimumab, andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som ingår i golimumabs datablad.
  • Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner som blodförgiftning, bölder och opportunistiska infektioner.
  • Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA grad III/IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vecka 6 Responders
Hos patienter med kliniskt svar vid vecka 6 kommer serumnivåer av golimumab och anti-golimumab-antikroppsnivåer att vara korrelerade med kliniskt svar.
Läkemedel: Golimumab 50 mg hos patienter 80 kg
Kliniskt svar vid vecka 6, 14, 30 och 54 kommer att vara korrelerat till serumnivåer av golimumab och anti-golimumab antikroppsnivåer.
Experimentell: Vecka 6 Icke-svarare
Hos patienter utan kliniskt svar vid vecka 6 kommer golimumabbehandlingen att optimeras.
Läkemedel: Golimumab behandlingsoptimering.
Golimumab-doseringen kommer att optimeras hos patienter utan kliniskt svar vid vecka 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan serumnivåer av Golimumab och kliniskt svar.
Tidsram: Vecka 6.
Serumnivåer av Golimumab kommer att mätas och utvärdering av klinisk aktivitet kommer att bedömas enligt den partiella Mayo-poängen och biokemiska parametrar som C-reaktivt protein och calprotectin.
Vecka 6.
Korrelation mellan anti-Golimumab-antikroppsnivåer och kliniskt svar.
Tidsram: Vecka 6.
Anti-golimumab-antikroppsnivåer kommer att mätas och klinisk aktivitetsutvärdering kommer att utföras enligt den partiella Mayo-poängen och biokemiska parametrar såsom C-reaktivt protein och calprotectin.
Vecka 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsoptimeringsresultat.
Tidsram: Vecka 14
Analysera andelen icke-svarande patienter eller patienter med partiellt svar vid vecka 6 som uppnår svar/remission vid vecka 14 efter behandlingsoptimering.
Vecka 14
Korrelation mellan slemhinneläkning och serumnivåer av Golimumab.
Tidsram: Vecka 54
En endoskopi kommer att utföras i slutet av behandlingen och serumnivåerna av Golimumab kommer att mätas.
Vecka 54
Identifiering av gränsvärden för serumkoncentrationen av golimumab
Tidsram: Vecka 6
Identifiera användbara gränsvärden för serumkoncentration av golimumab för användning vid ulcerös kolit.
Vecka 6
Korrelation mellan slemhinneläkning och anti-Golimumab-antikroppsnivåer.
Tidsram: Vecka 54
En endoskopi kommer att utföras i slutet av behandlingen och anti-Golimumab-antikroppsnivåer kommer att mätas.
Vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Manises

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHV-GOL-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Golimumab 50 mg hos patienter 80 kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera