Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Golimumab-behandling ved colitis ulcerosa

11. september 2018 opdateret af: Hospital de Manises
Dette er et multicenter, prospektivt studie af dosisjustering af golimumab hos patienter med colitis ulcerosa, som vil påbegynde golimumab-behandling (naiv over for anti-TNF) eller efter svigt (eller eksponering) for én anti-TNF, som har til formål at analysere serum-golimumab-niveauer og anti-golimumab antistof (ADA) niveauer under induktion (uge 6) og vedligeholdelsesfaser (uge 14, 30 og 54) og korrelerer dem med effektparametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre, begge køn og enhver race), som vil blive behandlet med Golimumab i henhold til kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis afventer klassificering
  • Patienter med ileoanal pose
  • Patienter med perianale fistler relateret til sygdommen
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for golimumab, andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne inkluderet i golimumab-databladet.
  • Patienter med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom septikæmi, bylder og opportunistiske infektioner.
  • Patienter med moderat eller svær hjertesvigt (NYHA grad III/IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uge 6 Responders
Hos patienter med klinisk respons i uge 6 vil serum-golimumab-niveauer og anti-golimumab-antistofniveauer være korreleret med klinisk respons.
Medicin: Golimumab 50 mg til patienter 80 kg
Klinisk respons i uge 6, 14, 30 og 54 vil være korreleret til serum-golimumab-niveauer og anti-golimumab-antistofniveauer.
Eksperimentel: Uge 6 ikke-respondere
Hos patienter uden klinisk respons i uge 6 vil golimumabbehandling være optimeret.
Medicin: Golimumab behandlingsoptimering.
Golimumab-dosering vil blive optimeret hos patienter uden klinisk respons i uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem serum Golimumab niveauer og klinisk respons.
Tidsramme: Uge 6.
Serum Golimumab-niveauer vil blive målt, og klinisk aktivitetsevaluering vil blive vurderet i henhold til den delvise Mayo-score og biokemiske parametre såsom C-reaktivt protein og calprotectin.
Uge 6.
Korrelation mellem anti-Golimumab antistofniveauer og klinisk respons.
Tidsramme: Uge 6.
Anti-golimumab-antistofniveauer vil blive målt, og klinisk aktivitetsevaluering vil blive udført i henhold til den delvise Mayo-score og biokemiske parametre såsom C-reaktivt protein og calprotectin.
Uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoptimeringsresultat.
Tidsramme: Uge 14
Analyser procentdelen af ​​ikke-responderende patienter eller patienter med delvis respons i uge 6, som opnår respons/remission i uge 14 efter behandlingsoptimering.
Uge 14
Korrelation mellem slimhindeheling og serum Golimumab niveauer.
Tidsramme: Uge 54
En endoskopi vil blive udført ved behandlingens afslutning, og serum Golimumab-niveauer vil blive målt.
Uge 54
Identifikation af grænseværdier for serum-golimumabkoncentration
Tidsramme: Uge 6
Identificer nyttige grænseværdier for serum-golimumab-koncentration til brug i ulcerøs colitis praksis.
Uge 6
Korrelation mellem slimhindeheling og anti-Golimumab antistofniveauer.
Tidsramme: Uge 54
En endoskopi vil blive udført ved afslutningen af ​​behandlingen, og anti-Golimumab antistofniveauer vil blive målt.
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Manises

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHV-GOL-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Golimumab 50 mg til patienter 80 kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner