Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab kezelés optimalizálása colitis ulcerosa esetén

2018. szeptember 11. frissítette: Hospital de Manises
Ez egy multicentrikus, prospektív vizsgálat a golimumab dózisának módosítására olyan colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik golimumab-kezelést kezdenek el (anti-TNF-ben még nem kezelték), vagy miután egy anti-TNF-nek nem sikerült (vagy expozíció), amelynek célja a szérum golimumabszint és Az anti-golimumab antitest (ADA) szintjeit az indukciós (6. hét) és a fenntartó szakaszban (14., 30. és 54. hét), és korrelálja a hatékonysági paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (18 éves vagy idősebb, mindkét nem és bármely rassz), akiket a klinikai kritériumoknak megfelelően Golimumabbal kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegségben vagy vastagbélgyulladásban szenvedő betegek besorolás alatt
  • Ileoanális tokkal rendelkező betegek
  • A betegséggel összefüggő perianális sipolyokban szenvedő betegek
  • Golimumabbal, más egérfehérjékkel vagy a golimumab adatlapon szereplő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység kórtörténetében.
  • Tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, például vérmérgezésben, tályogban és opportunista fertőzésekben szenvedő betegek.
  • Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA III/IV fokozat) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6. hét Válaszadók
Azoknál a betegeknél, akiknél a 6. héten klinikai válaszreakciót tapasztaltak, a szérum golimumab-szint és az antigolimumab-antitest-szint korrelál a klinikai válasszal.
Drog: 50 mg golimumab 80 kg-os betegeknél
A 6., 14., 30. és 54. héten a klinikai válasz a szérum golimumab-szinttel és az anti-golimumab antitest-szintekkel lesz összefüggésben.
Kísérleti: 6. hét Nem válaszolók
Azoknál a betegeknél, akiknél a 6. héten nincs klinikai válasz, a golimumab-kezelést optimalizálják.
Drog: Golimumab kezelés optimalizálása.
A golimumab adagolását optimalizálják azoknál a betegeknél, akiknél a 6. héten nincs klinikai válasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a szérum golimumab szint és a klinikai válasz között.
Időkeret: 6. hét.
A szérum golimumab szintjét mérik, és a klinikai aktivitás értékelését a részleges Mayo-pontszám és a biokémiai paraméterek, például a C-reaktív fehérje és a kalprotektin alapján fogják értékelni.
6. hét.
Az anti-golimumab antitestszintek és a klinikai válasz közötti összefüggés.
Időkeret: 6. hét.
A golimumab elleni antitestek szintjét mérik, és a klinikai aktivitás értékelését a részleges Mayo-pontszám és olyan biokémiai paraméterek, mint például a C-reaktív fehérje és a kalprotektin alapján végzik.
6. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés optimalizálásának eredménye.
Időkeret: 14. hét
Elemezze a nem reagáló vagy a 6. héten részleges választ adó betegek százalékos arányát, akik a kezelés optimalizálása után a 14. héten választ/remissziót értek el.
14. hét
Összefüggés a nyálkahártya gyógyulása és a szérum golimumab szintje között.
Időkeret: 54. hét
A kezelés végén endoszkópiát végeznek, és megmérik a szérum golimumab szintjét.
54. hét
A szérum golimumab koncentráció határértékeinek meghatározása
Időkeret: 6. hét
Határozza meg a szérum golimumab koncentráció hasznos határértékeit a colitis ulcerosa kezelésében.
6. hét
Összefüggés a nyálkahártya gyógyulása és az anti-golimumab antitest szintje között.
Időkeret: 54. hét
A kezelés végén endoszkópiát végeznek, és megmérik a golimumab elleni antitestek szintjét.
54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Manises

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHV-GOL-2018-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a 50 mg golimumab 80 kg-os betegeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel