Golimumabihoidon optimointi haavaisessa paksusuolentulehduksessa
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Manises
Tämä on monikeskus, prospektiivinen tutkimus golimumabin annoksen muuttamisesta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka aloittavat golimumabihoidon (aiemmin anti-TNF:lle) tai yhdelle anti-TNF:lle epäonnistumisen (tai altistumisen) jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida seerumin golimumabitasoja ja anti-golimumabivasta-aine (ADA) tasot induktiovaiheen (viikko 6) ja ylläpitovaiheen (viikko 14, 30 ja 54) aikana ja korreloivat ne tehokkuusparametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Joaquín Hinojosa del Val
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat, molemmat sukupuolet ja kaikki rodut), joita hoidetaan golimumabilla kliinisten kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai paksusuolentulehdus odottamassa luokittelua
- Potilaat, joilla on ileoanaalinen pussi
- Potilaat, joilla on sairauteen liittyviä perianaalisia fisteleitä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys golimumabille, muille hiiren proteiineille tai jollekin golimumabitietolomakkeessa mainitulle apuaineelle.
- Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot, kuten septikemia, paiseet ja opportunistiset infektiot.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viikko 6 Vastaajat
Potilailla, joilla on kliininen vaste viikolla 6, seerumin golimumabi- ja antigolimumabivasta-ainetasot korreloivat kliinisen vasteen kanssa.
|
Kliininen vaste viikoilla 6, 14, 30 ja 54 korreloi seerumin golimumabitasojen ja golimumabivasta-ainetasojen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Viikko 6 ei vastaa
Golimumabihoito optimoidaan potilaille, joilla ei ole kliinistä vastetta viikolla 6.
|
Golimumabin annostus optimoidaan potilailla, joilla ei ole kliinistä vastetta viikolla 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin golimumabitason ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Seerumin golimumabitasot mitataan ja kliinisen aktiivisuuden arviointi arvioidaan osittaisen Mayo-pistemäärän ja biokemiallisten parametrien, kuten C-reaktiivisen proteiinin ja kalprotektiinin, mukaan.
|
Viikko 6.
|
|
Golimumabivasta-ainetasojen ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Golimumabivasta-ainetasot mitataan ja kliinisen aktiivisuuden arviointi suoritetaan osittaisten Mayo-pisteiden ja biokemiallisten parametrien, kuten C-reaktiivisen proteiinin ja kalprotektiinin, mukaisesti.
|
Viikko 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon optimointitulos.
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Analysoi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa vastetta tai joilla on osittainen vaste viikolla 6 ja jotka saavuttavat vasteen/remission viikolla 14 hoidon optimoinnin jälkeen.
|
Viikko 14
|
|
Korrelaatio limakalvojen paranemisen ja seerumin golimumabitason välillä.
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Hoidon lopussa tehdään endoskopia ja seerumin golimumabitasot mitataan.
|
Viikko 54
|
|
Seerumin golimumabipitoisuuden raja-arvojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tunnista seerumin golimumabipitoisuuden hyödylliset raja-arvot käytettäväksi haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.
|
Viikko 6
|
|
Korrelaatio limakalvojen paranemisen ja golimumabivasta-ainetasojen välillä.
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Hoidon lopussa tehdään endoskopia ja anti-golimumabivasta-ainetasot mitataan.
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHV-GOL-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .