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Ottimizzazione del trattamento con Golimumab nella colite ulcerosa

11 settembre 2018 aggiornato da: Hospital de Manises
Questo è uno studio prospettico multicentrico sull'aggiustamento della dose di golimumab in pazienti con colite ulcerosa che inizieranno il trattamento con golimumab (naïve ad anti-TNF) o dopo fallimento (o esposizione) a un anti-TNF, che mira ad analizzare i livelli sierici di golimumab e livelli di anticorpi anti-golimumab (ADA) durante le fasi di induzione (settimana 6) e di mantenimento (settimane 14, 30 e 54) e correlarli con i parametri di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Joaquín Hinojosa del Val

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (18 anni o più, entrambi i sessi e qualsiasi razza) che saranno trattati con Golimumab secondo criteri clinici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn o colite in attesa di classificazione
  • Pazienti con tasca ileoanale
  • Pazienti con fistole perianali correlate alla malattia
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a golimumab, ad altre proteine ​​murine o a uno qualsiasi degli eccipienti inclusi nella scheda tecnica di golimumab.
  • Pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi come setticemia, ascessi e infezioni opportunistiche.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave (grado NYHA III/IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responder della settimana 6
Nei pazienti con risposta clinica alla settimana 6, i livelli sierici di golimumab e i livelli di anticorpi anti-golimumab saranno correlati alla risposta clinica.
Droga: Golimumab 50 mg in pazienti di 80 kg
La risposta clinica alla settimana 6, 14, 30 e 54 sarà correlata ai livelli sierici di golimumab e ai livelli di anticorpi anti-golimumab.
Sperimentale: Settimana 6 Non Responder
Nei pazienti senza risposta clinica alla settimana 6, il trattamento con golimumab sarà ottimizzato.
Droga: Ottimizzazione del trattamento con golimumab.
Il dosaggio di golimumab sarà ottimizzato nei pazienti senza risposta clinica alla settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli sierici di Golimumab e risposta clinica.
Lasso di tempo: Settimana 6.
Saranno misurati i livelli sierici di Golimumab e la valutazione dell'attività clinica sarà valutata secondo il punteggio Mayo parziale e parametri biochimici come la proteina C-reattiva e la calprotectina.
Settimana 6.
Correlazione tra livelli di anticorpi anti-Golimumab e risposta clinica.
Lasso di tempo: Settimana 6.
Saranno misurati i livelli di anticorpi anti-golimumab e la valutazione dell'attività clinica sarà eseguita secondo il punteggio Mayo parziale e parametri biochimici come la proteina C-reattiva e la calprotectina.
Settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'ottimizzazione del trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 14
Analizzare la percentuale di pazienti non responsivi o pazienti con risposta parziale alla settimana 6 che ottengono risposta/remissione alla settimana 14 dopo l'ottimizzazione del trattamento.
Settimana 14
Correlazione tra guarigione della mucosa e livelli sierici di Golimumab.
Lasso di tempo: Settimana 54
Al termine del trattamento verrà eseguita un'endoscopia e verranno misurati i livelli sierici di Golimumab.
Settimana 54
Identificazione dei valori di cut-off della concentrazione sierica di golimumab
Lasso di tempo: Settimana 6
Identificare valori cut-off utili della concentrazione sierica di golimumab da utilizzare nella pratica della colite ulcerosa.
Settimana 6
Correlazione tra guarigione della mucosa e livelli di anticorpi anti-Golimumab.
Lasso di tempo: Settimana 54
Al termine del trattamento verrà eseguita un'endoscopia e verranno misurati i livelli di anticorpi anti-Golimumab.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Manises

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Fe
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Universitario Doctor Peset
General University Hospital of Valencia
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de Sagunto

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHV-GOL-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Golimumab 50 mg in pazienti di 80 kg

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