Оптимизация лечения голимумабом при язвенном колите
11 сентября 2018 г. обновлено: Hospital de Manises
Это многоцентровое проспективное исследование коррекции дозы голимумаба у пациентов с язвенным колитом, которые будут начинать лечение голимумабом (не получавших анти-ФНО) или после неудачи (или воздействия) одного анти-ФНО, целью которого является анализ уровней голимумаба в сыворотке и уровни антител к голимумабу (ADA) во время индукции (6-я неделя) и поддерживающей фазы (14-я, 30-я и 54-я недели) и коррелировать их с параметрами эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Joaquín Hinojosa del Val
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18 лет и старше, обоих полов и любой расы), которые будут получать лечение голимумабом в соответствии с клиническими критериями.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Крона или колитом, ожидающие классификации
- Пациенты с илеоанальным резервуаром
- Пациенты с перианальными свищами, связанными с заболеванием
- Пациенты с повышенной чувствительностью к голимумабу, другим мышиным белкам или к любому из вспомогательных веществ, включенных в спецификацию голимумаба в анамнезе.
- Пациенты с туберкулезом или другими серьезными инфекциями, такими как септицемия, абсцессы и оппортунистические инфекции.
- Пациенты с умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс NYHA III/IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неделя 6 Респонденты
У пациентов с клиническим ответом на 6-й неделе уровни голимумаба в сыворотке и уровни антител к голимумабу будут коррелировать с клиническим ответом.
|
Клинический ответ на 6, 14, 30 и 54 неделе будет коррелировать с уровнями голимумаба в сыворотке и уровнями антител к голимумабу.
|
|
Экспериментальный: Неделя 6 Не ответившие
У пациентов без клинического ответа на 6-й неделе лечение голимумабом будет оптимизировано.
|
Дозировка голимумаба будет оптимизирована для пациентов без клинического ответа на 6-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями голимумаба в сыворотке и клиническим ответом.
Временное ограничение: Неделя 6.
|
Уровни голимумаба в сыворотке будут измеряться, а оценка клинической активности будет оцениваться в соответствии с частичной шкалой Мейо и биохимическими параметрами, такими как С-реактивный белок и кальпротектин.
|
Неделя 6.
|
|
Корреляция между уровнями антител к голимумабу и клиническим ответом.
Временное ограничение: Неделя 6.
|
Уровни антител к голимумабу будут измеряться, и оценка клинической активности будет выполняться в соответствии с частичной шкалой Мейо и биохимическими параметрами, такими как С-реактивный белок и кальпротектин.
|
Неделя 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат оптимизации лечения.
Временное ограничение: Неделя 14
|
Проанализируйте процент пациентов, не ответивших на лечение, или пациентов с частичным ответом на 6-й неделе, которые достигли ответа/ремиссии на 14-й неделе после оптимизации лечения.
|
Неделя 14
|
|
Корреляция между заживлением слизистой оболочки и уровнями голимумаба в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 54
|
В конце лечения будет проведена эндоскопия, и будут измерены уровни голимумаба в сыворотке.
|
Неделя 54
|
|
Определение пороговых значений концентрации голимумаба в сыворотке
Временное ограничение: 6 неделя
|
Определите полезные пороговые значения концентрации голимумаба в сыворотке для использования в практике язвенного колита.
|
6 неделя
|
|
Корреляция между заживлением слизистой оболочки и уровнями антител к голимумабу.
Временное ограничение: Неделя 54
|
В конце лечения будет проведена эндоскопия, и будут измерены уровни антител к голимумабу.
|
Неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joaquín Hinojosa del Val, MD, Hospital de Manises
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dostalek M, Gardner I, Gurbaxani BM, Rose RH, Chetty M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and physiologically-based pharmacokinetic modelling of monoclonal antibodies. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):83-124. doi: 10.1007/s40262-012-0027-4.
- Vande Casteele N, Ballet V, Van Assche G, Rutgeerts P, Vermeire S, Gils A. Early serial trough and antidrug antibody level measurements predict clinical outcome of infliximab and adalimumab treatment. Gut. 2012 Feb;61(2):321; author reply 322. doi: 10.1136/gut.2010.236869. Epub 2011 Feb 17. No abstract available.
- Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;91(4):635-46. doi: 10.1038/clpt.2011.328. Epub 2012 Feb 22.
- Steenholdt C, Al-khalaf M, Brynskov J, Bendtzen K, Thomsen OO, Ainsworth MA. Clinical implications of variations in anti-infliximab antibody levels in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 Dec;18(12):2209-17. doi: 10.1002/ibd.22910. Epub 2012 Feb 16.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Blank M, Zhou H, Davis HM. Pharmacokinetic properties of infliximab in children and adults with Crohn's disease: a retrospective analysis of data from 2 phase III clinical trials. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):946-64. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.06.002. Epub 2011 Jul 7.
- Fasanmade AA, Adedokun OJ, Ford J, Hernandez D, Johanns J, Hu C, Davis HM, Zhou H. Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Dec;65(12):1211-28. doi: 10.1007/s00228-009-0718-4. Epub 2009 Sep 16.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Berends SE, Strik AS, Jansen JM, de Boer NK, van Egmond PS, Brandse JF, Mathot RA, D'Haens GR, Lowenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in moderate to severe ulcerative colitis: the GO-KINETIC study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):700-706. doi: 10.1080/00365521.2019.1619828. Epub 2019 May 27.
- Hutas G. Berends S, Strik A, van Egmond P, Brandse H, Mathôt R,D'Haens G, Löwenberg M. Pharmacokinetics of golimumab in patients with moderate tosevere ulcerative colitis. J Crohn´s Colitis 2016; 10 (suppl 1):s424 AP637
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Антитела, моноклональные
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- JHV-GOL-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .