血管外科手術におけるPHOTO酸化ウシ心膜の市販後の前向き評価 (PHOTO-V)
2024年9月26日 更新者：Artivion Inc.
血管修復および再建手術でパッチとして使用される、PHOTO酸化脱細胞化ウシ心膜の市販後、前向き評価
この市販後の臨床フォローアップ研究の目的は、血管の修復または再建手順内でパッチとして PhotoFix を投与された患者の臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PhotoFix は、ウシの心膜から調製され、色素を介した光酸化プロセスを使用して安定化され、無菌処理技術を使用して滅菌されています。
頸動脈内膜切除術（CEA）を受けている頸動脈狭窄症（CAS）患者の主要評価項目は、同側中枢神経イベントの発生率です。他のすべての血管処置の主要評価項目は、主要な開存性です。
副次評価項目には、全原因再手術率、デバイス関連再手術率、外植率、再狭窄率、二次開存率 (血液透析アクセス修復 (HAR) のみ)、および生存率が含まれます。
約 10 施設で 100 人の患者を目標に登録します。
登録期間は、治験審査委員会 (IRB) の承認とサイトの有効化から最低 8 か月かかります。
この研究の候補者は、パッチの使用を必要とする血管修復または再建手術を必要とする成人です。
患者は術前に同意され、登録された患者は PhotoFix 手術後約 6 か月間追跡されます。
データは 5 つの時点で収集されます: ベースライン (術前)、術中、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 6 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43604
- Jobst Vascular Institute
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、使用の適応症に該当し、PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium の使用を必要とする血管処置を受けています。
- -患者の手術は、同意から60日以内に行われることが予想されます
- -患者は18歳以上です
- -患者はプロトコルとフォローアップ期間を喜んで順守することができます
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 患者の処置は、以前の動脈切開術または静脈切開術の改訂です
- 患者の手技では、解剖学的に異なる領域または他の補綴物（例： ステント)
- -患者は異常な凝固障害、出血、または血栓塞栓症の病歴を持っています
- -患者は重度の免疫不全疾患の病歴を持っています
- 患者はがんの病歴を持っています
- -患者は心臓または活動性肝疾患または黄疸に重度の内臓疾患を有する
- -患者は、計画された手術の3か月以内に脳血管障害（完全な脳卒中）の病歴があります
- -患者は心房細動の病歴があり、頸動脈内膜切除術の修復のためにパッチが必要です
- -患者は手術部位に活動性または潜在的な感染症を持っています
- -患者は免疫調節薬を6か月以上使用している、または使用する予定です
- 患者はウシ由来の製品に過敏である
- 患者は現在別の研究に登録されています
- -患者の平均余命は12か月未満です
- -患者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊方法を使用したくない
- 患者の処置は緊急です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての患者は、PhotoFix の使用を必要とする血管修復または再建手術を受けます。
外科的処置は、患者によって、また根本的な病因によって異なります。
したがって、PhotoFix の移植部位も異なります。
いずれの場合も、PhotoFix は取扱説明書 (IFU) に従って移植されます。
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PhotoFix パッチの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経イベントの発生率
時間枠：術後6ヶ月まで
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頸動脈内膜切除術 (CEA) の症例のみ: 関心のある中枢神経イベント (一過性脳虚血発作、一過性黒内障、脳卒中、頸動脈閉塞) の少なくとも 1 つを経験した患者の割合。
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術後6ヶ月まで
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一次開存性
時間枠：術後 6 か月まで
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他のすべての手術（CEA 以外）の場合：開存性の喪失には、以前に触知できた脈拍の消失、再発性の症状の出現、下肢動脈修復の場合の ABI >0.15 の低下、閉塞のドップラー超音波所見、患部の血管造影が含まれます。容器またはこれらの組み合わせ。
開存性を回復または維持するための介入が文書化されている場合、開存性の喪失も考慮されます。
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術後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：術後6ヶ月まで
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患者の生存率
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術後6ヶ月まで
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全原因再手術率
時間枠：術後6ヶ月まで
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再手術が必要な患者の割合
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術後6ヶ月まで
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機器関連の再稼働率
時間枠：術後6ヶ月まで
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デバイスに関連する可能性がある、おそらく、または確実に文書化されている、計画外の再手術を必要とする患者の割合。
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術後6ヶ月まで
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外植率
時間枠：術後6ヶ月まで
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デバイスの外植が必要な患者の割合。
外植片には、移植後の何らかの理由で PhotoFix の除去が含まれます。
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術後6ヶ月まで
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有害事象発生率
時間枠：術後6ヶ月まで
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の割合。
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術後6ヶ月まで
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再狭窄率
時間枠：術後6ヶ月まで
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狭窄を発症する患者の割合。
狭窄は、矯正手術後の動脈または静脈の異常な狭窄の再発と見なされます。
データが利用可能であれば、50%以上の狭窄の分類が行われます。
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術後6ヶ月まで
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二次開存性
時間枠：術後6ヶ月まで
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すべての血液透析アクセス修復のみ: 移植からアクセスが放棄されるまでの時間。
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術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas J. Morrissey, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。