Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market, prospektivní hodnocení FOTO-oxidovaného bovinního perikardu ve vaskulární chirurgii (PHOTO-V)

26. září 2024 aktualizováno: Artivion Inc.

Po uvedení na trh, prospektivní hodnocení FOTO-oxidovaného decelularizovaného bovinního perikardu používaného jako náplast v cévní reparační a rekonstrukční chirurgii

Cílem této následné klinické studie po uvedení na trh je vyhodnotit klinické výsledky pacientů, kteří dostávali PhotoFix jako náplast v rámci vaskulární opravy nebo rekonstrukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PhotoFix se připravuje z hovězího perikardu, který je stabilizován pomocí procesu fotooxidace zprostředkované barvivem a sterilizován pomocí technik aseptického zpracování. Primárním cílovým parametrem pro pacienty se stenózou karotické arterie (CAS) podstupujícími karotické endarterektomie (CEA) bude míra ipsilaterálních centrálních neurologických příhod; primárním cílovým parametrem pro všechny ostatní vaskulární výkony bude primární průchodnost. Sekundární koncové body zahrnují četnost reoperací ze všech příčin, četnost reoperací souvisejících se zařízením, četnost explantací, četnost restenóz, sekundární průchodnost (pouze oprava přístupu k hemodialýze (HAR)) a přežití. Cíl 100 pacientů bude zapsán na přibližně 10 místech. Doba registrace bude trvat minimálně 8 měsíců od schválení Institutional Review Board (IRB) a aktivace webu. Kandidáti na tuto studii jsou dospělí, kteří vyžadují vaskulární opravu nebo rekonstrukční operaci, která vyžaduje použití náplasti. Pacienti budou předoperačně schváleni a zařazení pacienti budou sledováni přibližně 6 měsíců po operaci PhotoFix. Data budou sbírána v 5 časových bodech: výchozí (před operací), intraoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje vaskulární výkon, který spadá do indikací k použití a vyžaduje použití PhotoFix decelularizovaného bovinního perikardu
  • Očekává se, že k operaci pacienta dojde do 60 dnů od souhlasu
  • Pacientovi je ≥18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a dobu sledování
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův postup je revizí předchozí arteriotomie nebo venotomie
  • Zákrok pacienta vyžaduje více cévních náplastí v anatomicky odlišných oblastech nebo jiné protetiky (např. stenty)
  • Pacient má v anamnéze abnormální koagulopatii, krvácení nebo tromboembolické onemocnění
  • Pacient má v anamnéze závažné onemocnění imunodeficience
  • Pacient má v anamnéze rakovinu
  • Pacient má závažné viscerální onemocnění srdce nebo aktivní onemocnění jater nebo ikterus
  • Pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu (dokončenou cévní mozkovou příhodu) do 3 měsíců od plánované operace
  • Pacient má v anamnéze fibrilaci síní a potřebuje náplast pro opravu karotické endarterektomie
  • Pacient má aktivní nebo potenciální infekci v místě chirurgického zákroku
  • Pacient užíval nebo plánuje užívat imunomodulační léky po dobu ≥ 6 měsíců
  • Pacient je citlivý na produkty hovězího původu
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné studie
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo není ochotna používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  • Postup pacienta je naléhavý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti podstoupí cévní opravu nebo rekonstrukční operaci, která vyžaduje použití PhotoFix. Chirurgické postupy se budou lišit podle pacienta a základní etiologie. Proto se také budou lišit místa implantace PhotoFix. Ve všech případech bude PhotoFix implantován podle návodu k použití (IFU).
Přístroj: PhotoFix
Implantace záplaty PhotoFix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt centrálních neurologických příhod
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pouze pro případy karotické endarterektomie (CEA): Procento pacientů, kteří prodělali alespoň jednu ze zájmových centrálních neurologických příhod (přechodný ischemický záchvat, amaurosis fugax, mrtvice, okluze karotidy).
Až 6 měsíců po operaci
Primární průchodnost
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
U všech ostatních výkonů (non-CEAs): Ztráta průchodnosti zahrnuje ztrátu dříve hmatatelných pulzů, prezentaci recidivujících symptomů, pokles ABI>0,15 v případě opravy tepny dolní končetiny, Dopplerovský ultrazvukový nález uzávěru, angiografie postiženého nádoba nebo jejich kombinace. Ztráta průchodnosti bude rovněž zvážena, pokud bude zdokumentován zásah k obnovení nebo udržení průchodnosti.
Až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Procento přeživších pacientů
Až 6 měsíců po operaci
Míra opětovného uvedení do provozu ze všech příčin
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Procento pacientů vyžadujících reoperace
Až 6 měsíců po operaci
Rychlost opětovného provozu související se zařízením
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Procento pacientů vyžadujících neplánované reoperace, které jsou zdokumentovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se zařízením.
Až 6 měsíců po operaci
Rychlost explantace
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Procento pacientů vyžadujících přístrojové explantace. Explantáty budou zahrnovat odstranění PhotoFix z jakéhokoli důvodu po implantaci.
Až 6 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Až 6 měsíců po operaci
Rychlost restenózy
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvine stenóza. Stenóza je považována za recidivu abnormálního zúžení tepny nebo žíly po korektivní operaci. Pokud jsou k dispozici údaje, dojde ke kategorizaci stenózy ≥ 50 %.
Až 6 měsíců po operaci
Sekundární průchodnost
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Pouze pro všechny opravy přístupu na hemodialýzu: Doba od implantace do bodu, kdy je přístup opuštěn.
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artivion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHF1801.000-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PhotoFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit