Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market, prospectieve evaluatie van FOTO-geoxideerd runderpericardium bij vaatchirurgie (PHOTO-V)

26 september 2024 bijgewerkt door: Artivion Inc.

Prospectieve evaluatie na het op de markt brengen van door foto's geoxideerd, van cellen ontdaan pericardium van runderen, gebruikt als een pleister bij vaatreparatie en reconstructiechirurgie

Het doel van deze post-market klinische follow-up studie is het evalueren van de klinische resultaten van patiënten die PhotoFix als een pleister binnen een vaatreparatie- of reconstructieprocedure krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PhotoFix wordt bereid uit pericardium van runderen, dat wordt gestabiliseerd met behulp van een kleurstofgemedieerd foto-oxidatieproces en wordt gesteriliseerd met behulp van aseptische verwerkingstechnieken. Het primaire eindpunt voor patiënten met halsslagaderstenose (CAS) die een halsslagader-endarteriëctomie (CEA) ondergaan, is het aantal ipsilaterale centrale neurologische gebeurtenissen; het primaire eindpunt voor alle andere vasculaire procedures zal primaire doorgankelijkheid zijn. De secundaire eindpunten omvatten het percentage heroperaties door alle oorzaken, het percentage heroperaties gerelateerd aan het apparaat, het percentage explantaten, het percentage restenose, secundaire doorgankelijkheid (alleen hemodialysetoegangsherstel (HAR)) en overleving. Een doel van 100 patiënten zal worden ingeschreven op ongeveer 10 locaties. De inschrijvingsperiode duurt minimaal 8 maanden vanaf de goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en de activering van de site. Kandidaten voor deze studie zijn volwassenen die vaatherstel of reconstructiechirurgie nodig hebben waarvoor een pleister nodig is. Patiënten krijgen preoperatief toestemming en ingeschreven patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden na de PhotoFix-operatie worden gevolgd. Gegevens worden verzameld op 5 tijdstippen: basislijn (preoperatief), intraoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een vasculaire procedure die binnen de indicaties voor gebruik valt en het gebruik van PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium vereist
  • De operatie van de patiënt zal naar verwachting plaatsvinden binnen 60 dagen na toestemming
  • Patiënt is ≥18 jaar oud
  • Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het protocol en de nazorgperiode
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure van de patiënt is een herziening van een eerdere arteriotomie of venotomie
  • De procedure van de patiënt vereist meerdere vasculaire patches in anatomisch verschillende regio's of andere protheses (bijv. stents)
  • Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van abnormale coagulopathie, bloeding of trombo-embolische ziekte
  • Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van ernstige immunodeficiëntie
  • Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van kanker
  • Patiënt heeft een ernstige viscerale ziekte in hart of actieve leverziekte of icterus
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (voltooide beroerte) binnen 3 maanden na de geplande operatie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren en heeft een pleister nodig voor reparatie van de carotis-endarteriëctomie
  • Patiënt heeft een actieve of potentiële infectie op de plaats van de operatie
  • Patiënt heeft gedurende ≥ 6 maanden immunomodulerende geneesmiddelen gebruikt of is van plan dit te gaan doen
  • Patiënt is gevoelig voor producten van runderoorsprong
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of is niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • De procedure van de patiënt is opkomend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten ondergaan een vaatreparatie- of reconstructieoperatie, waarvoor PhotoFix nodig is. De chirurgische ingrepen verschillen per patiënt en per onderliggende etiologie. Daarom zullen de locaties van PhotoFix-implantaten ook variëren. In alle gevallen wordt PhotoFix geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
Apparaat: FotoFix
PhotoFix-patchimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van centrale neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Alleen voor gevallen van carotis-endarteriëctomie (CEA): Percentage patiënten dat ten minste één van de centrale neurologische gebeurtenissen van belang doormaakte (transient ischaemic attack, amaurosis fugax, beroerte, carotisocclusie).
Tot 6 maanden, postoperatief
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, na de operatie
Voor alle andere procedures (niet-CEA's): Verlies van doorgankelijkheid omvat verlies van eerder voelbare polsslagen, presentatie van terugkerende symptomen, een daling van de ABI>0,15 in het geval van herstel van de slagader van de onderste ledematen, Doppler-echografie van occlusie, angiografie van de getroffen persoon schip of een combinatie hiervan. Verlies van doorgankelijkheid zal ook worden overwogen als een interventie om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden wordt gedocumenteerd.
Tot 6 maanden, na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage patiënten dat overleeft
Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage heroperaties door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage patiënten dat opnieuw moet worden geopereerd
Tot 6 maanden, postoperatief
Toestelgerelateerd percentage heroperaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage patiënten bij wie ongeplande heroperaties nodig zijn en waarvan is gedocumenteerd dat ze mogelijk, waarschijnlijk of zeker apparaatgerelateerd zijn.
Tot 6 maanden, postoperatief
Explantatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage patiënten dat apparaatexplantaten nodig heeft. Explantaties omvatten het verwijderen van PhotoFix om welke reden dan ook na implantatie.
Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage patiënten dat ten minste één bijwerking heeft ervaren.
Tot 6 maanden, postoperatief
Restenosepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Percentage patiënten dat stenose ontwikkelt. Stenose wordt beschouwd als het opnieuw optreden van abnormale vernauwing van een slagader of ader na corrigerende chirurgie. Indeling van stenose ≥ 50% vindt plaats als er gegevens beschikbaar zijn.
Tot 6 maanden, postoperatief
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, postoperatief
Alleen voor alle reparaties van hemodialysetoegang: Tijd vanaf implantatie tot het punt waarop de toegang wordt verlaten.
Tot 6 maanden, postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artivion Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHF1801.000-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren