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Post-market, valutazione prospettica del pericardio bovino FOTO-ossidato nella chirurgia vascolare (PHOTO-V)

26 settembre 2024 aggiornato da: Artivion Inc.

Valutazione prospettica post-commercializzazione del pericardio bovino decellularizzato FOTO-ossidato utilizzato come cerotto nella chirurgia di riparazione e ricostruzione vascolare

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è valutare gli esiti clinici dei pazienti trattati con PhotoFix come cerotto nell'ambito di una procedura di riparazione o ricostruzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PhotoFix è preparato da pericardio bovino, che viene stabilizzato mediante un processo di fotoossidazione mediata da coloranti e sterilizzato mediante tecniche di lavorazione asettiche. L'endpoint primario per i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea (CAS) sottoposti a endarterectomia carotidea (CEA) sarà il tasso di eventi neurologici centrali omolaterali; l'endpoint primario per tutte le altre procedure vascolari sarà la pervietà primaria. Gli endpoint secondari includono il tasso di reintervento per tutte le cause, il tasso di reintervento correlato al dispositivo, il tasso di espianto, il tasso di restenosi, la pervietà secondaria (solo riparazione dell'accesso per emodialisi (HAR)) e la sopravvivenza. Verrà arruolato un obiettivo di 100 pazienti in circa 10 siti. Il periodo di iscrizione coprirà un minimo di 8 mesi dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e dall'attivazione del sito. I candidati per questo studio sono adulti che richiedono un intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione vascolare che richieda l'uso di un cerotto. I pazienti saranno acconsentiti prima dell'intervento e i pazienti arruolati saranno seguiti per circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con PhotoFix. I dati saranno raccolti in 5 punti temporali: basale (preoperatorio), intraoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a una procedura vascolare che rientra nelle indicazioni per l'uso e richiede l'uso di pericardio bovino decellularizzato PhotoFix
  • Si prevede che l'intervento chirurgico del paziente avvenga entro 60 giorni dal consenso
  • Il paziente ha ≥18 anni
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e il periodo di follow-up
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La procedura del paziente è una revisione di una precedente arteriotomia o venotomia
  • La procedura del paziente richiede patch vascolari multiple in regioni anatomicamente distinte o altre protesi (ad es. stent)
  • Il paziente ha una storia medica di coagulopatia anormale, sanguinamento o malattia tromboembolica
  • Il paziente ha una storia medica di grave malattia da immunodeficienza
  • Il paziente ha una storia medica di cancro
  • Il paziente ha una grave malattia viscerale al cuore o malattia epatica attiva o ittero
  • - Il paziente ha una storia di incidente cerebrovascolare (ictus completato) entro 3 mesi dall'intervento chirurgico pianificato
  • Il paziente ha una storia di fibrillazione atriale e richiede un cerotto per la riparazione dell'endoarteriectomia carotidea
  • Il paziente ha un'infezione attiva o potenziale nel sito chirurgico
  • Il paziente ha utilizzato o prevede di utilizzare farmaci immunomodulatori per ≥ 6 mesi
  • Il paziente ha una sensibilità ai prodotti di origine bovina
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o non è disposta a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico
  • La procedura del paziente è emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione vascolare, che richiede l'uso di PhotoFix. Le procedure chirurgiche variano a seconda del paziente e dell'eziologia sottostante. Pertanto, anche i siti implantari PhotoFix varieranno. In tutti i casi, PhotoFix verrà impiantato secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).
Dispositivo: PhotoFix
Impianto di patch PhotoFix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi neurologici centrali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Solo per i casi di endoarteriectomia carotidea (CEA): percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno uno degli eventi neurologici centrali di interesse (attacco ischemico transitorio, amaurosi fugace, ictus, occlusione carotidea).
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Per tutte le altre procedure (non CEA): la perdita di pervietà comprende la perdita dei polsi precedentemente palpabili, la presentazione di sintomi ricorrenti, un calo dell'ABI>0,15 in caso di riparazione dell'arteria dell'arto inferiore, reperti ecografici Doppler di occlusione, angiografia della parte interessata nave o una combinazione di questi. Verrà presa in considerazione anche la perdita di pervietà se è documentato un intervento per ripristinare o mantenere la pervietà.
Fino a 6 mesi, post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Percentuale di pazienti sopravvissuti
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Tasso di rioperazioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Percentuale di pazienti che necessitano di reinterventi
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Tasso di reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Percentuale di pazienti che richiedono reinterventi non pianificati documentati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo.
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Tasso di espianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Percentuale di pazienti che necessitano di espianti di dispositivo. Gli espianti includeranno la rimozione di PhotoFix per qualsiasi motivo dopo l'impianto.
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso.
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Percentuale di pazienti che sviluppano stenosi. La stenosi è considerata come la ricorrenza del restringimento anomalo di un'arteria o di una vena dopo un intervento chirurgico correttivo. La categorizzazione della stenosi ≥ 50% si verificherà se i dati sono disponibili.
Fino a 6 mesi, post-operatorio
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-operatorio
Solo per tutte le riparazioni di accesso per emodialisi: tempo dall'impianto al punto in cui l'accesso viene abbandonato.
Fino a 6 mesi, post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artivion Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHF1801.000-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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