혈관 수술에서 PHOTO로 산화된 소 심낭의 시판 후 전향적 평가 (PHOTO-V)
2024년 9월 26일 업데이트: Artivion Inc.
혈관 복구 및 재건 수술에서 패치로 사용되는 PHOTO-oxidized Decellularized Bovine Pericardium의 시판 후, 전향적 평가
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 혈관 수리 또는 재건 절차 내에서 PhotoFix를 패치로 받은 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PhotoFix는 염료 매개 광산화 공정을 사용하여 안정화되고 무균 처리 기술을 사용하여 멸균된 소 심낭으로 준비됩니다.
경동맥 내막 절제술(CEA)을 받는 경동맥 협착증(CAS) 환자에 대한 1차 종점은 동측 중추 신경학적 사건의 비율이 될 것입니다. 다른 모든 혈관 시술의 1차 종점은 1차 개통성입니다.
2차 종점에는 모든 원인의 재수술률, 장치 관련 재수술률, 이식편 비율, 재협착률, 2차 개통률(혈액투석 접근 복구(HAR)만 해당) 및 생존이 포함됩니다.
약 10개 사이트에 100명의 환자를 목표로 등록할 것입니다.
등록 기간은 IRB(Institutional Review Board) 승인 및 사이트 활성화 후 최소 8개월입니다.
이 연구의 후보자는 패치 사용이 필요한 혈관 복구 또는 재건 수술이 필요한 성인입니다.
환자는 수술 전에 동의를 받고 등록된 환자는 PhotoFix 수술 후 약 6개월 동안 추적됩니다.
데이터는 기준선(수술 전), 수술 중, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 5가지 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43604
- Jobst Vascular Institute
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사용 적응증에 해당하고 PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium의 사용이 필요한 혈관 시술을 받고 있습니다.
- 환자의 수술은 동의 후 60일 이내에 이루어질 것으로 예상됩니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 프로토콜 및 후속 조치 기간을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 환자의 절차는 이전 동맥 절개술 또는 정맥 절개술의 수정입니다.
- 환자의 시술에는 해부학적으로 구별되는 부위 또는 기타 보철물(예: 스텐트)
- 환자는 비정상적인 응고 장애, 출혈 또는 혈전 색전성 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 심각한 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 암의 병력이 있습니다
- 환자는 심장에 심한 내장 질환이 있거나 활성 간 질환 또는 황달이 있습니다.
- 환자는 계획된 수술 3개월 이내에 뇌혈관 사고(완전한 뇌졸중)의 병력이 있습니다.
- 환자는 심방 세동 병력이 있으며 경동맥 내막 절제술 수리를 위해 패치가 필요합니다.
- 환자는 수술 부위에 활성 또는 잠재적 감염이 있습니다.
- 6개월 이상 면역조절제를 사용했거나 사용할 계획이 있는 환자
- 환자는 소 유래 제품에 민감합니다.
- 환자는 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 환자의 절차가 응급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 환자는 PhotoFix를 사용해야 하는 혈관 수리 또는 재건 수술을 받게 됩니다.
수술 절차는 환자와 기본 병인에 따라 다릅니다.
따라서 PhotoFix 이식 부위도 다양합니다.
모든 경우에 PhotoFix는 사용 지침(IFU)에 따라 이식됩니다.
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PhotoFix 패치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계 사건의 발생률
기간: 수술 후 최대 6개월
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경동맥 내막 절제술(CEA)의 경우에만: 관심 있는 중추 신경학적 사건(일과성 허혈 발작, 일과성 흑암시, 뇌졸중, 경동맥 폐색) 중 하나 이상을 경험한 환자의 비율.
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수술 후 최대 6개월
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1차 개통성
기간: 수술 후 최대 6개월
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기타 모든 절차(비 CEA)의 경우: 개통성 상실에는 이전에 만져졌던 맥박 상실, 재발성 증상의 발현, 하지 동맥 복구의 경우 ABI>0.15 감소, 폐색에 대한 도플러 초음파 소견, 영향을 받은 환자의 혈관 조영술이 포함됩니다. 선박 또는 이들의 조합.
개통성을 회복하거나 유지하기 위한 개입이 문서화되어 있는 경우에도 개통성 상실이 고려됩니다.
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수술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 6개월
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환자 생존율
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수술 후 최대 6개월
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모든 원인의 재수술률
기간: 수술 후 최대 6개월
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재수술이 필요한 환자 비율
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수술 후 최대 6개월
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기기 관련 재가동률
기간: 수술 후 최대 6개월
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계획되지 않은 재수술이 필요한 환자의 비율로 장치와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 기록되어 있습니다.
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수술 후 최대 6개월
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외식 비율
기간: 수술 후 최대 6개월
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장치 외식편이 필요한 환자의 비율.
Explants는 이식 후 어떤 이유로 든 PhotoFix 제거를 포함합니다.
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수술 후 최대 6개월
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부작용 비율
기간: 수술 후 최대 6개월
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하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율.
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수술 후 최대 6개월
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재협착률
기간: 수술 후 최대 6개월
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협착증이 발생한 환자의 비율.
협착증은 교정 수술 후 동맥 또는 정맥의 비정상적 협착이 재발하는 것으로 간주됩니다.
협착증 ≥ 50%의 분류는 데이터가 있는 경우 발생할 것입니다.
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수술 후 최대 6개월
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2차 개통
기간: 수술 후 최대 6개월
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모든 혈액투석 액세스 수리에만 해당: 이식부터 액세스가 중단되는 시점까지의 시간.
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHF1801.000-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국