光氧化牛心包在血管手术中的上市后前瞻性评估 (PHOTO-V)
2024年9月26日 更新者：Artivion Inc.
光氧化脱细胞牛心包膜在血管修复和重建手术中用作补片的上市后前瞻性评估
这项上市后临床随访研究的目的是评估接受 PhotoFix 作为血管修复或重建程序中的补丁的患者的临床结果。
研究概览
详细说明
PhotoFix 由牛心包膜制成，使用染料介导的光氧化过程稳定，并使用无菌处理技术灭菌。
接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 的颈动脉狭窄 (CAS) 患者的主要终点是同侧中枢神经系统事件的发生率；所有其他血管手术的主要终点将是初级通畅。
次要终点包括全因再手术率、设备相关再手术率、外植率、再狭窄率、二次通畅率（仅血液透析通路修复（HAR））和生存期。
目标是在大约 10 个地点招募 100 名患者。
从机构审查委员会 (IRB) 批准和站点激活起，注册期至少为 8 个月。
这项研究的候选人是需要使用贴片进行血管修复或重建手术的成年人。
患者将在术前获得同意，登记的患者将在 PhotoFix 手术后随访约 6 个月。
将在 5 个时间点收集数据：基线（术前）、术中、术后 1 个月、术后 3 个月和术后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43604
- Jobst Vascular Institute
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在进行符合使用适应症的血管手术，需要使用 PhotoFix 脱细胞牛心包膜
- 患者的手术预计在同意后 60 天内进行
- 患者≥18岁
- 患者愿意并能够遵守方案和随访期
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者的手术是对先前动脉切开术或静脉切开术的修正
- 患者的手术需要在解剖学上不同的区域或其他假肢（例如， 支架）
- 患者有异常凝血病、出血或血栓栓塞性疾病病史
- 患者有严重免疫缺陷病病史
- 患者有癌症病史
- 患者有严重的心脏内脏疾病或活动性肝病或黄疸
- 患者在计划手术后 3 个月内有脑血管意外（完全性中风）病史
- 患者有心房颤动病史，需要贴片进行颈动脉内膜切除术修复
- 患者在手术部位有活动性或潜在感染
- 患者已使用或计划使用免疫调节药物 ≥ 6 个月
- 患者对牛源性产品敏感
- 患者目前正在参加另一项研究
- 患者的预期寿命不到 12 个月
- 患者怀孕或哺乳或计划怀孕或不愿使用医学上可接受的节育方法
- 病人的程序是紧急的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
所有患者都将接受血管修复或重建手术，这需要使用 PhotoFix。
手术程序因患者和潜在病因而异。
因此，PhotoFix 植入部位也会有所不同。
在所有情况下，PhotoFix 都将根据使用说明 (IFU) 植入。
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PhotoFix 补丁植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢神经系统事件的发生率
大体时间：长达 6 个月，术后
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仅适用于颈动脉内膜切除术 (CEA) 的病例：经历过至少一种感兴趣的中枢神经系统事件（短暂性脑缺血发作、一过性黑蒙、中风、颈动脉闭塞）的患者百分比。
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长达 6 个月，术后
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主要通畅
大体时间：术后最长 6 个月
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对于所有其他手术（非 CEAs）：失去通畅包括先前可触及的脉搏消失、出现反复症状、下肢动脉修复时 ABI 下降 >0.15、多普勒超声发现闭塞、受影响的血管造影容器或这些容器的组合。
如果记录了恢复或维持通畅的干预措施，也将考虑通畅丧失。
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术后最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 6 个月，术后
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存活患者的百分比
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长达 6 个月，术后
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全因再手术率
大体时间：长达 6 个月，术后
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需要再次手术的患者百分比
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长达 6 个月，术后
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设备相关的再手术率
大体时间：长达 6 个月，术后
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需要计划外再次手术且被记录为可能、很可能或肯定与设备相关的患者百分比。
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长达 6 个月，术后
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外植率
大体时间：长达 6 个月，术后
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需要设备外植体的患者百分比。
外植体将包括在植入后出于任何原因移除 PhotoFix。
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长达 6 个月，术后
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月，术后
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经历过至少一次不良事件的患者百分比。
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长达 6 个月，术后
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再狭窄率
大体时间：长达 6 个月，术后
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出现狭窄的患者百分比。
狭窄被认为是矫正手术后动脉或静脉异常狭窄的复发。
如果数据可用，将发生 ≥ 50% 的狭窄分类。
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长达 6 个月，术后
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二次通畅
大体时间：长达 6 个月，术后
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仅适用于所有血液透析通路修复：从植入到通路被放弃的时间。
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长达 6 个月，术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas J. Morrissey, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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